Étude de l'ONO-4685 chez des patients atteints d'un lymphome à cellules T récidivant ou réfractaire

Critère d'intégration

1. Patients âgés de ≥ 18 ans au moment du dépistage
2. Consentement éclairé écrit du patient ou de son représentant légal avant le dépistage

3. Patients avec un diagnostic histologiquement ou cytologiquement confirmé de l'un des sous-types suivants de lymphome à cellules T :

   1. Lymphome T périphérique (PTCL) : lymphome T angio-immunoblastique (AITL), PTCL, non spécifié ailleurs (PTCL-NOS), PTCL nodal avec T-follicular helper (TFH) et lymphome folliculaire à cellules T (FTCL)
   2. Lymphome cutané à cellules T (CTCL) (stades II-B, III et IV) : mycosis fongoïde (MF) et syndrome de Sézary (SS)
4. Les patients doivent avoir reçu au moins 2 traitements systémiques antérieurs.
5. Les patients atteints de PTCL doivent avoir au moins 1 lésion mesurable
6. Les patients atteints de CTCL doivent avoir une maladie évaluable selon les critères de réponse du CTCL (Olsen EA, 2011)
7. Statut de performance du groupe coopératif d'oncologie de l'Est (ECOG PS) = 0-2
8. Espérance de vie d'au moins 3 mois
9. Fonctions adéquates de la moelle osseuse, rénale et hépatique

Critère d'exclusion:

1. Patients présentant une atteinte du système nerveux central (SNC)
2. Patients atteints de leucémie/lymphome T adulte (ATLL)
3. Greffe allogénique antérieure de cellules souches
4. Traitement antérieur par ONO-4685, anti-PD-1, anti-PD-L1, anticorps anticytotoxique T lymphocytes Associated Protein 4 (CTLA-4), ou tout autre anticorps ou médicament ciblant spécifiquement la co-stimulation des lymphocytes T ou les voies de contrôle
5. Patients atteints de tumeurs malignes (autres que le lymphome à cellules T) à l'exception d'un carcinome basocellulaire complètement réséqué, d'un carcinome épidermoïde de stade I, d'un carcinome in situ ou de toute autre tumeur maligne qui n'a pas rechuté depuis au moins 2 ans
6. Antécédents d'allergie sévère ou d'hypersensibilité à tout anticorps monoclonal, à d'autres protéines thérapeutiques ou à un corticostéroïde (par exemple, la dexaméthasone)
7. Antécédents d'infection par Mycobacterium tuberculosis dans les 2 ans précédant la première dose du traitement à l'étude
8. Patients présentant une infection systémique et active, notamment une infection par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH), l'hépatite B ou le virus C
9. Patients non récupérés au grade 1 ou stabilisés des effets indésirables (à l'exclusion de l'alopécie) de tout traitement antérieur pour leurs tumeurs malignes
10. Femmes enceintes ou allaitantes