- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05079893
Kinesiofobian vaikutus kroonisen alaselän kivun lopputulokseen
Kinesiofobian vaikutus kivun voimakkuuteen, vammaisuuteen, lihasten kestävyyteen ja asennon tunteeseen potilailla, joilla on krooninen alaselkäkipu – tapauskontrollitutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tausta:
Kroonista alaselkäkipua (CLBP) sairastavilla potilailla on usein kinesiofobiaa. Viimeaikaiset korkealaatuiset tutkimukset raportoivat kohtalaisesta tai vahvasta yhteydestä kinesiofobian lisääntymisen ja kivun lisääntymisen, vammaisuuden ja huonomman elämänlaadun välillä. On kuitenkin vähän tutkimuksia kinesiofobian yhdistämisestä lihasten kestävyyteen ja asennon tunteeseen potilailla, joilla on CLBP.
Tavoite:
Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on verrata kinesiofobian vaikutusta lannerangan ojentajien kestävyyteen, asennon tunteeseen potilailla, joilla on CLBP ja oireettomat henkilöt. Toiseksi tutkia kinesiofobian ja lannerangan ojentajakestävyyden, asennon tajunnan, kivun voimakkuuden ja toimintakyvyn välistä yhteyttä CLBP-potilailla. Kolmanneksi arvioida assosiaatioaste CLBP:n, lannerangan kestävyyden ja asennon tunteen eri tekijöiden kanssa.
Materiaali ja metodit:
Tässä tapauskontrollitutkimuksessa on 200 CLBP-potilasta ja 400 kontrollia. Kinesiofobiaa arvioidaan Tampa Scale for Kinesiofobia -asteikolla. Lannerangan kestävyys arvioidaan Sorenin lannerangan ojentajatestillä ja lannerangan asennon tunnistaminen neutraalilla ja kohdistetulla lannerangan uudelleenasemointitestillä. Toissijaisesti kivun voimakkuus arvioidaan visuaalisella analogisella asteikolla ja toiminnallinen kyky potilaskohtaisella funktionaalisella asteikolla potilailla, joilla on CLBP. Kinesiofobiaa, lannerangan kestävyyttä ja nivelten asennon tunnetta verrataan potilaiden ja kontrollien välillä. Kinesiofobian pisteet korreloivat lannerangan ojentajakestävyyden ja proprioseption nivelasennon virheiden, kivun voimakkuuden ja toimintakykyjen kanssa. Yksinkertaista ja moninkertaista binääristä logistista regressiota käytetään määrittämään karkea ja sovitettu Odd's Ratio kinesiofobialle, lannerangan asennon tuntemukselle ja kinesiofobialle, lannerangan kestävyydelle.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Dr. Praveen Kumar Kandakurthi, PhD
- Puhelinnumero: 1386 +971 6 7431333
- Sähköposti: dean.coahs@gmu.ac.ae
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
CLBP-kohteiden mukaanottokriteerit:
- 18-50-vuotiaat aikuiset.
- Kärsinyt alaselkäkivuista vähintään kolme kuukautta ja ortopedin tai yleislääkärin lähettämä.
- Riittävä fyysinen autonomia osallistuakseen tutkimuksen edellyttämään fyysiseen toimintaan.
CLBP:n poissulkemiskriteerit:
- Alaselkäkipupotilaat, joilla on radikulopatia, murtumien jälkeinen ahtauma ja kasvaimia, cauda equina -oireyhtymä ja infektio.
- Potilas, joka saa masennuslääkitystä Oireettomien koehenkilöiden mukaanottokriteerit Ikä 18 vuotta ja sitä vanhemmat, kumpi tahansa sukupuoli.
Poissulkemiskriteerit oireettomille henkilöille
- H/o aiempi alaselän vamma.
- H/o alaraajan tai vartalon patologia.
- Epämuodostuma tai tila, joka voi muuttaa moottorin ohjausta.
- Selkärangan tulehdus, tartuntatauti ja pahanlaatuinen kasvain historiassa
- Potilas masennuslääkityksen alla
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Case-Control
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Tapaukset
Tapauksina ovat potilaat, jotka kärsivät alaselkäkivuista vähintään kolme kuukautta ja jotka ortopedi- tai yleislääkäri lähettää.
|
Havainnollinen tapauskontrollitutkimus
|
|
Säätimet
Kontrolleina ovat iän, sukupuolen ja kädenmukaisuuden perusteella vastaavat potilaat, joilla ei ole valituksia alaselkäkivuista
|
Havainnollinen tapauskontrollitutkimus
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kinesiofobian mittaaminen.
Aikaikkuna: 5 KUUKAUTTA
|
Liikkeen/vamman tai uudelleenvamman pelko arvioidaan käyttämällä Tampa Scale for Kinesiophobia (TSK) -asteikkoa, joka on 17 itseraportoivaa kohtaa, joiden pisteet vaihtelevat 17:stä (pelon puuttuminen) 68:aan (suurin pelko).
Kinesiofobian Tampa-asteikon on raportoitu olevan hyvä luotettavuus potilailla, joilla on CLBP.
|
5 KUUKAUTTA
|
|
Ristiselän ojentajien kestävyyden mittaaminen.
Aikaikkuna: 5 KUUKAUTTA
|
Koehenkilöt testataan 1 tunnin mittaisen istunnon aikana ja heitä pyydetään läpäisemään kehon painosta riippuva isometrinen selän laajennustesti (Sorensen) vaakasuoralla pöydällä.
|
5 KUUKAUTTA
|
|
Rinnerangan uudelleenasemointitestien mittaaminen
Aikaikkuna: 5 KUUKAUTTA
|
Lannerangan uudelleenasemointitestit mitataan kaksoiskaltevuusmittarilla
|
5 KUUKAUTTA
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kivun mittaaminen
Aikaikkuna: 5 KUUKAUTTA
|
mitattu Visual analogisella asteikolla (VAS).
Visuaalinen analoginen asteikko koostuu 10 cm:n viivasta, jossa vasen raaja edustaa (kivun puuttuminen) ja oikea raaja (suurta kipua).
Osallistujia pyydettiin ilmoittamaan asteikolla nykyinen kiputasonsa, korkeammat arvot liittyivät voimakkaampaan kipuun.
|
5 KUUKAUTTA
|
|
Toiminnallisen kyvyn mittaaminen
Aikaikkuna: 5 KUUKAUTTA
|
Toiminnallista kykyä mitataan potilaskohtaisella toiminnallisella asteikolla.
Potilaita pyydetään arvioimaan (11 pisteen asteikolla) kuhunkin toimintaan liittyvä nykyinen vaikeustaso, jossa "0" tarkoittaa "kyvytön suorittamaan" ja "10" tarkoittaa "kykyä suoriutua aikaisemmalla tasolla"
|
5 KUUKAUTTA
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Dr. Praveen Kumar Kandakurthi, PhD, College of Health Sciences, Gulf Medical University
- Päätutkija: Dr. Watson Arulsingh Daniel Ragland, PhD, College of Health Sciences, Gulf Medical University
- Päätutkija: Sharad Patil, MPT, Thumbay Physical Therapy and Rehabilitation Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB/COHS/FAC/03/May-2021
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Alaselän kipu
-
Bozok UniversityValmis
-
Health Services Academy, Islamabad, PakistanTuntematonmHealth | Takaisinotto | Teach-Back-viestintäPakistan
-
Rush University Medical CenterValmisPotilaskoulutus | Teach-Back-viestintä | Vierailun jälkeen -ohjeet | Potilaan ymmärtäminenYhdysvallat
-
Medical College of WisconsinChildren's WisconsinAktiivinen, ei rekrytointiFyysisen sairauden simulointi | Trakeostoman komplikaatio | Teach-Back-viestintäYhdysvallat
-
Marmara UniversityValmisTeach-Back-viestintäTurkki (Türkiye)
-
University of ValenciaValmisSydänsairaudet | Teach-Back-viestintäEspanja
-
Mayo ClinicNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)RekrytointiMyofaskiaalinen kipu | Myofascial Pain Syndrome - AlaselkäYhdysvallat
-
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.ValmisHyper-low-density lipoprotein (LDL) kolesterolemiaJapani
-
National Taiwan University HospitalBuddhist Tzu Chi General Hospital; Taipei Medical University Hospital; E-DA... ja muut yhteistyökumppanitTuntematonKolonoskopia | Paksusuolen puhdistus | Low Reside -ruokavalioTaiwan
-
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.ValmisHyper-low-density lipoprotein (LDL) kolesterolemiaJapani
Kliiniset tutkimukset Tapauskontrollitutkimus
-
University of MinnesotaValmisTyypin 1 diabetesYhdysvallat
-
Radicle ScienceValmis
-
ItalfarmacoValmis
-
Barbara Ann Karmanos Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI)ValmisMunuaissyöpä | Keuhkosyöpä | Määrittelemätön aikuisen kiinteä kasvain, protokollakohtainen | Metastaattinen syöpäYhdysvallat
-
Manuka HealthCitruslabsValmisIhon terveysYhdysvallat
-
Radicle ScienceValmisVatsakipu | Ruoansulatus | GI-häiriötYhdysvallat
-
University of Wisconsin, MadisonJohns Hopkins University; University of Colorado, Denver; Northwestern University ja muut yhteistyökumppanitValmisMunuaissairaudet | Munuaisten vajaatoiminta, krooninen | Viestintä | Loppuvaiheen munuaissairaus | Palliatiivinen hoito | Elämän loppu | Dialyysi | Munuaisdialyysi | Päätöksenteko | Päätösapu | Päätöksen tukitekniikat | Nefrologit | Myöhäisvaiheen munuaissairaus | Elämää tukevat hoidotYhdysvallat
-
University of Wisconsin, MadisonNational Institute on Aging (NIA); Oregon Health and Science University; University...Valmis
-
University of Wisconsin, MadisonUniversity of Maryland, Baltimore; University of Alabama at Birmingham; National... ja muut yhteistyökumppanitAktiivinen, ei rekrytointi
-
Baylor Research InstituteSports AcademyIlmoittautuminen kutsusta