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Estudio de ONO-4685 en pacientes con linfoma de células T en recaída o refractario

11 de febrero de 2026 actualizado por: Ono Pharmaceutical Co. Ltd

Un estudio abierto, multicéntrico, no aleatorizado de aumento de dosis de fase I para investigar la seguridad, la tolerabilidad, la farmacocinética y la eficacia preliminar de ONO-4685 administrado como monoterapia en pacientes con linfoma de células T en recaída o refractario

Este estudio investigará la seguridad, la tolerabilidad, la farmacocinética y la eficacia preliminar de ONO-4685 en pacientes con linfoma de células T refractario o en recaída.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

217

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: North America Clinical Trial Support Desk
  • Número de teléfono: +18665877745(Toll-Free)
  • Correo electrónico: clinical_trial@ono-pharma.com

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: International Clinical Trial Support Desk
  • Número de teléfono: +17162141777(Standard)
  • Correo electrónico: clinical_trial@ono-pharma.com

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
        • Terminado
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • Duarte, California, Estados Unidos, 91010
        • Reclutamiento
        • City of Hope
      • Orange, California, Estados Unidos, 92868
        • Reclutamiento
        • University of California Irvine Medical Center - Chao Family Comprehensive Cancer Center
      • Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
        • Reclutamiento
        • Stanford Cancer Institute
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06519
        • Reclutamiento
        • Yale Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Reclutamiento
        • Winship Cancer Institute of Emory University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Reclutamiento
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
        • Reclutamiento
        • Karmanos Cancer Institute
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Reclutamiento
        • Washington University School of Medicine in St. Louis
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
        • Reclutamiento
        • Hackensack University Medical Center - John Theurer Cancer Center
    • New York
      • Buffalo, New York, Estados Unidos, 14263
        • Reclutamiento
        • Roswell Park Cancer Institute
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Reclutamiento
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Reclutamiento
        • New York-Presbyterian/Columbia University Irving Medical Center - Herbert Irving Comprehensive Cancer Center (HICCC)
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28204
        • Reclutamiento
        • Novant Health Presbyterian Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Reclutamiento
        • Cleveland Clinic
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • Reclutamiento
        • Oregon Health & Science University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Reclutamiento
        • University of Pennsylvania - Perelman Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
        • Reclutamiento
        • Vanderbilt University - Ingram Cancer Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
        • Reclutamiento
        • UT Southwestern Medical Center
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Reclutamiento
        • MD Anderson

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión

  1. Pacientes de ≥ 18 años en el momento de la selección
  2. Consentimiento informado por escrito del paciente o del representante legalmente autorizado del paciente antes de la selección

  3. Pacientes con diagnóstico histológico o citológico confirmado de uno de los siguientes subtipos de linfoma de células T:

    1. Linfoma de células T periféricas (PTCL): linfoma de células T angioinmunoblásticas (AITL), PTCL, no especificado (PTCL-NOS), PTCL nodal con folicular T auxiliar (TFH) y linfoma de células T folicular (FTCL)
    2. Linfoma cutáneo de células T (CTCL) (estadios II-B, III y IV): micosis fungoide (MF) y síndrome de Sezary (SS)
  4. Los pacientes deben haber recibido al menos 2 terapias sistémicas previas.
  5. Los pacientes con PTCL deben tener al menos 1 lesión medible
  6. Los pacientes con CTCL deben tener enfermedad evaluable por criterios de respuesta para CTCL (Olsen EA, 2011)
  7. Estado funcional del Grupo de Oncología Cooperativa del Este (ECOG PS) = 0-2
  8. Esperanza de vida de al menos 3 meses.
  9. Funciones adecuadas de la médula ósea, renal y hepática.

Criterio de exclusión:

  1. Pacientes con afectación del sistema nervioso central (SNC)
  2. Pacientes con leucemia/linfoma de células T adultas (ATLL)
  3. Trasplante alogénico previo de células madre
  4. Tratamiento previo con ONO-4685, anti-PD-1, anti-PD-L1, anticuerpo anticitotóxico de proteína 4 asociada a linfocitos T (CTLA-4), o cualquier otro anticuerpo o fármaco dirigido específicamente a la coestimulación de células T o vías de puntos de control
  5. Pacientes con neoplasias malignas (que no sean linfoma de células T), excepto carcinoma de células basales completamente resecado, carcinoma de células escamosas en estadio I, carcinoma in situ o cualquier otra neoplasia maligna que no haya recaído durante al menos 2 años.
  6. Antecedentes de alergia grave o hipersensibilidad a cualquier anticuerpo monoclonal, otras proteínas terapéuticas o corticosteroides (p. ej., dexametasona)
  7. Antecedentes de infección por Mycobacterium tuberculosis en los 2 años anteriores a la primera dosis del tratamiento del estudio
  8. Pacientes con infección sistémica y activa, incluido el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), infección por el virus de la hepatitis B o C
  9. Pacientes que no se recuperaron al Grado 1 o que no se estabilizaron de los efectos adversos (excluyendo la alopecia) de cualquier terapia previa para sus tumores malignos
  10. Mujeres embarazadas o lactantes

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: ONO-4685 monoterapia
Los pacientes con linfoma de células T en recaída o refractario que cumplan con los criterios de elegibilidad se inscribirán para recibir monoterapia con ONO-4685.
Droga: ONO-4685
ONO-4685 se administra por infusión IV. La administración de ONO-4685 continuará hasta que se observe progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia, naturaleza y gravedad de los eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE) y los eventos adversos graves emergentes del tratamiento (TESAE).
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
Eventos adversos con los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos del Instituto Nacional del Cáncer (NCI CTCAE) v5.0 utilizados como guía para la clasificación de la gravedad.
Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
Estimación de la dosis máxima tolerada (MTD)
Periodo de tiempo: Hasta 3 semanas
La MTD se estimará en función de la toxicidad limitante de la dosis (DLT) observada durante las primeras 3 semanas de tratamiento
Hasta 3 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Concentración de plasma de ONO-4685
Periodo de tiempo: Hasta 48 semanas
Se evaluará la concentración plasmática para evaluar la farmacocinética
Hasta 48 semanas
Concentración plasmática de anticuerpos antidrogas (ADA)
Periodo de tiempo: Hasta 48 semanas
Se evaluará ADA a ONO-4685 para evaluar la inmunogenicidad potencial.
Hasta 48 semanas
Actividad antitumoral de ONO-4685
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
La actividad antitumoral de ONO-4685 se evaluará de acuerdo con los criterios de respuesta para linfoma.
Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Ono Pharmaceutical Co. Ltd

Investigadores

  • Director de estudio: Project Leader, Ono Pharmaceutical Co. Ltd

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

10 de diciembre de 2021

Finalización primaria (Estimado)

31 de agosto de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

31 de agosto de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de septiembre de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de octubre de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

15 de octubre de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

13 de febrero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de febrero de 2026

Última verificación

1 de febrero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ONO-4685-03

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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