Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

ONO-4685:n tutkimus potilailla, joilla on uusiutunut tai refraktaarinen T-solulymfooma

keskiviikko 11. helmikuuta 2026 päivittänyt: Ono Pharmaceutical Co. Ltd

Avoin, monikeskus, ei-satunnaistettu vaiheen I annoksen eskalaatiotutkimus ONO-4685:n turvallisuuden, siedettävyyden, farmakokinetiikka ja alustavan tehon tutkimiseksi monoterapiana potilailla, joilla on uusiutunut tai refraktorinen T-solulymfooma

Tässä tutkimuksessa tutkitaan ONO-4685:n turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakokinetiikkaa ja alustavaa tehoa potilailla, joilla on uusiutunut tai refraktorinen T-solulymfooma.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

217

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35294
        • Valmis
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • Duarte, California, Yhdysvallat, 91010
        • Rekrytointi
        • City of Hope
      • Orange, California, Yhdysvallat, 92868
        • Rekrytointi
        • University of California Irvine Medical Center - Chao Family Comprehensive Cancer Center
      • Palo Alto, California, Yhdysvallat, 94304
        • Rekrytointi
        • Stanford Cancer Institute
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06519
        • Rekrytointi
        • Yale Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
        • Rekrytointi
        • Winship Cancer Institute of Emory University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
        • Rekrytointi
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48201
        • Rekrytointi
        • Karmanos Cancer Institute
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
        • Rekrytointi
        • Washington University School of Medicine in St. Louis
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Yhdysvallat, 07601
        • Rekrytointi
        • Hackensack University Medical Center - John Theurer Cancer Center
    • New York
      • Buffalo, New York, Yhdysvallat, 14263
        • Rekrytointi
        • Roswell Park Cancer Institute
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10065
        • Rekrytointi
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10032
        • Rekrytointi
        • New York-Presbyterian/Columbia University Irving Medical Center - Herbert Irving Comprehensive Cancer Center (HICCC)
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28204
        • Rekrytointi
        • Novant Health Presbyterian Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
        • Rekrytointi
        • Cleveland Clinic
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239
        • Rekrytointi
        • Oregon Health & Science University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
        • Rekrytointi
        • University of Pennsylvania - Perelman Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232
        • Rekrytointi
        • Vanderbilt University - Ingram Cancer Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75390
        • Rekrytointi
        • UT Southwestern Medical Center
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Rekrytointi
        • MD Anderson

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit

  1. Potilaat, jotka ovat ≥ 18-vuotiaita seulonnan aikaan
  2. Potilaan tai potilaan laillisesti valtuutetun edustajan kirjallinen tietoinen suostumus ennen seulontaa

  3. Potilaat, joilla on histologisesti tai sytologisesti vahvistettu diagnoosi jollakin seuraavista T-solulymfooman alatyypeistä:

    1. Perifeerinen T-solulymfooma (PTCL): Angioimmunoblastinen T-solulymfooma (AITL), PTCL, ei toisin määritelty (PTCL-NOS), solmukudosperäinen PTCL T-follikulaarisella auttajalla (TFH) ja follikulaarinen T-solulymfooma (FTCL)
    2. Ihon T-solulymfooma (CTCL) (vaiheet II-B, III ja IV): Mycosis fungoides (MF) ja Sezary-oireyhtymä (SS)
  4. Potilaiden on oltava saaneet vähintään 2 aikaisempaa systeemistä hoitoa.
  5. Potilailla, joilla on PTCL, on oltava vähintään yksi mitattavissa oleva leesio
  6. CTCL-potilailla on oltava arvioitavissa oleva sairaus CTCL-vastekriteerien mukaan (Olsen EA, 2011)
  7. Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG PS) = 0-2
  8. Elinajanodote vähintään 3 kuukautta
  9. Riittävä luuytimen, munuaisten ja maksan toiminta

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaat, joilla on keskushermoston (CNS) vaikutus
  2. Potilaat, joilla on aikuisten T-soluleukemia/lymfooma (ATLL)
  3. Aikaisempi allogeeninen kantasolusiirto
  4. Aiempi hoito ONO-4685:llä, anti-PD-1:llä, anti-PD-L1:llä, antisytotoksisella T-lymfosyyttiin liittyvällä proteiini 4 (CTLA-4) -vasta-aineella tai millä tahansa muulla vasta-aineella tai lääkkeellä, joka kohdistuu spesifisesti T-solujen yhteisstimulaatioon tai tarkistuspistereitteihin
  5. Potilaat, joilla on pahanlaatuisia kasvaimia (muita kuin T-solulymfoomaa) lukuun ottamatta täysin leikattua tyvisolusyöpää, vaiheen I okasolusyöpää, karsinoomaa in situ tai muita pahanlaatuisia kasvaimia, jotka eivät ole uusiutuneet vähintään kahteen vuoteen
  6. Aiemmin vakava allergia tai yliherkkyys jollekin monoklonaaliselle vasta-aineelle, muille terapeuttisille proteiineille tai kortikosteroideille (esim. deksametasoni)
  7. Mycobacterium tuberculosis -infektio 2 vuoden aikana ennen ensimmäistä tutkimushoitoannosta
  8. Potilaat, joilla on systeeminen ja aktiivinen infektio, mukaan lukien ihmisen immuunikatovirus (HIV), hepatiitti B- tai C-virusinfektio
  9. Potilaat, jotka eivät ole toipuneet asteeseen 1 tai stabiloituneet minkään aiemman hoidon haittavaikutuksista (lukuun ottamatta hiustenlähtöä) pahanlaatuisten kasvaintensa vuoksi
  10. Raskaana olevat tai imettävät naiset

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: ONO-4685 monoterapia
Potilaat, joilla on uusiutunut tai refraktorinen T-solulymfooma ja jotka täyttävät kelpoisuusvaatimukset, otetaan mukaan saamaan ONO-4685-monoterapiaa
Lääke: ONO-4685
ONO-4685 annetaan IV-infuusiona. ONO-4685:n antamista jatketaan, kunnes havaitaan taudin eteneminen tai ei-hyväksyttävä toksisuus

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hoitoon liittyvien haittavaikutusten (TEAE) ja hoitoon liittyvien vakavien haittatapahtumien (TESAE) ilmaantuvuus, luonne ja vakavuus.
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
Haittatapahtumat National Cancer Instituten yleisten haitallisten tapahtumien terminologiakriteerien (NCI CTCAE) v5.0 kanssa, jota käytetään oppaana vakavuuden arvioinnissa.
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
Arvio suurimmasta siedettävästä annoksesta (MTD)
Aikaikkuna: Jopa 3 viikkoa
MTD arvioidaan kolmen ensimmäisen hoitoviikon aikana havaitun annosta rajoittavan toksisuuden (DLT) perusteella.
Jopa 3 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
ONO-4685:n plasmapitoisuus
Aikaikkuna: Jopa 48 viikkoa
Plasman pitoisuus arvioidaan farmakokinetiikan arvioimiseksi
Jopa 48 viikkoa
Lääkevasta-aineen (ADA) pitoisuus plasmassa
Aikaikkuna: Jopa 48 viikkoa
ONO-4685:n ADA arvioidaan mahdollisen immunogeenisyyden arvioimiseksi.
Jopa 48 viikkoa
ONO-4685:n kasvainten vastainen aktiivisuus
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
ONO-4685:n kasvainten vastainen aktiivisuus arvioidaan lymfooman vastekriteerien mukaan.
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Ono Pharmaceutical Co. Ltd

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Project Leader, Ono Pharmaceutical Co. Ltd

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 10. joulukuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 31. elokuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 31. elokuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 30. syyskuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 14. lokakuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 15. lokakuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 13. helmikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 11. helmikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. helmikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ONO-4685-03

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset ONO-4685

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Panama

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa