Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kylkiluun murtuman kivunhallinta ei-invasiivisella stabilisoinnilla (RCT)

sunnuntai 17. heinäkuuta 2022 päivittänyt: National Taiwan University Hospital Hsin-Chu Branch

Kylkiluun murtuman kivunhallinnan hallinta ja arviointi ei-invasiivisella stabiloinnilla: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus

Lyhyt yhteenveto:

Taustaa: Kylkiluun murtumat ovat yksi yleisimmistä traumavammaisuuden syistä, ja niistä on tullut tärkeä terveysongelma. Potilaat kärsivät yleensä voimakkaasta kivusta. Nopeaa ja riittävää kivunhallintaa pidetään ensisijaisena tavoitteena parantaa hengitysmekaniikkaa ja vähentää keuhko- ja systeemisten komplikaatioiden riskiä. Toistaiseksi ei ole ollut kultaista standardia kylkiluiden murtumien kivunhallinnassa.

Tavoite: Arvioida äskettäin suunnitellun Prosthorax Thoraxbeltin vaikutusta suun kipulääkkeiden lisäksi kylkiluiden murtumien kivunhallintaan

Menetelmä: Tässä tutkimuksessa on kaksi potilasryhmää. Erään ryhmän muodostavat potilaat, joilla on kylkiluiden murtumia ja jotka ovat välttämättömiä sairaalassa tapahtuvan voimakkaan kivun hallinnassa. Toinen on kylkiluiden murtumien saaneiden potilaiden seuranta poliklinikalla. Tutkijat pyrkivät rekrytoimaan 30 ja 82 potilasta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimuksen on hyväksynyt sairaalan tutkimuseettinen toimikunta.

Käsivarsi 1: Kylkiluumurtuman kivunhallinnan hallinta ja arviointi ei-invasiivisella stabiloinnilla: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus (potilaat)

Käsivarsi 2: Kylkiluumurtuman kivunhallinnan hallinta ja arviointi ei-invasiivisella stabiloinnilla: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus (avopotilaat)

Ensisijainen tulos:

  1. potilas: Visual analoginen asteikko (VAS) 6 tuntia, 12 tuntia ja 24 tuntia leikkauksen jälkeen
  2. avohoito: Visual analoginen asteikko (VAS) päivystysajoille; 3 päivää, 3 viikkoa ja 3 kuukautta kylkiluun murtuman jälkeen poliklinikalla.

Toissijainen tulos:

  • sairaalapotilaita

    1. Laskimonsisäisen potilaan kontrolloiman analgeettisen lääkkeen kertynyt annos 6 tunnin, 24 tunnin ja 48 tunnin sisällä leikkauksesta
    2. Komplikaatio sairaalahoidon aikana
    3. Sairaalassa oleskelu
    4. VAS ennen purkamista
    5. Odottamattomat tapahtumat (tehohoitoon pääsy, toinen leikkaus, kuolema)
    6. VAS leikkauksen jälkeisen 1 viikon, 1 kuukauden ja 3 kuukauden poliklinikkakäynnin aikana
    7. Röntgentutkimus poliklinikalla
    8. ThoraxBeltin vaatimustenmukaisuus purkamisen jälkeen

  • avopotilaita

    1. Komplikaatiot seurantajakson aikana
    2. Odottamattomat tapahtumat (osastopääsy, tehohoitoon pääsy, leikkaus, OHCA)
    3. ThoraxBeltin vaatimustenmukaisuus purkamisen jälkeen
    4. Röntgentutkimus poliklinikalla

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

112

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Taiwan
      • Hsinchu, Taiwan, 300
        • Rekrytointi
        • National Taiwan University Hospital Hsin-Chu Branch
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Aikuiset potilaat, joilla on kylkiluumurtumia (sairaalapotilaat/avohoidot)
  • Potilaat arvioidaan jatkovastaanottoon (sairaalapotilaat)
  • Potilaiden arvioidaan olevan seurantaklinikalla (avopotilaat)

Poissulkemiskriteerit:

  • Kylkiluiden murtumien onnettomuus on tapahtunut 24 tunnin aikana. (sairaalapotilaat/avopotilaat)
  • Kieltäytyä vastaanottoon järjestelyistä (sairaalapotilaat)
  • Kieltäytyä vastaanottamasta CT-skannausta (sairaalapotilaat/avopotilaat)
  • Rintakehän seinämän tulehdus tai muut sairaudet (sairaalapotilaat/avopotilaat)
  • Huhujen tartuttama rintaseinä (sairaalapotilaat/avohoidot)
  • Raskaus (sairaalapotilaat/avohoidot)
  • Muita komplikaatioita esiintyy (sairaalapotilaat/avopotilaat)
  • Tunnettu allergia ThoraxBeltille (sairaalapotilaat/avohoidot)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Rintavyö (sairaalapotilaat)
Sain leikkauksen jälkeen ThoraxBeltin suun kipulääkkeiden lisäksi. Vakiohoito kivun hallinnassa on sama kuin Standard Care Arm (Inpatients).
Laite: Posthorax Thorax Belt
Tutkijajäsenemme auttavat potilaita rintavyön pukemisessa leikkauksen jälkeen tai ensiapupoliklinikalla ja heitä pyydetään pitämään se päällä paitsi suihkussa koko tutkimusjakson ajan.
Ei väliintuloa: Normaali hoito (sairaalapotilaat)
Standard Care IV PCA:lla ja pyynnöstä suun kautta otettavalla kipulääkkeellä.
Kokeellinen: Rintavyö (avohoidot)
Sai rintakipuvyön päivystyspoliklinikalla suun kipulääkkeiden lisäksi. Vakiohoito kivun hallinnassa on sama kuin Standard Care Arm (avopotilaat).
Laite: Posthorax Thorax Belt
Tutkijajäsenemme auttavat potilaita rintavyön pukemisessa leikkauksen jälkeen tai ensiapupoliklinikalla ja heitä pyydetään pitämään se päällä paitsi suihkussa koko tutkimusjakson ajan.
Ei väliintuloa: Normaali hoito (avohoidot)
Standard Care ja pyynnöstä suun kautta otettava kipulääke.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilaat: Visual analoginen asteikko (VAS)
Aikaikkuna: 48 tuntia
Jokaiselle potilaalle arvioidaan kipupistemäärä visuaalisen analogisen asteikon kokonaismäärän jälkeen. Minimi on 0 ja maksimi 10, pienimmästä kivusta suurimpaan kipuun.
48 tuntia
Avopotilaat: Visual analoginen asteikko (VAS)
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Jokaiselle potilaalle arvioidaan kipupistemäärä visuaalisen analogisen asteikon kokonaismäärän jälkeen. Minimi on 0 ja maksimi 10, l:stä
3 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilaat: IV PCA-annos
Aikaikkuna: 48 tuntia
kertynyt IV PCA-lääkeannos
48 tuntia
Potilaat: Pyynnöstä suun kautta otettava annos kipulääkettä
Aikaikkuna: 48 tuntia
kertynyt oraalinen kipulääkeannos
48 tuntia
Sairaalapotilaat: Komplikaatiot sairaalahoidon aikana
Aikaikkuna: 48 tuntia
Kaikki komplikaatiot riippumatta siitä, liittyvätkö ThoraxBelt vai ei
48 tuntia
Sairaalapotilaat: Sairaalahoidon pituus
Aikaikkuna: 1 kuukausi
sairaalassaolopäivien määrä
1 kuukausi
Potilaat: VAS ennen kotiutusta
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Visuaalinen analoginen asteikko ennen purkamista
3 kuukautta
Sairaalapotilaat: Odottamattomien tapahtumien määrä
Aikaikkuna: 3 kuukautta
lähettää teho-osastolle, toiseen leikkaukseen tai kuolemaan
3 kuukautta
Potilaat: VAS poliklinikan seurannassa
Aikaikkuna: 3 kuukautta
VAS leikkauksen jälkeisen 1 viikon, 1 kuukauden ja 3 kuukauden poliklinikkakäynnin aikana
3 kuukautta
Sairaalapotilaat/avopotilaat: Röntgentutkimus
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Röntgentutkimus poliklinikalla
3 kuukautta
Sairaalapotilaat/avopotilaat: ThoraxBeltin vaatimustenmukaisuus kotiutuksen jälkeen
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Kuinka kauan ThroaxBelt poistetaan paitsi kylvyn aikana koko päivän aikana. Yksikkö on tunti.
3 kuukautta
Avopotilaat: Komplikaatiot seurantajakson aikana
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Kaikki komplikaatiot riippumatta siitä, liittyvätkö ThoraxBelt vai ei
6 kuukautta
Avopotilaat: Odottamattomien tapahtumien määrä
Aikaikkuna: 3 kuukautta
lähettää osastolle, teho-osastolle, leikkaukseen tai OHCA:han
3 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

National Taiwan University Hospital Hsin-Chu Branch

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 1. tammikuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 31. joulukuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 31. joulukuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 4. lokakuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 4. lokakuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 18. lokakuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 19. heinäkuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 17. heinäkuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. lokakuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 110-079-F

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

IPD-suunnitelman kuvaus

Tällä hetkellä meillä ei ole suunnitelmaa IPD:n jakamisesta.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kipu

Kliiniset tutkimukset Posthorax Thorax Belt

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Panama

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa