Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie ONO-4685 u pacientů s relapsem nebo refrakterním T buněčným lymfomem

11. února 2026 aktualizováno: Ono Pharmaceutical Co. Ltd

Otevřená, multicentrická, nerandomizovaná studie eskalace dávky I. fáze k prozkoumání bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a předběžné účinnosti ONO-4685 podávaného jako monoterapie u pacientů s relapsem nebo refrakterním lymfomem T buněk

Tato studie bude zkoumat bezpečnost, snášenlivost, farmakokinetiku a předběžnou účinnost ONO-4685 u pacientů s relabujícím nebo refrakterním T buněčným lymfomem.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

217

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35294
        • Dokončeno
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • Duarte, California, Spojené státy, 91010
        • Nábor
        • City of Hope
      • Orange, California, Spojené státy, 92868
        • Nábor
        • University of California Irvine Medical Center - Chao Family Comprehensive Cancer Center
      • Palo Alto, California, Spojené státy, 94304
        • Nábor
        • Stanford Cancer Institute
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06519
        • Nábor
        • Yale Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
        • Nábor
        • Winship Cancer Institute of Emory University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Nábor
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48201
        • Nábor
        • Karmanos Cancer Institute
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Nábor
        • Washington University School of Medicine in St. Louis
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Spojené státy, 07601
        • Nábor
        • Hackensack University Medical Center - John Theurer Cancer Center
    • New York
      • Buffalo, New York, Spojené státy, 14263
        • Nábor
        • Roswell Park Cancer Institute
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Nábor
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • Nábor
        • New York-Presbyterian/Columbia University Irving Medical Center - Herbert Irving Comprehensive Cancer Center (HICCC)
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28204
        • Nábor
        • Novant Health Presbyterian Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • Nábor
        • Cleveland Clinic
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
        • Nábor
        • Oregon Health & Science University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • Nábor
        • University of Pennsylvania - Perelman Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
        • Nábor
        • Vanderbilt University - Ingram Cancer Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75390
        • Nábor
        • UT Southwestern Medical Center
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Nábor
        • MD Anderson

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení

  1. Pacienti ve věku ≥ 18 let v době screeningu
  2. Písemný informovaný souhlas pacienta nebo jeho zákonného zástupce před screeningem

  3. Pacienti s histologicky nebo cytologicky potvrzenou diagnózou jednoho z následujících subtypů T-buněčného lymfomu:

    1. Periferní T-buněčný lymfom (PTCL): Angioimunoblastický T-buněčný lymfom (AITL), PTCL, jinak nespecifikovaný (PTCL-NOS), nodální PTCL s T-folikulárním pomocníkem (TFH) a folikulární T-buněčný lymfom (FTCL)
    2. Kožní T-buněčný lymfom (CTCL) (stádia II-B, III a IV): Mycosis fungoides (MF) a Sezaryho syndrom (SS)
  4. Pacienti musí podstoupit alespoň 2 předchozí systémové terapie.
  5. Pacienti s PTCL musí mít alespoň 1 měřitelnou lézi
  6. Pacienti s CTCL musí mít vyhodnotitelné onemocnění podle kritérií odpovědi na CTCL (Olsen EA, 2011)
  7. Stav výkonnosti východní kooperativní onkologické skupiny (ECOG PS) = 0-2
  8. Předpokládaná délka života minimálně 3 měsíce
  9. Přiměřené funkce kostní dřeně, ledvin a jater

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti s postižením centrálního nervového systému (CNS).
  2. Pacienti s dospělou T-buněčnou leukémií/lymfomem (ATLL)
  3. Předchozí alogenní transplantace kmenových buněk
  4. Předchozí léčba protilátkou ONO-4685, anti-PD-1, anti-PD-L1, anticytotoxickou protilátkou proti proteinu 4 asociovanému s T lymfocyty (CTLA-4) nebo jakoukoli jinou protilátkou nebo lékem specificky zaměřeným na kostimulaci T-buněk nebo na dráhy kontrolních bodů
  5. Pacienti s malignitami (jinými než T-buněčný lymfom) s výjimkou kompletně resekovaného bazaliomu, spinocelulárního karcinomu stadia I, karcinomu in situ nebo jakýchkoli jiných malignit, u kterých nedošlo k relapsu po dobu alespoň 2 let
  6. Závažná alergie nebo přecitlivělost na jakékoli monoklonální protilátky, jiné terapeutické proteiny nebo kortikosteroidy (např. dexamethason) v anamnéze
  7. Anamnéza infekce Mycobacterium tuberculosis během 2 let před první dávkou studijní léčby
  8. Pacienti se systémovou a aktivní infekcí včetně viru lidské imunodeficience (HIV), infekce virem hepatitidy B nebo C
  9. Pacienti, kteří se nezotabili na stupeň 1 nebo se nestabilizovali z nežádoucích účinků (s výjimkou alopecie) jakékoli předchozí léčby jejich malignit
  10. Ženy, které jsou těhotné nebo kojící

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: ONO-4685 v monoterapii
Pacienti s relabujícím nebo refrakterním T-buněčným lymfomem, kteří splňují kritéria způsobilosti, budou zařazeni do monoterapie ONO-4685
Lék: ONO-4685
ONO-4685 se podává IV infuzí. Podávání ONO-4685 bude pokračovat, dokud nebude pozorována progrese onemocnění nebo nepřijatelná toxicita

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt, povaha a závažnost nežádoucích příhod vznikajících při léčbě (TEAE) a závažných nežádoucích příhod vznikajících při léčbě (TESAE).
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
Nežádoucí příhody se společnými terminologickými kritérii pro nežádoucí příhody (NCI CTCAE) v5.0 National Cancer Institute používané jako vodítko pro klasifikaci závažnosti.
Po ukončení studia v průměru 1 rok
Odhad maximální tolerované dávky (MTD)
Časové okno: Až 3 týdny
MTD bude odhadnuta na základě toxicity limitující dávku (DLT) pozorované během prvních 3 týdnů léčby
Až 3 týdny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Plazmatická koncentrace ONO-4685
Časové okno: Až 48 týdnů
Plazmatická koncentrace bude hodnocena pro hodnocení farmakokinetiky
Až 48 týdnů
Plazmatická koncentrace protilátek (ADA)
Časové okno: Až 48 týdnů
ADA k ONO-4685 bude hodnocena pro hodnocení potenciální imunogenicity.
Až 48 týdnů
Protinádorová aktivita ONO-4685
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
Protinádorová aktivita ONO-4685 bude hodnocena podle kritérií odpovědi pro lymfom.
Po ukončení studia v průměru 1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ono Pharmaceutical Co. Ltd

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Project Leader, Ono Pharmaceutical Co. Ltd

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. prosince 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. srpna 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. srpna 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. září 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. října 2021

První zveřejněno (Aktuální)

15. října 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. února 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ONO-4685-03

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na ONO-4685

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Tunisia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit