재발성 또는 불응성 T 세포 림프종 환자에서 ONO-4685에 대한 연구
2026년 2월 11일 업데이트: Ono Pharmaceutical Co. Ltd
재발성 또는 불응성 T 세포 림프종 환자에서 단일 요법으로 제공된 ONO-4685의 안전성, 내약성, 약동학 및 예비 효능을 조사하기 위한 공개 라벨, 다기관, 비무작위 1상 용량 증량 연구
이 연구는 재발성 또는 불응성 T 세포 림프종 환자에서 ONO-4685의 안전성, 내약성, 약동학 및 예비 효능을 조사할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
217
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: North America Clinical Trial Support Desk
- 전화번호: +18665877745(Toll-Free)
- 이메일: clinical_trial@ono-pharma.com
연구 연락처 백업
- 이름: International Clinical Trial Support Desk
- 전화번호: +17162141777(Standard)
- 이메일: clinical_trial@ono-pharma.com
연구 장소
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Alabama
-
Birmingham, Alabama, 미국, 35294
- 완전한
- University of Alabama at Birmingham
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California
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Duarte, California, 미국, 91010
- 모병
- City of Hope
-
Orange, California, 미국, 92868
- 모병
- University of California Irvine Medical Center - Chao Family Comprehensive Cancer Center
-
Palo Alto, California, 미국, 94304
- 모병
- Stanford Cancer Institute
-
-
Connecticut
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New Haven, Connecticut, 미국, 06519
- 모병
- Yale Cancer Center
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30322
- 모병
- Winship Cancer Institute of Emory University
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-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02215
- 모병
- Dana Farber Cancer Institute
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Michigan
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Detroit, Michigan, 미국, 48201
- 모병
- Karmanos Cancer Institute
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Missouri
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St Louis, Missouri, 미국, 63110
- 모병
- Washington University School of Medicine in St. Louis
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New Jersey
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Hackensack, New Jersey, 미국, 07601
- 모병
- Hackensack University Medical Center - John Theurer Cancer Center
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-
New York
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Buffalo, New York, 미국, 14263
- 모병
- Roswell Park Cancer Institute
-
New York, New York, 미국, 10065
- 모병
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
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New York, New York, 미국, 10032
- 모병
- New York-Presbyterian/Columbia University Irving Medical Center - Herbert Irving Comprehensive Cancer Center (HICCC)
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, 미국, 28204
- 모병
- Novant Health Presbyterian Medical Center
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Ohio
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Cleveland, Ohio, 미국, 44195
- 모병
- Cleveland Clinic
-
-
Oregon
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Portland, Oregon, 미국, 97239
- 모병
- Oregon Health & Science University
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-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- 모병
- University of Pennsylvania - Perelman Center
-
-
Tennessee
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Nashville, Tennessee, 미국, 37232
- 모병
- Vanderbilt University - Ingram Cancer Center
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75390
- 모병
- UT Southwestern Medical Center
-
Houston, Texas, 미국, 77030
- 모병
- MD Anderson
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준
- 스크리닝 시점에 18세 이상인 환자
- 스크리닝 전 환자 또는 환자의 법적 대리인의 서면 동의서
T 세포 림프종의 다음 아형 중 하나에 대한 조직학적 또는 세포학적 진단이 확인된 환자:
- 말초 T 세포 림프종(PTCL): 혈관면역모세포성 T 세포 림프종(AITL), 달리 명시되지 않은 PTCL(PTCL-NOS), T 여포 도우미(TFH)가 있는 결절성 PTCL 및 여포 T 세포 림프종(FTCL)
- 피부 T 세포 림프종(CTCL)(II-B, III 및 IV기): 균상 식육종(MF) 및 세자리 증후군(SS)
- 환자는 이전에 최소 2회의 전신 요법을 받았어야 합니다.
- PTCL 환자는 최소 1개의 측정 가능한 병변이 있어야 합니다.
- CTCL 환자는 CTCL에 대한 반응 기준에 따라 평가 가능한 질병이 있어야 합니다(Olsen EA, 2011).
- 동부 협력 종양학 그룹 성과 상태(ECOG PS) = 0-2
- 기대 수명 최소 3개월
- 적절한 골수, 신장 및 간 기능
제외 기준:
- 중추신경계(CNS) 관련 환자
- 성인 T 세포 백혈병/림프종(ATLL) 환자
- 이전 동종 줄기 세포 이식
- ONO-4685, 항-PD-1, 항-PD-L1, 항세포독성 T 림프구 관련 단백질 4(CTLA-4) 항체 또는 T 세포 동시 자극 또는 체크포인트 경로를 특이적으로 표적으로 하는 기타 항체 또는 약물을 사용한 이전 치료
- 완전히 절제된 기저세포암, 1기 편평상피세포암, 상피내암 또는 2년 이상 재발하지 않은 기타 악성종양을 제외한 악성종양(T세포림프종 제외)이 있는 환자
- 단클론 항체, 기타 치료용 단백질 또는 코르티코스테로이드(예: 덱사메타손)에 대한 심각한 알레르기 또는 과민성의 병력
- 연구 치료제의 첫 투여 전 2년 이내에 결핵균 감염 이력
- 인체면역결핍바이러스(HIV), B형 또는 C형 간염 바이러스 감염을 포함한 전신 및 활동성 감염 환자
- 1등급으로 회복되지 않았거나 악성 종양에 대한 이전 치료의 부작용(탈모 제외)으로부터 안정화되지 않은 환자
- 임신 중이거나 수유 중인 여성
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: ONO-4685 단독요법
자격 기준을 충족하는 재발성 또는 불응성 T 세포 림프종 환자는 ONO-4685 단독 요법을 받기 위해 등록됩니다.
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ONO-4685는 IV 주입으로 투여됩니다.
ONO-4685의 투여는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 관찰될 때까지 계속됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 관련 부작용(TEAE) 및 치료 관련 심각한 부작용(TESAE)의 발생률, 특성 및 중증도.
기간: 학업 수료까지 평균 1년
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중증도 등급을 위한 가이드로 사용되는 NCI CTCAE(National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events) v5.0의 부작용.
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학업 수료까지 평균 1년
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최대 허용 용량(MTD) 추정
기간: 최대 3주
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MTD는 치료 첫 3주 동안 관찰된 용량 제한 독성(DLT)을 기준으로 추정됩니다.
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최대 3주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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ONO-4685의 혈장 농도
기간: 최대 48주
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약동학을 평가하기 위해 혈장 농도를 평가할 것입니다.
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최대 48주
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항약물 항체(ADA)의 혈장 농도
기간: 최대 48주
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ONO-4685에 대한 ADA를 평가하여 잠재적인 면역원성을 평가합니다.
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최대 48주
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ONO-4685의 항종양 활성
기간: 학업 수료까지 평균 1년
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ONO-4685의 항종양 활성은 림프종에 대한 반응 기준에 따라 평가됩니다.
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학업 수료까지 평균 1년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Project Leader, Ono Pharmaceutical Co. Ltd
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 12월 10일
기본 완료 (추정된)
2027년 8월 31일
연구 완료 (추정된)
2028년 8월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 9월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 10월 14일
처음 게시됨 (실제)
2021년 10월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 2월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 2월 11일
마지막으로 확인됨
2026년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- ONO-4685-03
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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ONO-4685에 대한 임상 시험
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Ono Pharmaceutical Co. Ltd완전한
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Ono Pharmaceutical Co. Ltd모병재발성 또는 불응성 T 세포 림프종 및 만성 림프구성 백혈병/소림프구성 림프종일본
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Ono Pharmaceutical Co. Ltd완전한
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Ono Pharmaceutical Co. Ltd종료됨
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Ono Pharma USA Inc완전한