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Étude de l'ONO-4685 chez des patients atteints d'un lymphome à cellules T récidivant ou réfractaire

25 septembre 2026 mis à jour par: Ono Pharmaceutical Co., Ltd.

Une étude ouverte, multicentrique et non randomisée de phase I d'escalade de dose pour étudier l'innocuité, la tolérabilité, la pharmacocinétique et l'efficacité préliminaire de l'ONO-4685 administré en monothérapie chez les patients atteints d'un lymphome à cellules T récidivant ou réfractaire

This study will investigate the safety, tolerability, pharmacokinetics, and preliminary efficacy of ONO-4685 in patients with relapsed or refractory T cell Lymphoma

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

217

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • Duarte, California, États-Unis, 91010
        • City of Hope
      • Orange, California, États-Unis, 92868
        • University of California Irvine Medical Center - Chao Family Comprehensive Cancer Center
      • Palo Alto, California, États-Unis, 94304
        • Stanford Cancer Institute
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, États-Unis, 06519
        • Yale Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
        • Winship Cancer Institute of Emory University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, États-Unis, 48201
        • Karmanos Cancer Institute
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, États-Unis, 63110
        • Washington University School of Medicine in St. Louis
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, États-Unis, 07601
        • Hackensack University Medical Center - John Theurer Cancer Center
    • New York
      • Buffalo, New York, États-Unis, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • New York, New York, États-Unis, 10065
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
      • New York, New York, États-Unis, 10032
        • New York-Presbyterian/Columbia University Irving Medical Center - Herbert Irving Comprehensive Cancer Center (HICCC)
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28204
        • Novant Health Presbyterian Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Oregon
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97239
        • Oregon Health & Science University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
        • University of Pennsylvania - Perelman Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37232
        • Vanderbilt University - Ingram Cancer Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75390
        • UT Southwestern Medical Center
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • MD Anderson
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 91809
        • Fred Hutchinson Cancer Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Inclusion Criteria

  1. Patients aged ≥ 18 years at time of screening

  2. Written informed consent by the patient or the patients' legally authorized representative prior to screening

  3. Patients with histologically or cytologically confirmed diagnosis of one of the following subtypes of T-cell lymphoma:

    1. Peripheral T-cell lymphoma (PTCL): Angioimmunoblastic T-cell lymphoma (AITL), PTCL, not otherwise specified (PTCL-NOS), nodal PTCL with T-follicular helper (TFH) and follicular T-cell lymphoma (FTCL)
    2. Cutaneous T-cell lymphoma (CTCL) (stages II-B, III, and IV): Mycosis fungoides (MF) and Sezary syndrome (SS)

  4. Patients must have received at least 2 prior systemic therapies

  5. Patients with PTCL must have at least 1 measurable lesion (Cheson BD, 2014)

  6. Patients with CTCL must have assessable disease by response criteria for CTCL (Olsen EA, 2011)

  7. Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG PS) = 0-2

  8. Life expectancy of at least 3 months

  9. Adequate bone marrow, renal and hepatic functions

Exclusion Criteria:

  1. Patients with central nervous system (CNS) involvement
  2. Patients with Adult T-cell leukemia/lymphoma (ATLL)
  3. Prior allogeneic stem cell transplant
  4. Prior treatment with ONO-4685, anti-PD-1, anti-PD-L1, anticytotoxic T lymphocyte associated protein 4 (CTLA-4) antibody, or any other antibody or drug specifically targeting T-cell co-stimulation or checkpoint pathways
  5. Prior allogeneic and autologous chimeric antigen receptor (CAR) T-cell therapy
  6. Patients with malignancies (other than T-cell lymphoma) except for completely resected basal cell carcinoma, stage I squamous cell carcinoma, carcinoma in situ, or any other malignancies that has not relapsed for at least 2 years
  7. History of severe allergy or hypersensitivity to any monoclonal antibodies, other therapeutic proteins or corticosteroid (e.g., dexamethasone)
  8. History of infection with Mycobacterium tuberculosis within 2 years prior to the first dose of study treatment
  9. Patients with systemic and active infection including human immunodeficiency virus (HIV), hepatitis B or C virus infection
  10. Patients not recovered to Grade 1 or stabilized from the adverse effects (excluding alopecia) of any prior therapy for their malignancies
  11. Women who are pregnant or lactating

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: ONO-4685 monotherapy

Patients with relapsed or refractory T cell Lymphoma who meet eligibility criteria will be enrolled to receive ONO-4685 monotherapy
Médicament: ONO-4685

ONO-4685 is administered by IV infusion. The administration of ONO-4685 will be continued until disease progression or unacceptable toxicity is observed

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence, nature, and severity of Treatment-Emergent Adverse Events (TEAEs) and Treatment-Emergent Serious Adverse Events (TESAEs).
Délai: Through study completion, an average of 1 year

Adverse events with the National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) v5.0 used as a guide for the grading of severity.
Through study completion, an average of 1 year
Estimate of Maximum Tolerate Dose (MTD)
Délai: Up to 3 weeks

MTD will be estimated based on Dose limiting toxicity (DLT) observed during the first 3 weeks of treatment
Up to 3 weeks

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Plasma Concentration of ONO-4685
Délai: Up to 48 weeks

Plasma concentration will be assessed to evaluate Pharmacokinetics
Up to 48 weeks
Plasma Concentration of Anti-Drug Antibody (ADA)
Délai: Up to 48 weeks

ADA to ONO-4685 will be assessed to evaluate potential immunogenicity.
Up to 48 weeks
Antitumor Activity of ONO-4685
Délai: Through study completion, an average of 1 year

Antitumor Activity of ONO-4685 will be assessed according to the response criteria for Lymphoma.
Through study completion, an average of 1 year

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Ono Pharmaceutical Co., Ltd.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Project Leader, Ono Pharmaceutical Co., Ltd.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

10 décembre 2021

Achèvement primaire (Estimé)

31 août 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 août 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 septembre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 octobre 2021

Première publication (Réel)

15 octobre 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

29 septembre 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 septembre 2026

Dernière vérification

1 septembre 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ONO-4685-03

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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