Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie ONO-4685 u pacjentów z nawracającym lub opornym na leczenie chłoniakiem z komórek T

11 lutego 2026 zaktualizowane przez: Ono Pharmaceutical Co. Ltd

Otwarte, wieloośrodkowe, nierandomizowane badanie I fazy ze zwiększaniem dawki w celu zbadania bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i wstępnej skuteczności ONO-4685 podawanego w monoterapii pacjentom z nawracającym lub opornym na leczenie chłoniakiem z komórek T

To badanie zbada bezpieczeństwo, tolerancję, farmakokinetykę i wstępną skuteczność ONO-4685 u pacjentów z nawracającym lub opornym na leczenie chłoniakiem z komórek T

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

217

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35294
        • Zakończony
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • Duarte, California, Stany Zjednoczone, 91010
        • Rekrutacyjny
        • City of Hope
      • Orange, California, Stany Zjednoczone, 92868
        • Rekrutacyjny
        • University of California Irvine Medical Center - Chao Family Comprehensive Cancer Center
      • Palo Alto, California, Stany Zjednoczone, 94304
        • Rekrutacyjny
        • Stanford Cancer Institute
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06519
        • Rekrutacyjny
        • Yale Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
        • Rekrutacyjny
        • Winship Cancer Institute of Emory University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Rekrutacyjny
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48201
        • Rekrutacyjny
        • Karmanos Cancer Institute
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Rekrutacyjny
        • Washington University School of Medicine in St. Louis
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07601
        • Rekrutacyjny
        • Hackensack University Medical Center - John Theurer Cancer Center
    • New York
      • Buffalo, New York, Stany Zjednoczone, 14263
        • Rekrutacyjny
        • Roswell Park Cancer Institute
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • Rekrutacyjny
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • Rekrutacyjny
        • New York-Presbyterian/Columbia University Irving Medical Center - Herbert Irving Comprehensive Cancer Center (HICCC)
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28204
        • Rekrutacyjny
        • Novant Health Presbyterian Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
        • Rekrutacyjny
        • Cleveland Clinic
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
        • Rekrutacyjny
        • Oregon Health & Science University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • Rekrutacyjny
        • University of Pennsylvania - Perelman Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232
        • Rekrutacyjny
        • Vanderbilt University - Ingram Cancer Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390
        • Rekrutacyjny
        • UT Southwestern Medical Center
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Rekrutacyjny
        • MD Anderson

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia

  1. Pacjenci w wieku ≥ 18 lat w momencie badania przesiewowego
  2. Pisemna świadoma zgoda pacjenta lub jego prawnie upoważnionego przedstawiciela przed badaniem przesiewowym

  3. Pacjenci z histologicznie lub cytologicznie potwierdzonym rozpoznaniem jednego z następujących podtypów chłoniaka T-komórkowego:

    1. Chłoniak z obwodowych komórek T (PTCL): chłoniak angioimmunoblastyczny z komórek T (AITL), PTCL, nieokreślony inaczej (PTCL-NOS), węzłowy PTCL z chłoniakiem grudkowym pomocniczym T (TFH) i chłoniak grudkowy T-komórkowy (FTCL)
    2. Chłoniak skórny z komórek T (CTCL) (stadia II-B, III i IV): ziarniniak grzybiasty (MF) i zespół Sezary'ego (SS)
  4. Pacjenci muszą otrzymać wcześniej co najmniej 2 terapie ogólnoustrojowe.
  5. Pacjenci z PTCL muszą mieć co najmniej 1 mierzalną zmianę
  6. Pacjenci z CTCL muszą mieć możliwą do oceny chorobę według kryteriów odpowiedzi dla CTCL (Olsen EA, 2011)
  7. Stan sprawności grupy Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG PS) = 0-2
  8. Oczekiwana długość życia co najmniej 3 miesiące
  9. Odpowiednie funkcje szpiku kostnego, nerek i wątroby

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci z zajęciem ośrodkowego układu nerwowego (OUN).
  2. Pacjenci z białaczką/chłoniakiem z dorosłych komórek T (ATLL)
  3. Wcześniejszy allogeniczny przeszczep komórek macierzystych
  4. Wcześniejsze leczenie ONO-4685, anty-PD-1, anty-PD-L1, antycytotoksycznym przeciwciałem przeciwko białku 4 związanemu z limfocytami T (CTLA-4) lub jakimkolwiek innym przeciwciałem lub lekiem specyficznie ukierunkowanym na kostymulację limfocytów T lub szlaki punktów kontrolnych
  5. Pacjenci z nowotworami złośliwymi (innymi niż chłoniak T-komórkowy) z wyjątkiem całkowicie usuniętego raka podstawnokomórkowego, raka płaskonabłonkowego w stadium I, raka in situ lub innych nowotworów złośliwych, które nie mają nawrotu przez co najmniej 2 lata
  6. Historia ciężkiej alergii lub nadwrażliwości na jakiekolwiek przeciwciała monoklonalne, inne białka terapeutyczne lub kortykosteroid (np. Deksametazon)
  7. Historia zakażenia Mycobacterium tuberculosis w ciągu 2 lat przed podaniem pierwszej dawki badanego leku
  8. Pacjenci z ogólnoustrojowymi i czynnymi zakażeniami, w tym zakażeniem ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV), wirusem zapalenia wątroby typu B lub C
  9. Pacjenci, którzy nie wrócili do stopnia 1. lub nie ustabilizowali się działań niepożądanych (z wyłączeniem łysienia) jakiejkolwiek wcześniejszej terapii nowotworu złośliwego
  10. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Monoterapia ONO-4685
Pacjenci z nawracającym lub opornym na leczenie chłoniakiem z komórek T, którzy spełniają kryteria kwalifikacji, zostaną włączeni do monoterapii ONO-4685
Lek: ONO-4685
ONO-4685 podaje się we wlewie dożylnym. Podawanie ONO-4685 będzie kontynuowane do czasu zaobserwowania progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania, charakter i nasilenie zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (TEAE) oraz poważnych zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (TESAE).
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
Zdarzenia niepożądane z National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) v5.0 używane jako przewodnik do stopniowania ciężkości.
Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
Oszacowanie maksymalnej dawki tolerowanej (MTD)
Ramy czasowe: Do 3 tygodni
MTD zostanie oszacowana na podstawie toksyczności ograniczającej dawkę (DLT) obserwowanej podczas pierwszych 3 tygodni leczenia
Do 3 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stężenie ONO-4685 w osoczu
Ramy czasowe: Do 48 tygodni
Stężenie w osoczu zostanie ocenione w celu oceny farmakokinetyki
Do 48 tygodni
Stężenie przeciwciał przeciwlekowych (ADA) w osoczu
Ramy czasowe: Do 48 tygodni
ADA do ONO-4685 zostanie ocenione w celu oceny potencjalnej immunogenności.
Do 48 tygodni
Aktywność przeciwnowotworowa ONO-4685
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
Aktywność przeciwnowotworowa ONO-4685 będzie oceniana zgodnie z kryteriami odpowiedzi dla chłoniaka.
Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ono Pharmaceutical Co. Ltd

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Project Leader, Ono Pharmaceutical Co. Ltd

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 grudnia 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 sierpnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 sierpnia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 września 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 października 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 października 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ONO-4685-03

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nawracający lub oporny na leczenie chłoniak z komórek T

Badania kliniczne na ONO-4685

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in United States

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj