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再発または難治性T細胞リンパ腫患者におけるONO-4685の研究

2026年9月25日 更新者：Ono Pharmaceutical Co., Ltd.

再発または難治性 T 細胞リンパ腫患者に単剤療法として投与された ONO-4685 の安全性、忍容性、薬物動態、および予備的有効性を調査するための非盲検、多施設、無作為化されていない第 I 相用量漸増研究

This study will investigate the safety, tolerability, pharmacokinetics, and preliminary efficacy of ONO-4685 in patients with relapsed or refractory T cell Lymphoma

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

217

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • Duarte、California、アメリカ、91010
        • City of Hope
      • Orange、California、アメリカ、92868
        • University of California Irvine Medical Center - Chao Family Comprehensive Cancer Center
      • Palo Alto、California、アメリカ、94304
        • Stanford Cancer Institute
    • Connecticut
      • New Haven、Connecticut、アメリカ、06519
        • Yale Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
        • Winship Cancer Institute of Emory University
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Detroit、Michigan、アメリカ、48201
        • Karmanos Cancer Institute
    • Missouri
      • St Louis、Missouri、アメリカ、63110
        • Washington University School of Medicine in St. Louis
    • New Jersey
      • Hackensack、New Jersey、アメリカ、07601
        • Hackensack University Medical Center - John Theurer Cancer Center
    • New York
      • Buffalo、New York、アメリカ、14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • New York、New York、アメリカ、10065
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
      • New York、New York、アメリカ、10032
        • New York-Presbyterian/Columbia University Irving Medical Center - Herbert Irving Comprehensive Cancer Center (HICCC)
    • North Carolina
      • Charlotte、North Carolina、アメリカ、28204
        • Novant Health Presbyterian Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
        • Cleveland Clinic
    • Oregon
      • Portland、Oregon、アメリカ、97239
        • Oregon Health & Science University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
        • University of Pennsylvania - Perelman Center
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37232
        • Vanderbilt University - Ingram Cancer Center
    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75390
        • UT Southwestern Medical Center
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • MD Anderson
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、91809
        • Fred Hutchinson Cancer Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

Inclusion Criteria

  1. Patients aged ≥ 18 years at time of screening

  2. Written informed consent by the patient or the patients' legally authorized representative prior to screening

  3. Patients with histologically or cytologically confirmed diagnosis of one of the following subtypes of T-cell lymphoma:

    1. Peripheral T-cell lymphoma (PTCL): Angioimmunoblastic T-cell lymphoma (AITL), PTCL, not otherwise specified (PTCL-NOS), nodal PTCL with T-follicular helper (TFH) and follicular T-cell lymphoma (FTCL)
    2. Cutaneous T-cell lymphoma (CTCL) (stages II-B, III, and IV): Mycosis fungoides (MF) and Sezary syndrome (SS)

  4. Patients must have received at least 2 prior systemic therapies

  5. Patients with PTCL must have at least 1 measurable lesion (Cheson BD, 2014)

  6. Patients with CTCL must have assessable disease by response criteria for CTCL (Olsen EA, 2011)

  7. Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG PS) = 0-2

  8. Life expectancy of at least 3 months

  9. Adequate bone marrow, renal and hepatic functions

Exclusion Criteria:

  1. Patients with central nervous system (CNS) involvement
  2. Patients with Adult T-cell leukemia/lymphoma (ATLL)
  3. Prior allogeneic stem cell transplant
  4. Prior treatment with ONO-4685, anti-PD-1, anti-PD-L1, anticytotoxic T lymphocyte associated protein 4 (CTLA-4) antibody, or any other antibody or drug specifically targeting T-cell co-stimulation or checkpoint pathways
  5. Prior allogeneic and autologous chimeric antigen receptor (CAR) T-cell therapy
  6. Patients with malignancies (other than T-cell lymphoma) except for completely resected basal cell carcinoma, stage I squamous cell carcinoma, carcinoma in situ, or any other malignancies that has not relapsed for at least 2 years
  7. History of severe allergy or hypersensitivity to any monoclonal antibodies, other therapeutic proteins or corticosteroid (e.g., dexamethasone)
  8. History of infection with Mycobacterium tuberculosis within 2 years prior to the first dose of study treatment
  9. Patients with systemic and active infection including human immunodeficiency virus (HIV), hepatitis B or C virus infection
  10. Patients not recovered to Grade 1 or stabilized from the adverse effects (excluding alopecia) of any prior therapy for their malignancies
  11. Women who are pregnant or lactating

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ONO-4685 monotherapy

Patients with relapsed or refractory T cell Lymphoma who meet eligibility criteria will be enrolled to receive ONO-4685 monotherapy
薬：ONO-4685

ONO-4685 is administered by IV infusion. The administration of ONO-4685 will be continued until disease progression or unacceptable toxicity is observed

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Incidence, nature, and severity of Treatment-Emergent Adverse Events (TEAEs) and Treatment-Emergent Serious Adverse Events (TESAEs).
時間枠：Through study completion, an average of 1 year

Adverse events with the National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) v5.0 used as a guide for the grading of severity.
Through study completion, an average of 1 year
Estimate of Maximum Tolerate Dose (MTD)
時間枠：Up to 3 weeks

MTD will be estimated based on Dose limiting toxicity (DLT) observed during the first 3 weeks of treatment
Up to 3 weeks

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Plasma Concentration of ONO-4685
時間枠：Up to 48 weeks

Plasma concentration will be assessed to evaluate Pharmacokinetics
Up to 48 weeks
Plasma Concentration of Anti-Drug Antibody (ADA)
時間枠：Up to 48 weeks

ADA to ONO-4685 will be assessed to evaluate potential immunogenicity.
Up to 48 weeks
Antitumor Activity of ONO-4685
時間枠：Through study completion, an average of 1 year

Antitumor Activity of ONO-4685 will be assessed according to the response criteria for Lymphoma.
Through study completion, an average of 1 year

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Ono Pharmaceutical Co., Ltd.

捜査官

  • スタディディレクター：Project Leader、Ono Pharmaceutical Co., Ltd.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年12月10日

一次修了 (推定)

2027年8月31日

研究の完了 (推定)

2028年8月31日

試験登録日

最初に提出

2021年9月30日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年10月14日

最初の投稿 (実際)

2021年10月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年9月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年9月25日

最終確認日

2026年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • ONO-4685-03

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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