再発または難治性T細胞リンパ腫患者におけるONO-4685の研究
2026年2月11日 更新者：Ono Pharmaceutical Co. Ltd
再発または難治性 T 細胞リンパ腫患者に単剤療法として投与された ONO-4685 の安全性、忍容性、薬物動態、および予備的有効性を調査するための非盲検、多施設、無作為化されていない第 I 相用量漸増研究
この研究では、再発または難治性の T 細胞リンパ腫患者における ONO-4685 の安全性、忍容性、薬物動態、および予備的な有効性を調査します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
217
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：North America Clinical Trial Support Desk
- 電話番号：+18665877745(Toll-Free)
- メール：clinical_trial@ono-pharma.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：International Clinical Trial Support Desk
- 電話番号：+17162141777(Standard)
- メール：clinical_trial@ono-pharma.com
研究場所
-
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35294
- 完了
- University of Alabama at Birmingham
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California
-
Duarte、California、アメリカ、91010
- 募集
- City of Hope
-
Orange、California、アメリカ、92868
- 募集
- University of California Irvine Medical Center - Chao Family Comprehensive Cancer Center
-
Palo Alto、California、アメリカ、94304
- 募集
- Stanford Cancer Institute
-
-
Connecticut
-
New Haven、Connecticut、アメリカ、06519
- 募集
- Yale Cancer Center
-
-
Georgia
-
Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
- 募集
- Winship Cancer Institute of Emory University
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
- 募集
- Dana Farber Cancer Institute
-
-
Michigan
-
Detroit、Michigan、アメリカ、48201
- 募集
- Karmanos Cancer Institute
-
-
Missouri
-
St Louis、Missouri、アメリカ、63110
- 募集
- Washington University School of Medicine in St. Louis
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New Jersey
-
Hackensack、New Jersey、アメリカ、07601
- 募集
- Hackensack University Medical Center - John Theurer Cancer Center
-
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New York
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Buffalo、New York、アメリカ、14263
- 募集
- Roswell Park Cancer Institute
-
New York、New York、アメリカ、10065
- 募集
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
-
New York、New York、アメリカ、10032
- 募集
- New York-Presbyterian/Columbia University Irving Medical Center - Herbert Irving Comprehensive Cancer Center (HICCC)
-
-
North Carolina
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Charlotte、North Carolina、アメリカ、28204
- 募集
- Novant Health Presbyterian Medical Center
-
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Ohio
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Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
- 募集
- Cleveland Clinic
-
-
Oregon
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Portland、Oregon、アメリカ、97239
- 募集
- Oregon Health & Science University
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- 募集
- University of Pennsylvania - Perelman Center
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37232
- 募集
- Vanderbilt University - Ingram Cancer Center
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ、75390
- 募集
- UT Southwestern Medical Center
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- 募集
- MD Anderson
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準
- -スクリーニング時に18歳以上の患者
- -スクリーニング前の患者または患者の法的に権限を与えられた代理人による書面によるインフォームドコンセント
-組織学的または細胞学的にT細胞リンパ腫の次のサブタイプのいずれかの診断が確認された患者：
- 末梢性 T 細胞リンパ腫 (PTCL): 血管免疫芽球性 T 細胞リンパ腫 (AITL)、PTCL、他に特定されていない (PTCL-NOS)、T 濾胞性ヘルパーを伴う結節性 PTCL (TFH) および濾胞性 T 細胞リンパ腫 (FTCL)
- 皮膚T細胞リンパ腫（CTCL）（ステージII-B、III、およびIV）：菌状息肉症（MF）およびセザリー症候群（SS）
- -患者は少なくとも2回の全身療法を受けていなければなりません。
- -PTCLの患者には、少なくとも1つの測定可能な病変が必要です
- CTCL の患者は、CTCL の反応基準によって評価可能な疾患を持っている必要があります (Olsen EA, 2011)
- 東部共同腫瘍学グループのパフォーマンスステータス (ECOG PS) = 0-2
- 少なくとも3か月の平均余命
- 十分な骨髄、腎および肝機能
除外基準:
- -中枢神経系（CNS）に関与している患者
- 成人T細胞白血病/リンパ腫（ATLL）の患者
- -以前の同種幹細胞移植
- -ONO-4685、抗PD-1、抗PD-L1、抗細胞傷害性Tリンパ球関連タンパク質4（CTLA-4）抗体、またはT細胞共刺激またはチェックポイント経路を特異的に標的とするその他の抗体または薬物による以前の治療
- -悪性腫瘍（T細胞リンパ腫以外）の患者（完全に切除された基底細胞癌、ステージIの扁平上皮癌、上皮内癌、または少なくとも2年間再発していない他の悪性腫瘍を除く）
- -モノクローナル抗体、他の治療用タンパク質またはコルチコステロイド（デキサメタゾンなど）に対する重度のアレルギーまたは過敏症の病歴
- -研究治療の最初の投与前の2年以内の結核菌による感染歴
- -ヒト免疫不全ウイルス（HIV）、B型またはC型肝炎ウイルス感染を含む全身性および活動性感染症の患者
- -悪性腫瘍に対する以前の治療の副作用（脱毛症を除く）からグレード1に回復していないか、安定していない患者
- 妊娠中または授乳中の女性
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：ONO-4685 単独療法
適格基準を満たす再発または難治性T細胞リンパ腫の患者は、ONO-4685単剤療法を受けるために登録されます
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ONO-4685 は静注により投与されます。
ONO-4685の投与は、疾患の進行または許容できない毒性が観察されるまで継続されます
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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治療に起因する有害事象（TEAE）および治療に起因する重篤な有害事象（TESAE）の発生率、性質、および重症度。
時間枠：研究完了まで、平均1年
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重大度の等級付けのガイドとして使用される有害事象に関する国立がん研究所共通用語基準 (NCI CTCAE) v5.0 による有害事象。
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研究完了まで、平均1年
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最大耐用量（MTD）の推定
時間枠：最長3週間
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MTDは、治療の最初の3週間で観察された用量制限毒性（DLT）に基づいて推定されます
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最長3週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ONO-4685の血漿中濃度
時間枠：48週まで
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血漿濃度は、薬物動態を評価するために評価されます
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48週まで
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抗薬物抗体（ADA）の血漿中濃度
時間枠：48週まで
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ONO-4685に対するADAは、潜在的な免疫原性を評価するために評価されます。
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48週まで
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ONO-4685の抗腫瘍活性
時間枠：研究完了まで、平均1年
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ONO-4685の抗腫瘍活性は、リンパ腫の反応基準に従って評価されます。
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研究完了まで、平均1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Project Leader、Ono Pharmaceutical Co. Ltd
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年12月10日
一次修了 (推定)
2027年8月31日
研究の完了 (推定)
2028年8月31日
試験登録日
最初に提出
2021年9月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年10月14日
最初の投稿 (実際)
2021年10月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年2月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年2月11日
最終確認日
2026年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- ONO-4685-03
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
ONO-4685の臨床試験
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Ono Pharmaceutical Co. Ltd募集再発性または難治性の T 細胞リンパ腫および慢性リンパ性白血病/小リンパ球性リンパ腫日本
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Ono Pharmaceutical Co. Ltd完了
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Ono Pharmaceutical Co. Ltd終了しました