ONO-4685在复发或难治性T细胞淋巴瘤患者中的研究
2024年5月2日 更新者：Ono Pharmaceutical Co. Ltd
一项开放标签、多中心、非随机 I 期剂量递增研究，旨在研究 ONO-4685 作为单药治疗复发或难治性 T 细胞淋巴瘤患者的安全性、耐受性、药代动力学和初步疗效
本研究将探讨 ONO-4685 在复发或难治性 T 细胞淋巴瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学和初步疗效
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
217
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Ono Pharma USA, Inc.
- 邮箱：clinical_trial@ono-pharma.com
学习地点
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Alabama
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Birmingham、Alabama、美国、35294
- 招聘中
- University of Alabama at Birmingham
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California
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Orange、California、美国、92868
- 招聘中
- University of California Irvine Medical Center - Chao Family Comprehensive Cancer Center
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、美国、02215
- 撤销
- Dana Farber Cancer Institute
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Michigan
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Detroit、Michigan、美国、48201
- 招聘中
- Karmanos Cancer Institute
-
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New York
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Buffalo、New York、美国、14263
- 尚未招聘
- Roswell Park Cancer Institute
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New York、New York、美国、10065
- 招聘中
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
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New York、New York、美国、10032
- 招聘中
- New York-Presbyterian/Columbia University Irving Medical Center - Herbert Irving Comprehensive Cancer Center (HICCC)
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North Carolina
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Charlotte、North Carolina、美国、28204
- 招聘中
- Novant Health Presbyterian Medical Center
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Oregon
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Portland、Oregon、美国、97239
- 招聘中
- Oregon Health & Science University
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Texas
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Dallas、Texas、美国、75390
- 招聘中
- UT Southwestern Medical Center
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Houston、Texas、美国、77030
- 招聘中
- MD Anderson
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准
- 筛选时年龄≥18岁的患者
- 筛选前患者或患者合法授权代表的书面知情同意书
经组织学或细胞学确诊为以下 T 细胞淋巴瘤亚型之一的患者：
- 外周 T 细胞淋巴瘤 (PTCL)：血管免疫母细胞性 T 细胞淋巴瘤 (AITL)、未另行说明的 PTCL (PTCL-NOS)、伴 T 滤泡辅助细胞 (TFH) 的淋巴结 PTCL 和滤泡 T 细胞淋巴瘤 (FTCL)
- 皮肤 T 细胞淋巴瘤 (CTCL)（II-B、III 和 IV 期）：蕈样肉芽肿 (MF) 和 Sezary 综合征 (SS)
- 患者必须至少接受过 2 次既往全身治疗。
- PTCL 患者必须至少有 1 个可测量的病灶
- CTCL 患者必须具有可根据 CTCL 反应标准评估的疾病（Olsen EA，2011）
- Eastern Cooperative Oncology Group 绩效状态 (ECOG PS) = 0-2
- 至少3个月的预期寿命
- 足够的骨髓、肾和肝功能
排除标准：
- 中枢神经系统 (CNS) 受累的患者
- 成人 T 细胞白血病/淋巴瘤 (ATLL) 患者
- 先前的同种异体干细胞移植
- 先前使用 ONO-4685、抗 PD-1、抗 PD-L1、抗细胞毒性 T 淋巴细胞相关蛋白 4 (CTLA-4) 抗体或任何其他特异性靶向 T 细胞共刺激或检查点通路的抗体或药物进行治疗
- 患有恶性肿瘤（T 细胞淋巴瘤除外）的患者，但完全切除的基底细胞癌、I 期鳞状细胞癌、原位癌或任何其他至少 2 年未复发的恶性肿瘤除外
- 对任何单克隆抗体、其他治疗性蛋白质或皮质类固醇（例如地塞米松）有严重过敏史或超敏反应史
- 研究治疗药物首次给药前 2 年内有结核分枝杆菌感染史
- 患有全身和活动性感染的患者，包括人类免疫缺陷病毒 (HIV)、乙型或丙型肝炎病毒感染
- 患者未恢复至 1 级或未从任何先前治疗恶性肿瘤的不良反应（脱发除外）中稳定下来
- 怀孕或哺乳期的妇女
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：ONO-4685单药治疗
符合资格标准的复发性或难治性 T 细胞淋巴瘤患者将被纳入接受 ONO-4685 单一疗法
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ONO-4685 通过静脉输注给药。
将继续给予 ONO-4685，直到观察到疾病进展或不可接受的毒性
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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治疗中出现的不良事件 (TEAE) 和治疗中出现的严重不良事件 (TESAE) 的发生率、性质和严重程度。
大体时间：通过学习完成，平均1年
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美国国家癌症研究所不良事件通用术语标准 (NCI CTCAE) v5.0 的不良事件用作严重程度分级的指南。
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通过学习完成，平均1年
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最大耐受剂量 (MTD) 的估计
大体时间：长达 3 周
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MTD 将根据治疗前 3 周观察到的剂量限制毒性 (DLT) 进行估算
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长达 3 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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ONO-4685 的血浆浓度
大体时间：长达 48 周
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将评估血浆浓度以评估药代动力学
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长达 48 周
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抗药抗体 (ADA) 的血浆浓度
大体时间：长达 48 周
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将评估 ONO-4685 的 ADA 以评估潜在的免疫原性。
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长达 48 周
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ONO-4685 的抗肿瘤活性
大体时间：通过学习完成，平均1年
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ONO-4685 的抗肿瘤活性将根据淋巴瘤的反应标准进行评估。
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通过学习完成，平均1年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Project Leader、Ono Pharma USA Inc
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年12月10日
初级完成 (估计的)
2025年6月1日
研究完成 (估计的)
2026年6月1日
研究注册日期
首次提交
2021年9月30日
首先提交符合 QC 标准的
2021年10月14日
首次发布 (实际的)
2021年10月15日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年5月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年5月2日
最后验证
2024年5月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
ONO-4685的临床试验
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Ono Pharmaceutical Co. Ltd终止
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Ono Pharma USA Inc完全的