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Die Schmerzkontrolle bei Rippenfrakturen mit nicht-invasiver Stabilisierung (RCT)

17. Juli 2022 aktualisiert von: National Taiwan University Hospital Hsin-Chu Branch

Das Management und die Bewertung der Schmerzkontrolle bei Rippenfrakturen mit nicht-invasiver Stabilisierung: eine randomisierte kontrollierte Studie

Kurze Zusammenfassung:

Hintergrund: Rippenfrakturen sind eine der häufigsten Ursachen für traumatische Behinderungen und haben sich zu einem wichtigen Gesundheitsproblem entwickelt. Die Patienten leiden in der Regel unter starken Schmerzen. Eine schnelle und adäquate Schmerzkontrolle wird als vorrangig betrachtet, um die Atemmechanik zu verbessern und das Risiko pulmonaler und systemischer Komplikationen zu reduzieren. Bisher gab es keinen Goldstandard zur Schmerzkontrolle bei Rippenfrakturen.

Ziel: Bewertung der Wirkung des neu gestalteten Prosthorax Thoraxbelt zusätzlich zu oralen Analgetika auf die Schmerzkontrolle bei Rippenfrakturen

Methode: Es wird zwei Gruppen von Patienten in dieser Studie geben. Eine Gruppe werden die Patienten mit Rippenfrakturen sein, die für eine intensive Schmerzkontrolle im Krankenhaus notwendig sind. Die andere besteht aus Nachsorgepatienten mit Rippenfrakturen in einer Ambulanz. Die Prüfärzte werden darauf abzielen, 30 bzw. 82 Patienten zu rekrutieren.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie wurde von der Ethikkommission für Krankenhausforschung genehmigt.

Arm 1: Das Management und die Bewertung der Schmerzkontrolle bei Rippenfrakturen mit nicht-invasiver Stabilisierung: eine randomisierte kontrollierte Studie (stationäre Patienten)

Arm2: Das Management und die Bewertung der Schmerzkontrolle bei Rippenfrakturen mit nicht-invasiver Stabilisierung: eine randomisierte kontrollierte Studie (ambulant)

Primäres Ergebnis:

  1. stationär: Visuelle Analogskala (VAS) für 6 Stunden, 12 Stunden und 24 Stunden nach der Operation
  2. ambulant: Visuelle Analogskala (VAS) für die Notaufnahmezeiten; 3 Tage, 3 Wochen und 3 Monate nach Rippenbruch in einer Ambulanz.

Sekundäres Ergebnis:

  • stationär

    1. Die kumulierte Dosis des intervenösen patientenkontrollierten Analgetikums innerhalb von 6 Stunden, 24 Stunden und 48 Stunden nach der Operation
    2. Komplikationen während des Krankenhausaufenthalts
    3. Krankenhausaufenthalt
    4. VAS vor der Entlassung
    5. Unvorhergesehene Ereignisse (Einweisung auf die Intensivstation, eine zweite Operation, Tod)
    6. VAS während des 1-wöchigen, 1-monatigen und 3-monatigen Ambulanzbesuchs nach der Operation
    7. Eine Röntgenuntersuchung in einer Ambulanz
    8. Nachgiebigkeit am ThoraxBelt nach Entlastung

  • ambulant

    1. Komplikationen während der Nachbeobachtungszeit
    2. Unvorhergesehene Ereignisse (Stationsaufnahme, Aufnahme auf der Intensivstation, Operation, OHCA)
    3. Nachgiebigkeit am ThoraxBelt nach Entlastung
    4. Eine Röntgenuntersuchung in einer Ambulanz

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

112

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Taiwan
      • Hsinchu, Taiwan, 300
        • Rekrutierung
        • National Taiwan University Hospital Hsin-Chu Branch
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die erwachsenen Patienten mit Rippenfrakturen (stationär/ambulant)
  • Die Patienten werden zur weiteren Aufnahme (stationär) begutachtet
  • Die Patienten werden bei einem Nachuntersuchungsbesuch in der Klinik (ambulant) beurteilt.

Ausschlusskriterien:

  • Der Unfall von Rippenbrüchen hat sich über 24 Stunden ereignet. (stationär/ambulant)
  • Verweigerung der Vermittlung zur Aufnahme (stationär)
  • Verweigerung des CT-Scans (stationär/ambulant)
  • Brustwandinfektion oder andere Erkrankungen (stationär/ambulant)
  • Brustwand durch Gerüchte infiziert (stationär/ambulant)
  • Schwangerschaft (stationär/ambulant)
  • Es treten weitere Komplikationen auf (stationär/ambulant)
  • Bekannte Allergie gegen ThoraxBelt (stationär/ambulant)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: ThoraxGürtel (Stationär)
Erhielt ThoraxBelt nach der Operation zusätzlich zu oralen Analgetika. Die Standardversorgung für die Schmerzbehandlung ist die gleiche wie im Standardversorgungsarm (stationär).
Gerät: Posthorax-Thoraxgurt
Die Patienten werden nach der Operation oder in der Notaufnahme von unseren Forschungsmitarbeitern beim Anlegen des ThoraxBelt unterstützt und gebeten, ihn während des gesamten Studienzeitraums außer zum Duschen anzulegen.
Kein Eingriff: Regelversorgung (stationär)
Standardversorgung mit IV PCA und oralem Schmerzmittel auf Anfrage.
Experimental: ThoraxGürtel (ambulant)
ThoraxBelt in der Notaufnahme zusätzlich zu oralen Analgetika erhalten. Die Standardversorgung für die Schmerzbehandlung ist die gleiche wie im Standardversorgungsarm (ambulant).
Gerät: Posthorax-Thoraxgurt
Die Patienten werden nach der Operation oder in der Notaufnahme von unseren Forschungsmitarbeitern beim Anlegen des ThoraxBelt unterstützt und gebeten, ihn während des gesamten Studienzeitraums außer zum Duschen anzulegen.
Kein Eingriff: Regelversorgung (ambulant)
Standardpflege und orale Schmerzmittel auf Anfrage.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Stationär: Visuelle Analogskala (VAS)
Zeitfenster: 48 Stunden
Für jeden Patienten wird nach der Gesamtmenge der visuellen Analogskala ein Schmerzscore bewertet. Das Minimum ist 0 und das Maximum ist 10, vom geringsten bis zum stärksten Schmerz.
48 Stunden
Ambulant: Visuelle Analogskala (VAS)
Zeitfenster: 3 Monate
Für jeden Patienten wird nach der Gesamtmenge der visuellen Analogskala ein Schmerzscore bewertet. Das Minimum ist 0 und das Maximum ist 10, von l
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Stationäre Patienten: IV PCA-Dosis
Zeitfenster: 48 Stunden
die akkumulierte IV-PCA-Arzneimitteldosis
48 Stunden
Stationäre Patienten: Orale Schmerzmitteldosis auf Anfrage
Zeitfenster: 48 Stunden
die akkumulierte orale Schmerzmitteldosis
48 Stunden
Stationär: Komplikation während des Krankenhausaufenthaltes
Zeitfenster: 48 Stunden
Jegliche Komplikationen, ob im Zusammenhang mit ThoraxBelt oder nicht
48 Stunden
Stationär: Dauer des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: 1 Monat
die Anzahl der Tage im Krankenhaus
1 Monat
Stationär: VAS vor Entlassung
Zeitfenster: 3 Monate
Visuelle Analogskala vor der Entladung
3 Monate
Stationäre Patienten: Die Anzahl unvorhergesehener Ereignisse
Zeitfenster: 3 Monate
Senden Sie die Aufnahme auf die Intensivstation, eine zweite Operation oder den Tod
3 Monate
Stationär: VAS in der ambulanten Nachsorge
Zeitfenster: 3 Monate
VAS während des 1-wöchigen, 1-monatigen und 3-monatigen Ambulanzbesuchs nach der Operation
3 Monate
Stationär/ambulant: Röntgenuntersuchung
Zeitfenster: 3 Monate
Eine Röntgenuntersuchung in einer Ambulanz
3 Monate
Stationäre/ambulante Patienten: Compliance auf ThoraxBelt nach der Entlassung
Zeitfenster: 3 Monate
Wie lange wird der ThroaxBelt entfernt, außer während des Bades innerhalb des ganzen Tages. Die Einheit ist Stunde.
3 Monate
Ambulant: Komplikation während der Nachbeobachtungszeit
Zeitfenster: 6 Monate
Jegliche Komplikationen, ob im Zusammenhang mit ThoraxBelt oder nicht
6 Monate
Ambulante Patienten: Die Anzahl unvorhergesehener Ereignisse
Zeitfenster: 3 Monate
zur Stationsaufnahme, Intensivaufnahme, einer Praxis oder OHCA schicken
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Taiwan University Hospital Hsin-Chu Branch

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Oktober 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Oktober 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Oktober 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. Juli 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Juli 2022

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 110-079-F

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Beschreibung des IPD-Plans

Derzeit haben wir nicht vor, das IPD zu teilen.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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