Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Smärtkontroll vid revbensfraktur med icke-invasiv stabilisering (RCT)

17 juli 2022 uppdaterad av: National Taiwan University Hospital Hsin-Chu Branch

Hantering och bedömning av smärtkontroll vid revbensfraktur med icke-invasiv stabilisering: en randomiserad kontrollerad studie

Kort sammanfattning:

Bakgrund: Revbensfrakturer är en av de vanligaste orsakerna till traumahandikapp och har blivit en viktig hälsofråga. Patienter lider vanligtvis av svår smärta. En snabb och adekvat smärtkontroll anses vara en prioritet för att förbättra andningsmekaniken och minska risken för lung- och systemkomplikationer. Hittills har det inte funnits någon guldstandard vad gäller smärtkontroll vid revbensfrakturer.

Mål: Att bedöma effekten av det nydesignade Prosthorax Thoraxbelt utöver orala analgetika på smärtkontroll av revbensfrakturer

Metod: Det kommer att finnas två grupper av patienter i denna studie. En grupp kommer att vara patienter med revbensfrakturer som är nödvändiga för intensiv smärtkontroll på sjukhus. Den andra kommer att bestå av uppföljande patienter med revbensfrakturer på en poliklinik. Utredarna kommer att sikta på att rekrytera 30 respektive 82 patienter.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Studien har godkänts av sjukhusets forskningsetiska kommitté.

Arm1: Hantering och bedömning av smärtkontroll vid revbensfraktur med icke-invasiv stabilisering: en randomiserad kontrollerad studie (slutenvårdspatienter)

Arm2: Hantering och bedömning av smärtkontroll vid revbensfraktur med icke-invasiv stabilisering: en randomiserad kontrollerad studie (öppenvårdspatienter)

Primärt resultat:

  1. slutenvård: Visuell analog skala (VAS) i 6 timmar, 12 timmar och 24 timmar efter operationen
  2. öppenvård: Visuell analog skala (VAS) för tiderna på akuten; 3 dagar, 3 veckor och 3 månader efter revbensfraktur på poliklinik.

Sekundärt resultat:

  • slutenvårdspatienter

    1. Den ackumulerade dosen av det intervenösa patientkontrollerade smärtstillande läkemedlet inom 6 timmar, 24 timmar och 48 timmar efter operationen
    2. Komplikation under sjukhusvistelsen
    3. Sjukhusvistelse
    4. VAS före utskrivning
    5. Oväntade händelser (inläggning på intensivvårdsavdelning, en andra operation, dödsfall)
    6. VAS under 1-vecka, 1-månaders och 3-månaders poliklinikbesök efter operationen
    7. En röntgenundersökning på en poliklinik
    8. Överensstämmelse på ThoraxBelt efter urladdning

  • polikliniska patienter

    1. Komplikation under uppföljningsperioden
    2. Oväntade händelser (avdelningsinläggning, intensivvårdsinläggning, operation, OHCA)
    3. Överensstämmelse på ThoraxBelt efter urladdning
    4. En röntgenundersökning på en poliklinik

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

112

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Taiwan
      • Hsinchu, Taiwan, 300
        • Rekrytering
        • National Taiwan University Hospital Hsin-Chu Branch
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • De vuxna patienterna med revbensfrakturer (slutenvårdspatienter/öppenvårdspatienter)
  • Patienterna kommer att bedömas till den fortsatta intagningen (slutenvårdspatienter)
  • Patienterna kommer att bedömas vara vid uppföljande klinikbesök (polikliniska patienter)

Exklusions kriterier:

  • Olyckan med revbensfrakturer har inträffat under 24 timmar. (slutenvårdspatienter/öppenvårdspatienter)
  • Vägra att ordnas till mottagningen (slutenvårdspatienter)
  • Vägra att ta emot datortomografi (slutenvårdspatienter/öppenvårdspatienter)
  • Bröstväggsinfektion eller andra sjukdomar (slutenvårdspatienter/öppenvårdspatienter)
  • Bröstvägg infekterad av rykten (slutenvårdspatienter/öppenvårdspatienter)
  • Graviditet (slutenvårdspatienter/öppenvårdspatienter)
  • Ytterligare komplikationer uppstår (slutenvårdspatienter/öppenvårdspatienter)
  • Känd allergi mot ThoraxBelt (slutenvårdspatienter/öppenvårdspatienter)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: ThoraxBelt (slutenvårdspatienter)
Fick ThoraxBelt efter operationen förutom orala analgetika. Standardvård för smärtbehandling kommer att vara densamma som Standard Care Arm (Inpatients).
Enhet: Posthorax Thoraxbelt
Patienterna kommer att få hjälp att ta på sig ThoraxBelt efter operationen eller på akuten av våra forskningsmedlemmar och kommer att bli ombedda att behålla det på sig förutom att duscha under hela studieperioden.
Inget ingripande: Standardvård (slutenvårdspatienter)
Standardvård med IV PCA och oral smärtstillande medel på begäran.
Experimentell: ThoraxBelt (öppenvårdspatienter)
Fick ThoraxBelt på akuten utöver orala analgetika. Standardvård för smärtbehandling kommer att vara densamma som Standard Care Arm (öppenvårdspatienter).
Enhet: Posthorax Thoraxbelt
Patienterna kommer att få hjälp att ta på sig ThoraxBelt efter operationen eller på akuten av våra forskningsmedlemmar och kommer att bli ombedda att behålla det på sig förutom att duscha under hela studieperioden.
Inget ingripande: Standardvård (öppenvårdspatienter)
Standard Care och oral smärtstillande på begäran.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Slutenvårdspatienter: Visuell analog skala (VAS)
Tidsram: 48 timmar
En smärtpoäng kommer att bedömas för varje patient efter den totala mängden visuell analog skala. Minimum är 0 och maximum är 10, från minsta smärta till högsta smärta.
48 timmar
Polikliniska patienter: Visuell analog skala (VAS)
Tidsram: 3 månader
En smärtpoäng kommer att bedömas för varje patient efter den totala mängden visuell analog skala. Minimum är 0 och maximum är 10, från l
3 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Slutenvårdspatienter: IV PCA-dos
Tidsram: 48 timmar
den ackumulerade IV PCA-läkemedelsdosen
48 timmar
Slutenvårdspatienter: Oral smärtstillande dos på begäran
Tidsram: 48 timmar
den ackumulerade orala smärtstillande dosen
48 timmar
Inneliggande patienter: Komplikation under sjukhusvistelsen
Tidsram: 48 timmar
Eventuella komplikationer oavsett om de är relaterade till ThoraxBelt eller inte
48 timmar
Slutenvårdspatienter: Längd på sjukhusvistelsen
Tidsram: 1 månad
antalet dagar på sjukhusvistelse
1 månad
Inneliggande patienter: VAS före utskrivning
Tidsram: 3 månader
Visuell analog skala före urladdning
3 månader
Slutenvårdspatienter: Mängden oförutsedda händelser
Tidsram: 3 månader
skicka till intensivvårdsinläggning, en andra operation eller dödsfall
3 månader
Inneliggande patienter: VAS i öppenvårdsmottagningsuppföljning
Tidsram: 3 månader
VAS under 1-vecka, 1-månaders och 3-månaders poliklinikbesök efter operationen
3 månader
Inneliggande/öppenvårdspatienter: Röntgenundersökning
Tidsram: 3 månader
En röntgenundersökning på en poliklinik
3 månader
Slutenvårdspatienter/öppenvårdspatienter: Efterlevnad av ThoraxBelt efter utskrivning
Tidsram: 3 månader
Hur länge tas ThroaxBelt bort utom under badet under hela dagen. Enheten är timme.
3 månader
Öppenvård: Komplikation under uppföljningsperioden
Tidsram: 6 månader
Eventuella komplikationer oavsett om de är relaterade till ThoraxBelt eller inte
6 månader
Öppenvård: Mängden oförutsedda händelser
Tidsram: 3 månader
skicka till avdelningsinläggning, intensivvårdsinläggning, en operation eller OHCA
3 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

National Taiwan University Hospital Hsin-Chu Branch

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 januari 2022

Primärt slutförande (Förväntat)

31 december 2022

Avslutad studie (Förväntat)

31 december 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 oktober 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 oktober 2021

Första postat (Faktisk)

18 oktober 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

19 juli 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 juli 2022

Senast verifierad

1 oktober 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 110-079-F

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

IPD-planbeskrivning

För närvarande har vi inga planer på att dela IPD:n.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera