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Estudo de ONO-4685 em pacientes com linfoma de células T recidivante ou refratário

11 de fevereiro de 2026 atualizado por: Ono Pharmaceutical Co. Ltd

Um estudo aberto, multicêntrico, não randomizado de escalonamento de dose de Fase I para investigar a segurança, tolerabilidade, farmacocinética e eficácia preliminar do ONO-4685 administrado como monoterapia em pacientes com linfoma de células T recidivante ou refratário

Este estudo investigará a segurança, tolerabilidade, farmacocinética e eficácia preliminar de ONO-4685 em pacientes com linfoma de células T recidivante ou refratário

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

217

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
        • Concluído
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • Duarte, California, Estados Unidos, 91010
        • Recrutamento
        • City of Hope
      • Orange, California, Estados Unidos, 92868
        • Recrutamento
        • University of California Irvine Medical Center - Chao Family Comprehensive Cancer Center
      • Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
        • Recrutamento
        • Stanford Cancer Institute
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06519
        • Recrutamento
        • Yale Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Recrutamento
        • Winship Cancer Institute of Emory University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Recrutamento
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
        • Recrutamento
        • Karmanos Cancer Institute
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Recrutamento
        • Washington University School of Medicine in St. Louis
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
        • Recrutamento
        • Hackensack University Medical Center - John Theurer Cancer Center
    • New York
      • Buffalo, New York, Estados Unidos, 14263
        • Recrutamento
        • Roswell Park Cancer Institute
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Recrutamento
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Recrutamento
        • New York-Presbyterian/Columbia University Irving Medical Center - Herbert Irving Comprehensive Cancer Center (HICCC)
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28204
        • Recrutamento
        • Novant Health Presbyterian Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Recrutamento
        • Cleveland Clinic
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • Recrutamento
        • Oregon Health & Science University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Recrutamento
        • University of Pennsylvania - Perelman Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
        • Recrutamento
        • Vanderbilt University - Ingram Cancer Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
        • Recrutamento
        • UT Southwestern Medical Center
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Recrutamento
        • MD Anderson

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão

  1. Pacientes com idade ≥ 18 anos no momento da triagem
  2. Consentimento informado por escrito do paciente ou do representante legalmente autorizado do paciente antes da triagem

  3. Pacientes com diagnóstico histologicamente ou citologicamente confirmado de um dos seguintes subtipos de linfoma de células T:

    1. Linfoma periférico de células T (PTCL): linfoma angioimunoblástico de células T (AITL), PTCL, não especificado de outra forma (PTCL-NOS), PTCL nodal com auxiliar folicular T (TFH) e linfoma folicular de células T (FTCL)
    2. Linfoma cutâneo de células T (LCCT) (estágios II-B, III e IV): micose fungóide (MF) e síndrome de Sezary (SS)
  4. Os pacientes devem ter recebido pelo menos 2 terapias sistêmicas anteriores.
  5. Pacientes com PTCL devem ter pelo menos 1 lesão mensurável
  6. Pacientes com CTCL devem ter doença avaliável por critérios de resposta para CTCL (Olsen EA, 2011)
  7. Status de Desempenho do Grupo Cooperativo de Oncologia do Leste (ECOG PS) = 0-2
  8. Esperança de vida de pelo menos 3 meses
  9. Medula óssea adequada, funções renais e hepáticas

Critério de exclusão:

  1. Pacientes com envolvimento do sistema nervoso central (SNC)
  2. Pacientes com leucemia/linfoma de células T do adulto (ATLL)
  3. Transplante alogênico prévio de células-tronco
  4. Tratamento prévio com anticorpo ONO-4685, anti-PD-1, anti-PD-L1, proteína associada a linfócitos T anticitotóxicos 4 (CTLA-4) ou qualquer outro anticorpo ou medicamento direcionado especificamente à coestimulação de células T ou vias de ponto de verificação
  5. Pacientes com malignidades (exceto linfoma de células T), exceto carcinoma basocelular completamente ressecado, carcinoma escamoso estágio I, carcinoma in situ ou qualquer outra malignidade que não recidivou por pelo menos 2 anos
  6. História de alergia grave ou hipersensibilidade a quaisquer anticorpos monoclonais, outras proteínas terapêuticas ou corticosteroides (por exemplo, dexametasona)
  7. História de infecção por Mycobacterium tuberculosis dentro de 2 anos antes da primeira dose do tratamento do estudo
  8. Pacientes com infecção sistêmica e ativa, incluindo infecção pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV), hepatite B ou C
  9. Pacientes não recuperados para Grau 1 ou estabilizados dos efeitos adversos (excluindo alopecia) de qualquer terapia anterior para suas malignidades
  10. Mulheres grávidas ou lactantes

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Monoterapia ONO-4685
Pacientes com linfoma de células T recidivante ou refratário que atendem aos critérios de elegibilidade serão inscritos para receber monoterapia com ONO-4685
Medicamento: ONO-4685
ONO-4685 é administrado por infusão IV. A administração de ONO-4685 será continuada até que a progressão da doença ou toxicidade inaceitável seja observada

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência, natureza e gravidade dos Eventos Adversos Emergentes do Tratamento (TEAEs) e Eventos Adversos Graves Emergentes do Tratamento (TESAEs).
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Eventos adversos com o National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) v5.0 usado como um guia para a classificação da gravidade.
Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Estimativa da Dose Máxima de Tolerância (MTD)
Prazo: Até 3 semanas
O MTD será estimado com base na toxicidade limitante da dose (DLT) observada durante as primeiras 3 semanas de tratamento
Até 3 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Concentração plasmática de ONO-4685
Prazo: Até 48 semanas
A concentração plasmática será avaliada para avaliar a farmacocinética
Até 48 semanas
Concentração plasmática de anticorpo antidroga (ADA)
Prazo: Até 48 semanas
ADA para ONO-4685 será avaliado para avaliar a potencial imunogenicidade.
Até 48 semanas
Atividade antitumoral de ONO-4685
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
A atividade antitumoral de ONO-4685 será avaliada de acordo com os critérios de resposta para linfoma.
Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Ono Pharmaceutical Co. Ltd

Investigadores

  • Diretor de estudo: Project Leader, Ono Pharmaceutical Co. Ltd

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

10 de dezembro de 2021

Conclusão Primária (Estimado)

31 de agosto de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de agosto de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de setembro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de outubro de 2021

Primeira postagem (Real)

15 de outubro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

13 de fevereiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de fevereiro de 2026

Última verificação

1 de fevereiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ONO-4685-03

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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