- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05079893
Påvirkning av kinesiofobi på utfallet av kroniske korsryggssmerter
Påvirkning av kinesiofobi på smerteintensitet, funksjonshemming, muskelutholdenhet og posisjonssans hos personer med kroniske korsryggsmerte – en case-kontrollstudie
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Bakgrunn:
Pasienter med kroniske korsryggsmerter (CLBP) har ofte kinesiofobi. Nyere studier av høy kvalitet rapporterte et moderat til sterkt bevis på assosiasjoner mellom en større grad av kinesiofobi og høyere nivåer av smerte, høyere nivåer av funksjonshemming og dårligere livskvalitet. Imidlertid er det få studier for å assosiere kinesiofobi til muskelutholdenhet og posisjonssans hos pasienter med CLBP.
Objektiv:
Hovedmålet med studien er å sammenligne virkningen av kinesiofobi på lumbal ekstensor utholdenhet, posisjonsfølelse hos pasienter med CLBP og asymptomatiske individer. Sekundært å undersøke sammenhengen mellom kinesiofobi og lumbal ekstensor utholdenhet, posisjonssans, smerteintensitet og funksjonsevne hos pasienter med CLBP. For det tredje å vurdere graden av assosiasjon med ulike faktorer på CLBP, lumbal utholdenhet og posisjonssans.
Materialer og metoder:
Denne case-kontrollstudien vil ha 200 pasienter med CLBP og 400 kontroller. Kinesiofobi vil bli vurdert med Tampa Scale for Kinesiophobia. Lumbal utholdenhet vil bli vurdert med Sørens lumbal extensor test og lumbal position sense med nøytral og mål lumbal reposisjoning tester. Sekundært vil smerteintensiteten vurderes med visuell analog skala, funksjonsevne med pasientspesifikk Functional Scale hos pasienter med CLBP. Kinesiofobi, lumbal utholdenhet og leddsans vil bli sammenlignet mellom pasienter og kontroller. Kinesiofobi-skårer vil være korrelert med utholdenhet i lumbal ekstensor og propriosepsjonsfeil i leddposisjoner, smerteintensitet og funksjonsevne. Enkel og multippel binær logistisk regresjon vil bli brukt for å bestemme grov og justert Odds forhold for kinesiofobi, lumbal posisjonssans og kinesiophobia, lumbal utholdenhet.
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Dr. Praveen Kumar Kandakurthi, PhD
- Telefonnummer: 1386 +971 6 7431333
- E-post: dean.coahs@gmu.ac.ae
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inkluderingskriterier for CLBP-emner:
- Voksne i alderen 18 til 50 år.
- Lidt av korsryggsmerter i minst tre måneder og henvist av ortopedisk lege eller allmennlege.
- Nok fysisk autonomi til å delta i de fysiske aktivitetene som studien krever.
Ekskluderingskriterier CLBP-emner:
- Pasienter med korsryggsmerter med radikulopati, postfrakturer, stenose og historie med svulster, cauda equina syndrom og infeksjon.
- Pasient under antidepressiv medisin Inklusjonskriterier for asymptomatiske personer Alder 18 år og over, begge kjønn.
Eksklusjonskriterier for asymptomatiske forsøkspersoner
- H/o tidligere korsryggskade.
- H/o patologi i underekstremitet eller trunk.
- Tilstedeværelse av deformitet, eller tilstand som kan endre motorisk kontroll.
- Historie med inflammatorisk, infeksjonssykdom og malignitet i ryggraden
- Pasient under antidepressiv medisin
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Saker
Tilfellene vil være pasienter som har lidd av korsryggsmerter i minst tre måneder og henvist av ortopedisk lege eller allmennlege.
|
Observasjonell casekontrollstudie
|
Kontroller
Kontrollene vil være pasienter matchet for alder, kjønn, behendighet som ikke hadde noen klager på korsryggsmerter
|
Observasjonell casekontrollstudie
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Måling av kinesiofobi.
Tidsramme: 5 MÅNEDER
|
Frykt for bevegelse/skade eller gjenskade vil bli vurdert ved å bruke Tampa-skalaen for kinesiofobi (TSK), en 17 selvrapporterende elementer med skårer fra 17 (fravær av frykt) til 68 (høyeste frykt).
Tampa Scale for Kinesiophobia har blitt rapportert å ha god reliabilitet hos pasienter med CLBP.
|
5 MÅNEDER
|
Måling av utholdenhet for lumbal ekstensor.
Tidsramme: 5 MÅNEDER
|
Forsøkspersonene vil bli testet i løpet av en 1-times økt og vil bli bedt om å gjennomgå en kroppsvektavhengig isometrisk ryggekstensjon (Sorensen) test på et horisontalt bord
|
5 MÅNEDER
|
Måling av lumbale reposisjoneringstester
Tidsramme: 5 MÅNEDER
|
Lumbal reposisjonering tester vil bli målt med dobbelt inklinometer
|
5 MÅNEDER
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Måling av smerte
Tidsramme: 5 MÅNEDER
|
målt med visuell analog skala (VAS).
Den visuelle analoge skalaen består av en 10-cm linje, hvor venstre ekstremitet representerer (fravær av smerte) og høyre ekstremitet indikerer (stor smerte).
Deltakerne ble bedt om å angi på skalaen deres nåværende smertenivå, høyere verdier var relatert til mer intens smerte.
|
5 MÅNEDER
|
Måling av funksjonsevne
Tidsramme: 5 MÅNEDER
|
Funksjonsevne vil bli målt ved hjelp av pasientspesifikk funksjonsskala.
Pasienter blir bedt om å rangere (på en 11-punkts skala) gjeldende vanskelighetsgrad knyttet til hver aktivitet, der "0" representerer "ikke i stand til å utføre" og "10" representerer "i stand til å prestere på tidligere nivå
|
5 MÅNEDER
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Dr. Praveen Kumar Kandakurthi, PhD, College of Health Sciences, Gulf Medical University
- Hovedetterforsker: Dr. Watson Arulsingh Daniel Ragland, PhD, College of Health Sciences, Gulf Medical University
- Hovedetterforsker: Sharad Patil, MPT, Thumbay Physical Therapy and Rehabilitation Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IRB/COHS/FAC/03/May-2021
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Smerte i korsryggen
-
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.Aktiv, ikke rekrutterendeHyper-low-density Lipoprotein (LDL) KolesterolemiJapan
-
Bozok UniversityFullført
-
Health Services Academy, Islamabad, PakistanUkjentmHelse | Gjeninnleggelse | Teach-back kommunikasjonPakistan
-
Rush University Medical CenterFullførtPasientutdanning | Teach-back kommunikasjon | Etter besøksinstruksjoner | PasientforståelseForente stater
-
Medical College of WisconsinChildren's Hospital and Health System Foundation, WisconsinAktiv, ikke rekrutterendeSimulering av fysisk sykdom | Trakeostomikomplikasjon | Teach-back kommunikasjonForente stater
-
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.FullførtHyper-low-density Lipoprotein (LDL) KolesterolemiJapan
-
Marmara UniversityAktiv, ikke rekrutterendeTeach-back kommunikasjonTyrkia
-
Jordan Collaborating Cardiology GroupThe Cardiovascular Academy Group of the JCS; The Jordan Cardiac Society... og andre samarbeidspartnereAvsluttetAterosklerotisk kardiovaskulær risiko | Low-density-lipoprotein (LDL) kolesterolJordan
-
University of ValenciaFullført
-
Nina HermansUniversity Hospital, AntwerpRekrutteringLow-density-lipoprotein-type [LDL] HyperlipoproteinemiBelgia
Kliniske studier på Kasuskontrollstudie
-
Radicle ScienceFullførtUnderstreke | AngstForente stater
-
University of Southern DenmarkNational Board of Health, Denmark; The County of Funen, Denmark; The County...UkjentMotivasjon | Mangel på fysisk aktivitet | AtferdsendringDanmark
-
Radicle ScienceRekrutteringKognitiv funksjonForente stater
-
University of MichiganFullført
-
Radicle ScienceFullførtKognitiv funksjonForente stater
-
University of PittsburghFullførtHalspulsåren stenoseForente stater
-
Treatment Research InstituteNational Institute on Drug Abuse (NIDA)Fullført
-
Radicle ScienceAktiv, ikke rekrutterendeSmerte | Nevropatisk smerte | Nociseptiv smerteForente stater