Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az ONO-4685 vizsgálata visszaeső vagy refrakter T-sejtes limfómában szenvedő betegeknél

2026. február 11. frissítette: Ono Pharmaceutical Co. Ltd

Nyílt, többközpontú, nem randomizált, I. fázisú dóziseszkalációs vizsgálat az ONO-4685 biztonságosságának, tolerálhatóságának, farmakokinetikájának és előzetes hatékonyságának vizsgálatára kiújult vagy refrakter T-sejtes limfómában szenvedő betegeknél monoterápiaként

Ez a tanulmány az ONO-4685 biztonságosságát, tolerálhatóságát, farmakokinetikáját és előzetes hatékonyságát vizsgálja visszaeső vagy refrakter T-sejtes limfómában szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

217

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35294
        • Befejezve
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • Duarte, California, Egyesült Államok, 91010
        • Toborzás
        • City of Hope
      • Orange, California, Egyesült Államok, 92868
        • Toborzás
        • University of California Irvine Medical Center - Chao Family Comprehensive Cancer Center
      • Palo Alto, California, Egyesült Államok, 94304
        • Toborzás
        • Stanford Cancer Institute
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Egyesült Államok, 06519
        • Toborzás
        • Yale Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30322
        • Toborzás
        • Winship Cancer Institute of Emory University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02215
        • Toborzás
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48201
        • Toborzás
        • Karmanos Cancer Institute
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
        • Toborzás
        • Washington University School of Medicine in St. Louis
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Egyesült Államok, 07601
        • Toborzás
        • Hackensack University Medical Center - John Theurer Cancer Center
    • New York
      • Buffalo, New York, Egyesült Államok, 14263
        • Toborzás
        • Roswell Park Cancer Institute
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10065
        • Toborzás
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10032
        • Toborzás
        • New York-Presbyterian/Columbia University Irving Medical Center - Herbert Irving Comprehensive Cancer Center (HICCC)
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Egyesült Államok, 28204
        • Toborzás
        • Novant Health Presbyterian Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44195
        • Toborzás
        • Cleveland Clinic
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97239
        • Toborzás
        • Oregon Health & Science University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
        • Toborzás
        • University of Pennsylvania - Perelman Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37232
        • Toborzás
        • Vanderbilt University - Ingram Cancer Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75390
        • Toborzás
        • UT Southwestern Medical Center
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • Toborzás
        • MD Anderson

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Befogadási kritériumok

  1. A szűrővizsgálat időpontjában 18 évesnél idősebb betegek
  2. A beteg vagy a beteg törvényesen felhatalmazott képviselője írásos beleegyezése a szűrést megelőzően

  3. Azok a betegek, akiknél a T-sejtes limfóma alábbi altípusainak egyikét szövettani vagy citológiailag igazolták:

    1. Perifériás T-sejtes limfóma (PTCL): Angioimmunoblasztos T-sejtes limfóma (AITL), PTCL, másként nem meghatározott (PTCL-NOS), csomóponti PTCL T-follikuláris segítővel (TFH) és follikuláris T-sejtes limfóma (FTCL)
    2. Bőr T-sejtes limfóma (CTCL) (II-B, III és IV stádium): Mycosis fungoides (MF) és Sezary-szindróma (SS)
  4. A betegeknek legalább 2 korábbi szisztémás kezelésben kell részesülniük.
  5. A PTCL-ben szenvedő betegeknek legalább 1 mérhető lézióval kell rendelkezniük
  6. A CTCL-ben szenvedő betegeknek a CTCL-re adott válaszkritériumok alapján értékelhető betegséggel kell rendelkezniük (Olsen EA, 2011)
  7. Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport Teljesítmény Státusz (ECOG PS) = 0-2
  8. A várható élettartam legalább 3 hónap
  9. Megfelelő csontvelő, vese- és májműködés

Kizárási kritériumok:

  1. Központi idegrendszeri (CNS) érintett betegek
  2. Felnőtt T-sejtes leukémiában/limfómában (ATLL) szenvedő betegek
  3. Korábbi allogén őssejt-transzplantáció
  4. Előzetes kezelés ONO-4685, anti-PD-1, anti-PD-L1, anticitotoxikus T-limfocitákkal asszociált protein 4 (CTLA-4) antitesttel, vagy bármely más olyan antitesttel vagy gyógyszerrel, amely specifikusan a T-sejt-kostimulációt vagy az ellenőrzőpont útvonalakat célozza
  5. Rosszindulatú (a T-sejtes limfómától eltérő) betegek, kivéve a teljesen kimetszett bazálissejtes karcinómát, I. stádiumú laphámsejtes karcinómát, in situ carcinomát vagy bármely más olyan rosszindulatú daganatot, amely legalább 2 éve nem jelentkezett vissza
  6. Súlyos allergia vagy túlérzékenység a kórelőzményben bármely monoklonális antitesttel, egyéb terápiás fehérjékkel vagy kortikoszteroiddal (pl. dexametazon) szemben
  7. Mycobacterium tuberculosis fertőzés az anamnézisben a vizsgálati kezelés első adagját megelőző 2 éven belül
  8. Szisztémás és aktív fertőzésben szenvedő betegek, beleértve a humán immunhiány vírust (HIV), a hepatitis B vagy C vírus fertőzést
  9. Olyan betegek, akik nem gyógyultak fel 1. fokozatra, vagy nem stabilizálódtak a rosszindulatú daganatok bármely korábbi kezelésének mellékhatásaiból (kivéve az alopeciát)
  10. Terhes vagy szoptató nők

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: ONO-4685 monoterápia
A relapszusos vagy refrakter T-sejtes limfómában szenvedő betegek, akik megfelelnek a jogosultsági feltételeknek, ONO-4685 monoterápiában részesülnek.
Drog: ONO-4685
Az ONO-4685-öt IV infúzióban adják be. Az ONO-4685 beadását addig kell folytatni, amíg a betegség progresszióját vagy elfogadhatatlan toxicitást észlelnek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kezelés során felmerülő nemkívánatos események (TEAE) és a kezelés során felmerülő súlyos nemkívánatos események (TESAE) előfordulása, természete és súlyossága.
Időkeret: A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év
Nemkívánatos események a National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) v5.0 alapján, amelyek útmutatóként szolgálnak a súlyossági osztályozáshoz.
A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év
A maximális tolerálható dózis (MTD) becslése
Időkeret: Akár 3 hétig
Az MTD becslése a kezelés első 3 hetében megfigyelt dóziskorlátozó toxicitás (DLT) alapján történik.
Akár 3 hétig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az ONO-4685 plazmakoncentrációja
Időkeret: Akár 48 hétig
A plazmakoncentrációt értékelni kell a farmakokinetika értékeléséhez
Akár 48 hétig
A gyógyszerellenes antitestek plazmakoncentrációja (ADA)
Időkeret: Akár 48 hétig
Az ONO-4685-re vonatkozó ADA-t értékelni fogják a lehetséges immunogenitás értékelése érdekében.
Akár 48 hétig
Az ONO-4685 daganatellenes hatása
Időkeret: A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év
Az ONO-4685 daganatellenes aktivitását a limfóma válaszkritériumainak megfelelően értékeljük.
A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Ono Pharmaceutical Co. Ltd

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Project Leader, Ono Pharmaceutical Co. Ltd

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. december 10.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2027. augusztus 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2028. augusztus 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. szeptember 30.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. október 14.

Első közzététel (Tényleges)

2021. október 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. február 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. február 11.

Utolsó ellenőrzés

2026. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ONO-4685-03

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel