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Studio di ONO-4685 in pazienti con linfoma a cellule T recidivato o refrattario

11 febbraio 2026 aggiornato da: Ono Pharmaceutical Co. Ltd

Uno studio di aumento della dose di fase I in aperto, multicentrico, non randomizzato per studiare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e l'efficacia preliminare di ONO-4685 somministrato come monoterapia in pazienti con linfoma a cellule T recidivato o refrattario

Questo studio esaminerà la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e l'efficacia preliminare di ONO-4685 in pazienti con linfoma a cellule T recidivato o refrattario

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

217

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35294
        • Completato
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • Duarte, California, Stati Uniti, 91010
        • Reclutamento
        • City of Hope
      • Orange, California, Stati Uniti, 92868
        • Reclutamento
        • University of California Irvine Medical Center - Chao Family Comprehensive Cancer Center
      • Palo Alto, California, Stati Uniti, 94304
        • Reclutamento
        • Stanford Cancer Institute
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06519
        • Reclutamento
        • Yale Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • Reclutamento
        • Winship Cancer Institute of Emory University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Reclutamento
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48201
        • Reclutamento
        • Karmanos Cancer Institute
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Reclutamento
        • Washington University School of Medicine in St. Louis
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Stati Uniti, 07601
        • Reclutamento
        • Hackensack University Medical Center - John Theurer Cancer Center
    • New York
      • Buffalo, New York, Stati Uniti, 14263
        • Reclutamento
        • Roswell Park Cancer Institute
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Reclutamento
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • Reclutamento
        • New York-Presbyterian/Columbia University Irving Medical Center - Herbert Irving Comprehensive Cancer Center (HICCC)
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28204
        • Reclutamento
        • Novant Health Presbyterian Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Reclutamento
        • Cleveland Clinic
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
        • Reclutamento
        • Oregon Health & Science University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • Reclutamento
        • University of Pennsylvania - Perelman Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
        • Reclutamento
        • Vanderbilt University - Ingram Cancer Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390
        • Reclutamento
        • UT Southwestern Medical Center
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Reclutamento
        • MD Anderson

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione

  1. Pazienti di età ≥ 18 anni al momento dello screening
  2. Consenso informato scritto da parte del paziente o del rappresentante legalmente autorizzato del paziente prima dello screening

  3. Pazienti con diagnosi confermata istologicamente o citologicamente di uno dei seguenti sottotipi di linfoma a cellule T:

    1. Linfoma periferico a cellule T (PTCL): linfoma angioimmunoblastico a cellule T (AITL), PTCL, non altrimenti specificato (PTCL-NOS), PTCL nodale con T-follicular helper (TFH) e linfoma follicolare a cellule T (FTCL)
    2. Linfoma cutaneo a cellule T (CTCL) (stadi II-B, III e IV): micosi fungoide (MF) e sindrome di Sezary (SS)
  4. I pazienti devono aver ricevuto almeno 2 precedenti terapie sistemiche.
  5. I pazienti con PTCL devono avere almeno 1 lesione misurabile
  6. I pazienti con CTCL devono avere una malattia valutabile in base ai criteri di risposta per CTCL (Olsen EA, 2011)
  7. Stato delle prestazioni dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG PS) = 0-2
  8. Aspettativa di vita di almeno 3 mesi
  9. Adeguate funzioni midollari, renali ed epatiche

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti con coinvolgimento del sistema nervoso centrale (SNC).
  2. Pazienti con leucemia/linfoma a cellule T dell'adulto (ATLL)
  3. Precedente trapianto di cellule staminali allogeniche
  4. Trattamento precedente con anticorpo ONO-4685, anti-PD-1, anti-PD-L1, proteina 4 associata ai linfociti T anticitotossici (CTLA-4) o qualsiasi altro anticorpo o farmaco mirato specificamente alla costimolazione delle cellule T o alle vie del checkpoint
  5. Pazienti con tumori maligni (diversi dal linfoma a cellule T) ad eccezione del carcinoma a cellule basali completamente resecato, del carcinoma a cellule squamose in stadio I, del carcinoma in situ o di qualsiasi altro tumore maligno che non sia recidivato da almeno 2 anni
  6. Anamnesi di grave allergia o ipersensibilità a qualsiasi anticorpo monoclonale, altre proteine ​​terapeutiche o corticosteroidi (ad es. desametasone)
  7. Storia di infezione da Mycobacterium tuberculosis nei 2 anni precedenti la prima dose del trattamento in studio
  8. Pazienti con infezione sistemica e attiva compreso il virus dell'immunodeficienza umana (HIV), l'infezione da virus dell'epatite B o C
  9. Pazienti non recuperati al Grado 1 o stabilizzati dagli effetti avversi (esclusa l'alopecia) di qualsiasi precedente terapia per i loro tumori maligni
  10. Donne in gravidanza o in allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: ONO-4685 monoterapia
I pazienti con linfoma a cellule T recidivato o refrattario che soddisfano i criteri di ammissibilità saranno arruolati per ricevere la monoterapia ONO-4685
Droga: ONO-4685
ONO-4685 viene somministrato per infusione endovenosa. La somministrazione di ONO-4685 continuerà fino a quando non si osserverà la progressione della malattia o una tossicità inaccettabile

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza, natura e gravità degli eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE) e degli eventi avversi gravi emergenti dal trattamento (TESAE).
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Eventi avversi con i Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) v5.0 del National Cancer Institute utilizzati come guida per la classificazione della gravità.
Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Stima della dose massima tollerata (MTD)
Lasso di tempo: Fino a 3 settimane
La MTD sarà stimata sulla base della tossicità limitante la dose (DLT) osservata durante le prime 3 settimane di trattamento
Fino a 3 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazione plasmatica di ONO-4685
Lasso di tempo: Fino a 48 settimane
La concentrazione plasmatica sarà valutata per valutare la farmacocinetica
Fino a 48 settimane
Concentrazione plasmatica di anticorpi anti-farmaco (ADA)
Lasso di tempo: Fino a 48 settimane
ADA a ONO-4685 sarà valutato per valutare la potenziale immunogenicità.
Fino a 48 settimane
Attività antitumorale di ONO-4685
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
L'attività antitumorale di ONO-4685 sarà valutata in base ai criteri di risposta per il linfoma.
Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ono Pharmaceutical Co. Ltd

Investigatori

  • Direttore dello studio: Project Leader, Ono Pharmaceutical Co. Ltd

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 dicembre 2021

Completamento primario (Stimato)

31 agosto 2027

Completamento dello studio (Stimato)

31 agosto 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 settembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 ottobre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

15 ottobre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ONO-4685-03

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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