Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av ONO-4685 hos pasienter med residiverende eller refraktær T-celle lymfom

11. februar 2026 oppdatert av: Ono Pharmaceutical Co. Ltd

En åpen, multisenter, ikke-randomisert fase I doseeskaleringsstudie for å undersøke sikkerheten, tolerabiliteten, farmakokinetikken og den foreløpige effekten av ONO-4685 gitt som monoterapi hos pasienter med residiverende eller refraktær T-celle lymfom

Denne studien vil undersøke sikkerhet, tolerabilitet, farmakokinetikk og foreløpig effekt av ONO-4685 hos pasienter med residiverende eller refraktær T-celle lymfom

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

217

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35294
        • Fullført
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • Duarte, California, Forente stater, 91010
        • Rekruttering
        • City of Hope
      • Orange, California, Forente stater, 92868
        • Rekruttering
        • University of California Irvine Medical Center - Chao Family Comprehensive Cancer Center
      • Palo Alto, California, Forente stater, 94304
        • Rekruttering
        • Stanford Cancer Institute
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forente stater, 06519
        • Rekruttering
        • Yale Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
        • Rekruttering
        • Winship Cancer Institute of Emory University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
        • Rekruttering
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48201
        • Rekruttering
        • Karmanos Cancer Institute
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • Rekruttering
        • Washington University School of Medicine in St. Louis
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Forente stater, 07601
        • Rekruttering
        • Hackensack University Medical Center - John Theurer Cancer Center
    • New York
      • Buffalo, New York, Forente stater, 14263
        • Rekruttering
        • Roswell Park Cancer Institute
      • New York, New York, Forente stater, 10065
        • Rekruttering
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Forente stater, 10032
        • Rekruttering
        • New York-Presbyterian/Columbia University Irving Medical Center - Herbert Irving Comprehensive Cancer Center (HICCC)
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28204
        • Rekruttering
        • Novant Health Presbyterian Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
        • Rekruttering
        • Cleveland Clinic
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97239
        • Rekruttering
        • Oregon Health & Science University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • Rekruttering
        • University of Pennsylvania - Perelman Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37232
        • Rekruttering
        • Vanderbilt University - Ingram Cancer Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75390
        • Rekruttering
        • UT Southwestern Medical Center
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Rekruttering
        • MD Anderson

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier

  1. Pasienter i alderen ≥ 18 år på tidspunktet for screening
  2. Skriftlig informert samtykke fra pasienten eller pasientens juridiske representant før screening

  3. Pasienter med histologisk eller cytologisk bekreftet diagnose av en av følgende undertyper av T-celle lymfom:

    1. Perifert T-celle lymfom (PTCL): Angioimmunoblastisk T-celle lymfom (AITL), PTCL, ikke annet spesifisert (PTCL-NOS), nodal PTCL med T-follikulær hjelper (TFH) og follikulær T-celle lymfom (FTCL)
    2. Kutant T-celle lymfom (CTCL) (stadier II-B, III og IV): Mycosis fungoides (MF) og Sezary syndrom (SS)
  4. Pasienter må ha mottatt minst 2 tidligere systemiske behandlinger.
  5. Pasienter med PTCL må ha minst 1 målbar lesjon
  6. Pasienter med CTCL må ha vurderingsbar sykdom etter responskriterier for CTCL (Olsen EA, 2011)
  7. Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG PS) = 0-2
  8. Forventet levetid på minst 3 måneder
  9. Tilstrekkelig benmarg, nyre- og leverfunksjoner

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter med sentralnervesystem (CNS) involvering
  2. Pasienter med voksen T-celleleukemi/lymfom (ATLL)
  3. Tidligere allogen stamcelletransplantasjon
  4. Tidligere behandling med ONO-4685, anti-PD-1, anti-PD-L1, anticytotoksisk T-lymfocytt-assosiert protein 4 (CTLA-4)-antistoff, eller et hvilket som helst annet antistoff eller medikament som er spesifikt målrettet mot T-celle-kostimulering eller sjekkpunktveier
  5. Pasienter med maligniteter (annet enn T-cellelymfom) bortsett fra fullstendig resekert basalcellekarsinom, stadium I plateepitelkarsinom, carcinoma in situ eller andre maligniteter som ikke har fått tilbakefall på minst 2 år
  6. Anamnese med alvorlig allergi eller overfølsomhet overfor monoklonale antistoffer, andre terapeutiske proteiner eller kortikosteroider (f.eks. deksametason)
  7. Anamnese med infeksjon med Mycobacterium tuberculosis innen 2 år før første dose studiebehandling
  8. Pasienter med systemisk og aktiv infeksjon inkludert humant immunsviktvirus (HIV), hepatitt B- eller C-virusinfeksjon
  9. Pasienter som ikke ble friske til grad 1 eller stabiliserte seg fra bivirkninger (unntatt alopecia) av noen tidligere behandling for deres maligniteter
  10. Kvinner som er gravide eller ammer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: ONO-4685 monoterapi
Pasienter med residiverende eller refraktær T-celle lymfom som oppfyller kvalifikasjonskriteriene vil bli registrert for å motta ONO-4685 monoterapi
Legemiddel: ONO-4685
ONO-4685 administreres ved IV-infusjon. Administreringen av ONO-4685 vil fortsette inntil sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet observeres

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst, art og alvorlighetsgrad av Treatment-Emergent Adverse Events (TEAEs) og Treatment-Emergent Serious Adverse Events (TESAEs).
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
Bivirkninger med National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) v5.0 brukt som en veiledning for gradering av alvorlighetsgrad.
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
Estimat for maksimal tolerert dose (MTD)
Tidsramme: Inntil 3 uker
MTD vil bli estimert basert på dosebegrensende toksisitet (DLT) observert i løpet av de første 3 ukene av behandlingen
Inntil 3 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Plasmakonsentrasjon av ONO-4685
Tidsramme: Opptil 48 uker
Plasmakonsentrasjon vil bli vurdert for å evaluere farmakokinetikk
Opptil 48 uker
Plasmakonsentrasjon av antistoff-antistoff (ADA)
Tidsramme: Opptil 48 uker
ADA til ONO-4685 vil bli vurdert for å evaluere potensiell immunogenisitet.
Opptil 48 uker
Antitumoraktivitet av ONO-4685
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
Antitumoraktivitet av ONO-4685 vil bli vurdert i henhold til responskriteriene for lymfom.
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Ono Pharmaceutical Co. Ltd

Etterforskere

  • Studieleder: Project Leader, Ono Pharmaceutical Co. Ltd

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

10. desember 2021

Primær fullføring (Antatt)

31. august 2027

Studiet fullført (Antatt)

31. august 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. september 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. oktober 2021

Først lagt ut (Faktiske)

15. oktober 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. februar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. februar 2026

Sist bekreftet

1. februar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ONO-4685-03

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på ONO-4685

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Pakistan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere