- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05079893
Influência da Cinesiofobia no Resultado da Condição de Dor Lombar Crônica
Influência da Cinesiofobia na Intensidade da Dor, Incapacidade, Resistência Muscular e Senso de Posição em Indivíduos com Dor Lombar Crônica - Um Estudo de Caso-Controle
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Fundo:
Pacientes com dor lombar crônica (DLC) frequentemente apresentam cinesiofobia. Estudos recentes de alta qualidade relataram uma evidência moderada a forte de associações entre um maior grau de cinesiofobia e maiores níveis de dor, maiores níveis de incapacidade e pior qualidade de vida. No entanto, há escassez de estudos associando a cinesiofobia à resistência muscular e senso de posição em pacientes com DLC.
Objetivo:
O objetivo principal do estudo é comparar o impacto da cinesiofobia na resistência dos extensores lombares, senso de posição em pacientes com DLC e indivíduos assintomáticos. Secundariamente, examinar a associação entre cinesiofobia e resistência dos extensores lombares, senso de posição, intensidade da dor e capacidade funcional em pacientes com DLC. Em terceiro lugar, avaliar o grau de associação com vários fatores na CLBP, resistência lombar e senso de posição.
Material e métodos:
Este estudo de caso-controle terá 200 pacientes com CLBP e 400 controles. A cinesiofobia será avaliada com a Escala de Tampa para cinesiofobia. A resistência lombar será avaliada com o teste extensor lombar de Soren e o senso de posição lombar com testes de reposicionamento lombar neutro e alvo. Secundariamente, a intensidade da dor será avaliada com escala analógica visual, capacidade funcional com Escala Funcional específica do paciente em pacientes com DLC. Cinesiofobia, resistência lombar e senso de posição articular serão comparados entre pacientes e controles. Os escores de cinesiofobia serão correlacionados com a resistência do extensor lombar e erros de propriocepção na posição articular, intensidade da dor e capacidade funcional. A regressão logística binária simples e múltipla será utilizada para determinar Odd's Ratio bruto e ajustado para cinesiofobia, senso de posição lombar e cinesiofobia, resistência lombar.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Dr. Praveen Kumar Kandakurthi, PhD
- Número de telefone: 1386 +971 6 7431333
- E-mail: dean.coahs@gmu.ac.ae
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de inclusão para indivíduos CLBP:
- Adultos com idade entre 18 e 50 anos.
- Sofrer de lombalgia há pelo menos três meses e encaminhado por médico ortopedista ou clínico geral.
- Autonomia física suficiente para participar das atividades físicas exigidas pelo estudo.
Critérios de Exclusão Assuntos do CLBP:
- Pacientes com lombalgia com radiculopatia, pós-fraturas, estenoses e história de tumores, síndrome da cauda equina e infecção.
- Paciente sob medicação antidepressiva Critérios de inclusão para indivíduos assintomáticos Idade igual ou superior a 18 anos, ambos os sexos.
Critérios de exclusão para indivíduos assintomáticos
- H/o lesão lombar anterior.
- H/o patologia dos membros inferiores ou tronco.
- Presença de deformidade ou condição que possa alterar o controle motor.
- História de doença inflamatória, infecciosa e malignidade na coluna
- Paciente sob medicação antidepressiva
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Controle de caso
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Casos
Os casos serão os pacientes com lombalgia há pelo menos três meses e encaminhados por médico ortopedista ou clínico geral.
|
Estudo de caso-controle observacional
|
Controles
Os controles serão os pacientes pareados por idade, sexo, lateralidade que não tiveram queixas de dor lombar
|
Estudo de caso-controle observacional
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Medindo a Cinesiofobia.
Prazo: 5 MESES
|
O medo de movimento/lesão ou reincidência será avaliado usando a Escala de Tampa para Cinesiofobia (TSK), um 17 itens de autorrelato com pontuações variando de 17 (ausência de medo) a 68 (maior medo).
Foi relatado que a Escala de Tampa para Cinesiofobia tem boa confiabilidade em pacientes com DLC.
|
5 MESES
|
Medindo a resistência dos extensores lombares.
Prazo: 5 MESES
|
Os sujeitos serão testados durante uma sessão de 1 hora e serão submetidos a um teste de extensão isométrica das costas dependente do peso corporal (Sorensen) em uma mesa horizontal
|
5 MESES
|
Medindo testes de reposicionamento lombar
Prazo: 5 MESES
|
Testes de reposicionamento lombar serão medidos com inclinômetro duplo
|
5 MESES
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Medindo a Dor
Prazo: 5 MESES
|
medida com escala visual analógica (VAS).
A escala visual analógica consiste em uma linha de 10 cm, sendo que a extremidade esquerda representa (ausência de dor) e a extremidade direita indica (muita dor).
Os participantes foram solicitados a indicar na escala o seu nível atual de dor, sendo os valores mais altos relacionados à dor mais intensa.
|
5 MESES
|
Medindo a capacidade funcional
Prazo: 5 MESES
|
A capacidade funcional será medida usando a Escala Funcional específica do paciente.
Os pacientes são solicitados a avaliar (em uma escala de 11 pontos) o nível atual de dificuldade associado a cada atividade, onde "0" representa "incapaz de realizar" e "10" representa "capaz de realizar no nível anterior
|
5 MESES
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Dr. Praveen Kumar Kandakurthi, PhD, College of Health Sciences, Gulf Medical University
- Investigador principal: Dr. Watson Arulsingh Daniel Ragland, PhD, College of Health Sciences, Gulf Medical University
- Investigador principal: Sharad Patil, MPT, Thumbay Physical Therapy and Rehabilitation Hospital
Publicações e links úteis
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRB/COHS/FAC/03/May-2021
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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