- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05079893
Influencia de la kinesiofobia en el resultado de la condición de dolor lumbar crónico
Influencia de la kinesiofobia en la intensidad del dolor, la discapacidad, la resistencia muscular y el sentido de la posición en sujetos con dolor lumbar crónico: un estudio de casos y controles
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Fondo:
Los pacientes con dolor lumbar crónico (CLBP, por sus siglas en inglés) frecuentemente presentan cinesiofobia. Estudios recientes de alta calidad informaron una evidencia de moderada a fuerte de asociaciones entre un mayor grado de kinesiofobia y mayores niveles de dolor, mayores niveles de discapacidad y peor calidad de vida. Sin embargo, hay escasez de estudios que asocien la kinesiofobia con la resistencia muscular y el sentido de la posición en pacientes con CLBP.
Objetivo:
El objetivo principal del estudio es comparar el impacto de la kinesiofobia en la resistencia de los extensores lumbares, el sentido de la posición en pacientes con CLBP e individuos asintomáticos. En segundo lugar, examinar la asociación entre la kinesiofobia y la resistencia de los extensores lumbares, el sentido de la posición, la intensidad del dolor y la capacidad funcional en pacientes con CLBP. En tercer lugar, evaluar el grado de asociación con varios factores sobre CLBP, resistencia lumbar y sentido de la posición.
Material y métodos:
Este estudio de casos y controles tendrá 200 pacientes con CLBP y 400 controles. La kinesiofobia se evaluará con la escala de Tampa para kinesiofobia. La resistencia lumbar se evaluará con la prueba de extensión lumbar de Soren y el sentido de la posición lumbar con pruebas de reposicionamiento lumbar neutral y objetivo. En segundo lugar, se evaluará la intensidad del dolor con escala analógica visual, la capacidad funcional con escala funcional específica del paciente en pacientes con CLBP. Se compararán la kinesiofobia, la resistencia lumbar y el sentido de posición de las articulaciones entre pacientes y controles. Las puntuaciones de kinesiofobia se correlacionarán con la resistencia de los extensores lumbares y los errores de posición de las articulaciones de propiocepción, la intensidad del dolor y la capacidad funcional. Se utilizará regresión logística binaria simple y múltiple para determinar el Odd's Ratio crudo y ajustado para kinesiofobia, sentido de la posición lumbar y kinesiofobia, resistencia lumbar.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Dr. Praveen Kumar Kandakurthi, PhD
- Número de teléfono: 1386 +971 6 7431333
- Correo electrónico: dean.coahs@gmu.ac.ae
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión para sujetos CLBP:
- Adultos de 18 a 50 años.
- Sufrir dolor lumbar durante al menos tres meses y referido por un médico ortopedista o médico general.
- Suficiente autonomía física para participar en las actividades físicas requeridas por el estudio.
Criterios de exclusión Sujetos CLBP:
- Pacientes con dolor lumbar con radiculopatía, post fracturas, estenosis y antecedentes de tumores, síndrome de cauda equina e infección.
- Paciente bajo medicación antidepresiva Criterios de inclusión para sujetos asintomáticos Edad de 18 años y más, Cualquier género.
Criterios de exclusión para sujetos asintomáticos
- H/o lesión anterior de la espalda baja.
- H/o patología de miembros inferiores o tronco.
- Presencia de deformidad o condición que pueda alterar el control motor.
- Antecedentes de enfermedades inflamatorias, infecciosas y neoplasias malignas en la columna vertebral.
- Paciente bajo medicación antidepresiva
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Control de caso
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Casos
Los casos serán los pacientes que padezcan dolor lumbar durante al menos tres meses y sean remitidos por un médico ortopedista o médico general.
|
Estudio observacional de casos y controles
|
Control S
Los controles serán los pacientes emparejados por edad, sexo, lateralidad que no hayan tenido quejas de dolor lumbar.
|
Estudio observacional de casos y controles
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Medición de Kinesiofobia.
Periodo de tiempo: 5 MESES
|
El miedo al movimiento/lesión o nueva lesión se evaluará utilizando la Escala de Tampa para Kinesiofobia (TSK), una escala de 17 elementos de autoinforme con puntajes que van desde 17 (ausencia de miedo) a 68 (miedo más alto).
Se ha informado que la Escala de Tampa para Kinesiofobia tiene buena confiabilidad en pacientes con CLBP.
|
5 MESES
|
Medición de la resistencia de los extensores lumbares.
Periodo de tiempo: 5 MESES
|
Los sujetos serán evaluados durante una sesión de 1 hora y se les pedirá que se sometan a una prueba de extensión de espalda isométrica dependiente del peso corporal (Sorensen) en una mesa horizontal.
|
5 MESES
|
Medición de pruebas de reposicionamiento lumbar
Periodo de tiempo: 5 MESES
|
Las pruebas de reposicionamiento lumbar se medirán con doble inclinómetro
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5 MESES
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Medición del dolor
Periodo de tiempo: 5 MESES
|
medido con escala analógica visual (VAS).
La escala analógica visual consiste en una línea de 10 cm, con la extremidad izquierda representando (ausencia de dolor) y la extremidad derecha indicando (mucho dolor).
Se pidió a los participantes que indicaran en la escala su nivel actual de dolor, estando los valores más altos relacionados con un dolor más intenso.
|
5 MESES
|
Medición de la capacidad funcional
Periodo de tiempo: 5 MESES
|
La capacidad funcional se medirá utilizando la escala funcional específica del paciente.
Se les pide a los pacientes que califiquen (en una escala de 11 puntos) el nivel actual de dificultad asociado con cada actividad, donde "0" representa "incapaz de realizar" y "10" representa "capaz de realizar en el nivel anterior".
|
5 MESES
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Dr. Praveen Kumar Kandakurthi, PhD, College of Health Sciences, Gulf Medical University
- Investigador principal: Dr. Watson Arulsingh Daniel Ragland, PhD, College of Health Sciences, Gulf Medical University
- Investigador principal: Sharad Patil, MPT, Thumbay Physical Therapy and Rehabilitation Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IRB/COHS/FAC/03/May-2021
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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