Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De pijnbestrijding bij ribfracturen met niet-invasieve stabilisatie (RCT)

17 juli 2022 bijgewerkt door: National Taiwan University Hospital Hsin-Chu Branch

Het beheer en de beoordeling van pijnbeheersing bij ribfracturen met niet-invasieve stabilisatie: een gerandomiseerde gecontroleerde studie

Korte samenvatting:

Achtergrond: Ribfracturen zijn een van de meest voorkomende oorzaken van traumahandicaps en zijn een belangrijk gezondheidsprobleem geworden. Patiënten hebben meestal last van hevige pijn. Een snelle en adequate pijnbestrijding wordt als een prioriteit beschouwd om de respiratoire mechanica te verbeteren en het risico op pulmonale en systemische complicaties te verminderen. Tot nu toe was er geen gouden standaard met betrekking tot pijnbestrijding bij ribfracturen.

Doel: beoordelen van het effect van de nieuw ontworpen Prosthorax Thoraxbelt naast orale analgetica op pijnbeheersing van ribfracturen

Methode: Er zullen twee groepen patiënten in deze studie zijn. De ene groep zijn de patiënten met ribfracturen die nodig zijn voor intense pijnbestrijding in het ziekenhuis. De andere zal bestaan ​​uit follow-up patiënten met ribfracturen op een polikliniek. De onderzoekers streven ernaar om respectievelijk 30 en 82 patiënten te werven.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De studie is goedgekeurd door de ethische commissie voor onderzoek van het ziekenhuis.

Arm1: Het beheer en de beoordeling van pijnbeheersing bij ribfracturen met niet-invasieve stabilisatie: een gerandomiseerde gecontroleerde studie (intramurale patiënten)

Arm2: Het beheer en de beoordeling van pijnbeheersing bij ribfracturen met niet-invasieve stabilisatie: een gerandomiseerde gecontroleerde studie (poliklinisch)

Primaire uitkomst:

  1. intramuraal: Visuele analoge schaal (VAS) gedurende 6 uur, 12 uur en 24 uur na de operatie
  2. poliklinisch: Visueel analoge schaal (VAS) voor de tijden op de spoedeisende hulp; 3 dagen, 3 weken en 3 maanden na ribfractuur op een polikliniek.

Secundaire uitkomst:

  • intramurale patiënten

    1. De geaccumuleerde dosis van het interveneuze, door de patiënt gecontroleerde analgeticum binnen 6 uur, 24 uur en 48 uur na de operatie
    2. Complicatie tijdens het verblijf in het ziekenhuis
    3. Ziekenhuisopname
    4. VAS voor ontslag
    5. Onverwachte gebeurtenissen (IC-opname, tweede operatie, overlijden)
    6. VAS tijdens het polikliniekbezoek van 1 week, 1 maand en 3 maanden na de operatie
    7. Een röntgenonderzoek op een polikliniek
    8. Compliance op ThoraxBelt na ontslag

  • poliklinische patiënten

    1. Complicatie tijdens de follow-up periode
    2. Onverwachte gebeurtenissen (opname op de afdeling, opname op de IC, een operatie, OHCA)
    3. Compliance op ThoraxBelt na ontslag
    4. Een röntgenonderzoek op een polikliniek

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

112

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Taiwan
      • Hsinchu, Taiwan, 300
        • Werving
        • National Taiwan University Hospital Hsin-Chu Branch
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • De volwassen patiënten met ribfracturen (intramuraal/poliklinisch)
  • De patiënten worden beoordeeld tot aan de verdere opname (inpatients)
  • De patiënten zullen worden beoordeeld om op vervolgkliniekbezoek te zijn (poliklinische patiënten)

Uitsluitingscriteria:

  • Het ongeval van ribfracturen heeft plaatsgevonden gedurende 24 uur. (intramuraal/poliklinisch)
  • Weigeren geregeld te worden bij de opname (intramurale patiënten)
  • Weigeren om de CT-scan te ontvangen (intramuraal/poliklinisch)
  • Borstwandinfectie of andere ziekten (intramuraal/poliklinisch)
  • Borstwand geïnfecteerd door geruchten (intramuraal/poliklinisch)
  • Zwangerschap (intramuraal/poliklinisch)
  • Er doen zich verdere complicaties voor (intramuraal/poliklinisch)
  • Bekende allergie voor ThoraxBelt (intramuraal/poliklinisch)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: ThoraxBelt (Intramurale patiënten)
ThoraxBelt ontvangen na de operatie naast orale analgetica. De standaardzorg voor pijnbestrijding zal hetzelfde zijn als de standaardzorgarm (intramurale patiënten).
Apparaat: Posthorax Thoraxriem
De patiënten worden door onze onderzoeksmedewerkers geholpen bij het omdoen van de ThoraxBelt na een operatie of op de spoedeisende hulp en wordt gevraagd om deze aan te houden, behalve tijdens het douchen, gedurende de hele studieperiode.
Geen tussenkomst: Standaardzorg (intramuraal)
Standaardzorg met IV PCA en op verzoek orale pijnstiller.
Experimenteel: ThoraxBelt (poliklinische patiënten)
ThoraxBelt ontvangen op de eerste hulp naast orale analgetica. Standaard zorg voor pijnbestrijding zal hetzelfde zijn als de Standaard Zorg Arm (poliklinische patiënten).
Apparaat: Posthorax Thoraxriem
De patiënten worden door onze onderzoeksmedewerkers geholpen bij het omdoen van de ThoraxBelt na een operatie of op de spoedeisende hulp en wordt gevraagd om deze aan te houden, behalve tijdens het douchen, gedurende de hele studieperiode.
Geen tussenkomst: Standaardzorg (ambulant)
Standard Care en orale pijnstiller op aanvraag.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Intramurale patiënten: Visuele analoge schaal (VAS)
Tijdsspanne: 48 uur
Een pijnscore zal voor elke patiënt worden beoordeeld na de totale visuele analoge schaal. Het minimum is 0 en het maximum is 10, van de minste pijn tot de meeste pijn.
48 uur
Poliklinische patiënten: Visuele analoge schaal (VAS)
Tijdsspanne: 3 maanden
Een pijnscore zal voor elke patiënt worden beoordeeld na de totale visuele analoge schaal. Het minimum is 0 en het maximum is 10, vanaf de l
3 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Intramurale patiënten: IV PCA-dosis
Tijdsspanne: 48 uur
de geaccumuleerde IV PCA-medicijndosis
48 uur
Intramurale patiënten: orale dosis pijnstiller op aanvraag
Tijdsspanne: 48 uur
de geaccumuleerde dosis orale pijnstiller
48 uur
Inpatients: Complicatie tijdens het verblijf in het ziekenhuis
Tijdsspanne: 48 uur
Eventuele complicaties, al dan niet gerelateerd aan ThoraxBelt
48 uur
Inpatients: Duur van het verblijf in het ziekenhuis
Tijdsspanne: 1 maand
het aantal dagen ziekenhuisopname
1 maand
Intramurale patiënten: VAS vóór ontslag
Tijdsspanne: 3 maanden
Visuele analoge schaal vóór ontslag
3 maanden
Inpatients: Het aantal onverwachte gebeurtenissen
Tijdsspanne: 3 maanden
doorsturen naar de IC opname, een tweede operatie of overlijden
3 maanden
Inpatients: VAS in poliklinische follow-up
Tijdsspanne: 3 maanden
VAS tijdens het polikliniekbezoek van 1 week, 1 maand en 3 maanden na de operatie
3 maanden
Intramurale/poliklinische patiënten: röntgenonderzoek
Tijdsspanne: 3 maanden
Een röntgenonderzoek op een polikliniek
3 maanden
Intramurale/poliklinische patiënten: therapietrouw op ThoraxBelt na ontslag
Tijdsspanne: 3 maanden
Hoe lang wordt de ThroaxBelt verwijderd behalve tijdens het bad gedurende de hele dag. De eenheid is uur.
3 maanden
Ambulante patiënten: Complicatie tijdens de follow-up periode
Tijdsspanne: 6 maanden
Eventuele complicaties, al dan niet gerelateerd aan ThoraxBelt
6 maanden
Ambulante patiënten: het aantal onverwachte gebeurtenissen
Tijdsspanne: 3 maanden
doorsturen naar de afdelingsopname, IC-opname, een operatie of OHCA
3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

National Taiwan University Hospital Hsin-Chu Branch

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2022

Primaire voltooiing (Verwacht)

31 december 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

31 december 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 oktober 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 oktober 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 oktober 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 juli 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 juli 2022

Laatst geverifieerd

1 oktober 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 110-079-F

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Beschrijving IPD-plan

Momenteel hebben we geen plan om de IPD te delen.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Pijn

Klinische onderzoeken op Posthorax Thoraxriem

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren