Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af ONO-4685 hos patienter med recidiverende eller refraktær T-celle lymfom

11. februar 2026 opdateret af: Ono Pharmaceutical Co. Ltd

Et åbent, multicenter, ikke-randomiseret fase I-dosiseskaleringsstudie for at undersøge sikkerheden, tolerabiliteten, farmakokinetikken og den foreløbige effektivitet af ONO-4685 givet som monoterapi hos patienter med recidiverende eller refraktær T-celle lymfom

Denne undersøgelse vil undersøge sikkerheden, tolerabiliteten, farmakokinetikken og den foreløbige effekt af ONO-4685 hos patienter med recidiverende eller refraktær T-celle lymfom

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

217

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35294
        • Afsluttet
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • Duarte, California, Forenede Stater, 91010
        • Rekruttering
        • City of Hope
      • Orange, California, Forenede Stater, 92868
        • Rekruttering
        • University of California Irvine Medical Center - Chao Family Comprehensive Cancer Center
      • Palo Alto, California, Forenede Stater, 94304
        • Rekruttering
        • Stanford Cancer Institute
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06519
        • Rekruttering
        • Yale Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • Rekruttering
        • Winship Cancer Institute of Emory University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Rekruttering
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48201
        • Rekruttering
        • Karmanos Cancer Institute
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Rekruttering
        • Washington University School of Medicine in St. Louis
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Forenede Stater, 07601
        • Rekruttering
        • Hackensack University Medical Center - John Theurer Cancer Center
    • New York
      • Buffalo, New York, Forenede Stater, 14263
        • Rekruttering
        • Roswell Park Cancer Institute
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Rekruttering
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Rekruttering
        • New York-Presbyterian/Columbia University Irving Medical Center - Herbert Irving Comprehensive Cancer Center (HICCC)
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28204
        • Rekruttering
        • Novant Health Presbyterian Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Rekruttering
        • Cleveland Clinic
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
        • Rekruttering
        • Oregon Health & Science University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • Rekruttering
        • University of Pennsylvania - Perelman Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232
        • Rekruttering
        • Vanderbilt University - Ingram Cancer Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390
        • Rekruttering
        • UT Southwestern Medical Center
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Rekruttering
        • MD Anderson

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  1. Patienter i alderen ≥ 18 år på tidspunktet for screening
  2. Skriftligt informeret samtykke fra patienten eller patienternes juridiske repræsentant forud for screening

  3. Patienter med histologisk eller cytologisk bekræftet diagnose af en af ​​følgende undertyper af T-cellelymfom:

    1. Perifert T-celle lymfom (PTCL): Angioimmunoblastisk T-celle lymfom (AITL), PTCL, ikke andet specificeret (PTCL-NOS), nodal PTCL med T-follikulær hjælper (TFH) og follikulær T-celle lymfom (FTCL)
    2. Kutant T-celle lymfom (CTCL) (stadier II-B, III og IV): Mycosis fungoides (MF) og Sezary syndrom (SS)
  4. Patienter skal have modtaget mindst 2 tidligere systemiske behandlinger.
  5. Patienter med PTCL skal have mindst 1 målbar læsion
  6. Patienter med CTCL skal have sygdom, der kan vurderes ud fra responskriterier for CTCL (Olsen EA, 2011)
  7. Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG PS) = 0-2
  8. Forventet levetid på mindst 3 måneder
  9. Tilstrækkelige knoglemarvs-, nyre- og leverfunktioner

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter med involvering af centralnervesystemet (CNS).
  2. Patienter med voksen T-celle leukæmi/lymfom (ATLL)
  3. Tidligere allogen stamcelletransplantation
  4. Forudgående behandling med ONO-4685, anti-PD-1, anti-PD-L1, anticytotoksisk T-lymfocytassocieret protein 4 (CTLA-4) antistof eller ethvert andet antistof eller lægemiddel, der specifikt er målrettet mod T-celle co-stimulering eller checkpoint-veje
  5. Patienter med maligniteter (bortset fra T-cellelymfom) undtagen fuldstændigt resekeret basalcellecarcinom, stadium I planocellulært karcinom, carcinoma in situ eller enhver anden malignitet, der ikke har fået tilbagefald i mindst 2 år
  6. Anamnese med svær allergi eller overfølsomhed over for monoklonale antistoffer, andre terapeutiske proteiner eller kortikosteroid (f.eks. dexamethason)
  7. Anamnese med infektion med Mycobacterium tuberculosis inden for 2 år før den første dosis af undersøgelsesbehandlingen
  8. Patienter med systemisk og aktiv infektion inklusive human immundefektvirus (HIV), hepatitis B- eller C-virusinfektion
  9. Patienter, der ikke er kommet sig til grad 1 eller stabiliserede sig efter de bivirkninger (eksklusive alopeci) af nogen tidligere behandling for deres maligne sygdomme
  10. Kvinder, der er gravide eller ammende

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: ONO-4685 monoterapi
Patienter med recidiverende eller refraktær T-celle-lymfom, som opfylder berettigelseskriterierne, vil blive optaget til at modtage ONO-4685 monoterapi
Medicin: ONO-4685
ONO-4685 administreres ved IV-infusion. Administrationen af ​​ONO-4685 vil blive fortsat, indtil sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet observeres

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst, art og sværhedsgrad af Treatment-Emergent Adverse Events (TEAE'er) og Treatment-Emergent Serious Adverse Events (TESAE'er).
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
Uønskede hændelser med National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) v5.0 brugt som en vejledning til gradering af sværhedsgrad.
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
Estimat af maksimal tolereret dosis (MTD)
Tidsramme: Op til 3 uger
MTD vil blive estimeret baseret på dosisbegrænsende toksicitet (DLT) observeret i løbet af de første 3 ugers behandling
Op til 3 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Plasmakoncentration af ONO-4685
Tidsramme: Op til 48 uger
Plasmakoncentrationen vil blive vurderet for at evaluere farmakokinetikken
Op til 48 uger
Plasmakoncentration af antistof antistof (ADA)
Tidsramme: Op til 48 uger
ADA til ONO-4685 vil blive vurderet for at evaluere potentiel immunogenicitet.
Op til 48 uger
Antitumoraktivitet af ONO-4685
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
Antitumoraktivitet af ONO-4685 vil blive vurderet i henhold til responskriterierne for lymfom.
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ono Pharmaceutical Co. Ltd

Efterforskere

  • Studieleder: Project Leader, Ono Pharmaceutical Co. Ltd

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. december 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. august 2027

Studieafslutning (Anslået)

31. august 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. september 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. oktober 2021

Først opslået (Faktiske)

15. oktober 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. februar 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ONO-4685-03

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med ONO-4685

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner