- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05079893
Inverkan av kinesiofobi på resultatet av kronisk ländryggssmärta
Inverkan av kinesiofobi på smärtintensitet, funktionshinder, muskeluthållighet och positionskänsla hos personer med kronisk ländryggssmärta - en fallkontrollstudie
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Bakgrund:
Patienter med kronisk ländryggssmärta (CLBP) uppvisar ofta kinesiofobi. Nyligen genomförda studier av hög kvalitet rapporterade ett måttligt till starkt bevis på samband mellan en högre grad av kinesiofobi och högre nivåer av smärta, högre nivåer av funktionshinder och sämre livskvalitet. Det finns dock få studier för att associera kinesiofobi till muskeluthållighet och positionskänsla hos patienter med CLBP.
Mål:
Det primära syftet med studien är att jämföra effekten av kinesiofobi på lumbal extensor uthållighet, positionskänsla hos patienter med CLBP och asymtomatiska individer. Sekundärt att undersöka sambandet mellan kinesiofobi och lumbal extensor uthållighet, positionskänsla, smärtintensitet och funktionsförmåga hos patienter med CLBP. För det tredje att bedöma graden av samband med olika faktorer på CLBP, ländryggens uthållighet och positionskänsla.
Material och metoder:
Denna fall-kontrollstudie kommer att ha 200 patienter med CLBP och 400 kontroller. Kinesiofobi kommer att bedömas med Tampa Scale for Kinesiophobia. Lumbal uthållighet kommer att bedömas med Sörens lumbal extensor test och lumbal position sense med neutrala och mål lumbal repositioning tester. Sekundärt kommer smärtintensiteten att bedömas med visuell analog skala, funktionsförmåga med patientspecifik Functional Scale hos patienter med CLBP. Kinesiofobi, lumbal uthållighet och ledpositionskänsla kommer att jämföras mellan patienter och kontroller. Kinesiofobi-poäng kommer att korreleras med lumbal extensor-uthållighet och proprioception ledpositionsfel, smärtintensitet och funktionsförmåga. Enkel och multipel binär logistisk regression kommer att användas för att bestämma rå och justerad Odd's Ratio för kinesiofobi, ländryggspositionskänsla och kinesiofobi, ländryggsuthållighet.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Dr. Praveen Kumar Kandakurthi, PhD
- Telefonnummer: 1386 +971 6 7431333
- E-post: dean.coahs@gmu.ac.ae
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier för CLBP-ämnen:
- Vuxna mellan 18 och 50 år.
- Lider av ländryggssmärta i minst tre månader och remitteras av ortopedisk läkare eller allmänläkare.
- Tillräcklig fysisk autonomi för att delta i de fysiska aktiviteter som studien kräver.
Uteslutningskriterier CLBP-ämnen:
- Ländryggssmärta patienter med radikulopati, postfrakturer, stenos och historia av tumörer, cauda equina syndrom och infektion.
- Patient under antidepressiv medicin Inklusionskriterier för asymtomatiska patienter Ålder 18 år och äldre, båda könen.
Uteslutningskriterier för asymtomatiska försökspersoner
- H/o tidigare ländryggsskada.
- H/o patologi i nedre extremiteter eller bål.
- Förekomst av deformitet eller tillstånd som kan förändra motorkontrollen.
- Historik om inflammatoriska, infektionssjukdomar och maligniteter i ryggraden
- Patient under antidepressiv medicin
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Fall
Fallen kommer att vara patienter som lider av ländryggssmärta i minst tre månader och remitteras av en ortopedisk läkare eller allmänläkare.
|
Observationell fallkontrollstudie
|
|
Kontroller
Kontrollerna kommer att vara de patienter som matchas för ålder, kön, handenhet som inte hade några klagomål av ländryggssmärta
|
Observationell fallkontrollstudie
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Mätning av kinesiofobi.
Tidsram: 5 MÅNADER
|
Rädsla för rörelse/skada eller återskador kommer att bedömas med hjälp av Tampa-skalan för kinesiofobi (TSK), en 17 självrapporterande objekt med poäng från 17 (frånvaro av rädsla) till 68 (högsta rädsla).
Tampa Scale for Kinesiophobia har rapporterats ha god tillförlitlighet hos patienter med CLBP.
|
5 MÅNADER
|
|
Mätning av uthållighet i ländryggen.
Tidsram: 5 MÅNADER
|
Försökspersonerna kommer att testas under en 1-timmes session och kommer att uppmanas att genomgå ett kroppsviktsberoende isometrisk ryggförlängningstest (Sorensen) på ett horisontellt bord
|
5 MÅNADER
|
|
Mätning av ländryggsrepositioneringstester
Tidsram: 5 MÅNADER
|
Lumbal reposition test kommer att mätas med dubbel inklinometer
|
5 MÅNADER
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Mäta smärta
Tidsram: 5 MÅNADER
|
mätt med visuell analog skala (VAS).
Den visuella analoga skalan består av en 10-cm linje, där vänster extremitet representerar (frånvaro av smärta) och höger extremitet indikerar (stor smärta).
Deltagarna ombads att i skalan ange deras nuvarande smärtnivå, högre värden var relaterade till mer intensiv smärta.
|
5 MÅNADER
|
|
Mätning av funktionsförmåga
Tidsram: 5 MÅNADER
|
Funktionsförmåga kommer att mätas med patientspecifik funktionsskala.
Patienterna uppmanas att betygsätta (på en 11-gradig skala) den aktuella svårighetsgraden för varje aktivitet, där "0" representerar "inte kan prestera" och "10" representerar "kan prestera på tidigare nivå
|
5 MÅNADER
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studiestol: Dr. Praveen Kumar Kandakurthi, PhD, College of Health Sciences, Gulf Medical University
- Huvudutredare: Dr. Watson Arulsingh Daniel Ragland, PhD, College of Health Sciences, Gulf Medical University
- Huvudutredare: Sharad Patil, MPT, Thumbay Physical Therapy and Rehabilitation Hospital
Publikationer och användbara länkar
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IRB/COHS/FAC/03/May-2021
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .