Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kontrola bólu w złamaniu żebra z nieinwazyjną stabilizacją (RCT)

17 lipca 2022 zaktualizowane przez: National Taiwan University Hospital Hsin-Chu Branch

Postępowanie i ocena kontroli bólu w złamaniu żebra z nieinwazyjną stabilizacją: randomizowana, kontrolowana próba

Krótkie podsumowanie:

Wstęp: Złamania żeber są jedną z najczęstszych przyczyn niepełnosprawności urazowej i stały się ważnym problemem zdrowotnym. Pacjenci zwykle cierpią z powodu silnego bólu. Szybka i odpowiednia kontrola bólu jest uważana za priorytet w poprawie mechaniki oddychania i zmniejszeniu ryzyka powikłań płucnych i ogólnoustrojowych. Jak dotąd nie było złotego standardu dotyczącego kontroli bólu w przypadku złamań żeber.

Cel: Ocena wpływu nowo zaprojektowanego pasa Prosthorax Thoraxbelt w połączeniu z doustnymi lekami przeciwbólowymi na kontrolę bólu przy złamaniach żeber

Metoda: W tym badaniu będą dwie grupy pacjentów. Jedną z grup będą pacjenci ze złamaniami żeber, którzy są niezbędni do wewnątrzszpitalnej intensywnej kontroli bólu. Drugi będzie składał się z pacjentów kontrolnych ze złamaniami żeber w ambulatorium. Badacze będą dążyć do rekrutacji odpowiednio 30 i 82 pacjentów.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie zostało zatwierdzone przez szpitalną komisję ds. etyki badań.

Ramię 1: Postępowanie i ocena kontroli bólu w złamaniu żebra z nieinwazyjną stabilizacją: randomizowane badanie kontrolowane (pacjenci szpitalni)

Ramię 2: Postępowanie i ocena kontroli bólu w złamaniu żebra z nieinwazyjną stabilizacją: randomizowane badanie kontrolowane (pacjenci ambulatoryjni)

Główny wynik:

  1. w szpitalu: Wizualna skala analogowa (VAS) przez 6 godzin, 12 godzin i 24 godziny po zabiegu
  2. ambulatoryjna: wizualna skala analogowa (VAS) dla czasów w izbie przyjęć; 3 dni, 3 tygodnie i 3 miesiące po złamaniu żeber w poradni.

Wynik drugorzędny:

  • pacjenci szpitalni

    1. Skumulowana dawka dożylnego leku przeciwbólowego kontrolowanego przez pacjenta w ciągu 6 godzin, 24 godzin i 48 godzin po operacji
    2. Komplikacje podczas pobytu w szpitalu
    3. Pobyt w szpitalu
    4. VAS przed rozładowaniem
    5. Nieoczekiwane zdarzenia (przyjęcie na OIOM, druga operacja, zgon)
    6. VAS podczas 1-tygodniowej, 1-miesięcznej i 3-miesięcznej wizyty ambulatoryjnej po operacji
    7. Badanie rentgenowskie w ambulatorium
    8. Zgodność z pasem ThoraxBelt po wyładowaniu

  • ambulatoryjne

    1. Powikłania w okresie obserwacji
    2. Zdarzenia nieprzewidziane (przyjęcie na oddział, przyjęcie na OIT, operacja, POZK)
    3. Zgodność z pasem ThoraxBelt po wyładowaniu
    4. Badanie rentgenowskie w ambulatorium

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

112

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Tajwan
      • Hsinchu, Tajwan, 300
        • Rekrutacyjny
        • National Taiwan University Hospital Hsin-Chu Branch
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli pacjenci ze złamaniami żeber (stacjonarni/amatorzy)
  • Pacjenci będą oceniani do dalszego przyjęcia (pacjenci szpitalni)
  • Pacjenci zostaną poddani ocenie podczas wizyty kontrolnej w klinice (pacjenci ambulatoryjni)

Kryteria wyłączenia:

  • Do wypadku złamania żeber doszło w ciągu 24 godzin. (pacjenci szpitalni / ambulatoryjna)
  • Odmówić umówienia się na przyjęcie (pacjenci szpitalni)
  • Odmowa przyjęcia tomografii komputerowej (pacjenci szpitalni/pacjenci ambulatoryjni)
  • Infekcja ściany klatki piersiowej lub inne choroby (pacjenci szpitalni / ambulatoryjni)
  • Ściana klatki piersiowej zainfekowana plotkami (pacjenci szpitalni/ambulatoryjna)
  • Ciąża (pacjentka szpitalna/ambulatoryjna)
  • Pojawiają się dalsze powikłania (pacjenci szpitalni / pacjenci ambulatoryjni)
  • Znana alergia na pas ThoraxBelt (pacjenci szpitalni/pacjenci ambulatoryjni)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Pas piersiowy (pacjenci szpitalni)
Otrzymałem ThoraxBelt po operacji oprócz doustnych środków przeciwbólowych. Standardowa opieka w leczeniu bólu będzie taka sama jak w grupie standardowej opieki (pacjenci szpitalni).
Urządzenie: Posthorax Thoraxbelt
Pacjenci otrzymają pomoc w założeniu pasa ThoraxBelt po zabiegu chirurgicznym lub na izbie przyjęć przez naszych członków zespołu badawczego i zostaną poproszeni o trzymanie go za wyjątkiem kąpieli pod prysznicem przez cały okres badania.
Brak interwencji: Opieka standardowa (pacjenci szpitalni)
Opieka standardowa z IV PCA i doustnym środkiem przeciwbólowym na żądanie.
Eksperymentalny: Pas piersiowy (pacjenci ambulatoryjni)
Otrzymał pas ThoraxBelt na izbie przyjęć oprócz doustnych środków przeciwbólowych. Standardowa opieka w leczeniu bólu będzie taka sama jak w grupie standardowej opieki (pacjenci ambulatoryjni).
Urządzenie: Posthorax Thoraxbelt
Pacjenci otrzymają pomoc w założeniu pasa ThoraxBelt po zabiegu chirurgicznym lub na izbie przyjęć przez naszych członków zespołu badawczego i zostaną poproszeni o trzymanie go za wyjątkiem kąpieli pod prysznicem przez cały okres badania.
Brak interwencji: Opieka standardowa (ambulatoryjna)
Opieka standardowa i doustny środek przeciwbólowy na żądanie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pacjenci szpitalni: wizualna skala analogowa (VAS)
Ramy czasowe: 48 godzin
Ocena bólu zostanie oceniona dla każdego pacjenta po całkowitej ilości wizualnej skali analogowej. Minimum to 0, a maksimum to 10, od najmniejszego do największego bólu.
48 godzin
Pacjenci ambulatoryjni: wizualna skala analogowa (VAS)
Ramy czasowe: 3 miesiące
Ocena bólu zostanie oceniona dla każdego pacjenta po całkowitej ilości wizualnej skali analogowej. Minimum to 0, a maksimum to 10, od l
3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pacjenci hospitalizowani: IV dawka PCA
Ramy czasowe: 48 godzin
skumulowana dożylna dawka leku PCA
48 godzin
Pacjenci hospitalizowani: Dawka doustnego środka przeciwbólowego na żądanie
Ramy czasowe: 48 godzin
skumulowanej dawki doustnego środka przeciwbólowego
48 godzin
Pacjenci hospitalizowani: Powikłania podczas pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: 48 godzin
Wszelkie powikłania, niezależnie od tego, czy są związane z pasem ThoraxBelt, czy nie
48 godzin
Pacjenci hospitalizowani: Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: 1 miesiąc
ilość dni pobytu w szpitalu
1 miesiąc
Pacjenci hospitalizowani: VAS przed wypisem
Ramy czasowe: 3 miesiące
Wizualna skala analogowa przed rozładowaniem
3 miesiące
Pacjenci hospitalizowani: ilość nieoczekiwanych zdarzeń
Ramy czasowe: 3 miesiące
skierowanie na przyjęcie na OIOM, drugą operację lub śmierć
3 miesiące
Pacjenci hospitalizowani: VAS w obserwacji ambulatoryjnej
Ramy czasowe: 3 miesiące
VAS podczas 1-tygodniowej, 1-miesięcznej i 3-miesięcznej wizyty ambulatoryjnej po operacji
3 miesiące
Pacjenci szpitalni/pacjenci ambulatoryjni: Badanie rentgenowskie
Ramy czasowe: 3 miesiące
Badanie rentgenowskie w ambulatorium
3 miesiące
Pacjenci hospitalizowani/pacjenci ambulatoryjni: Zgodność z pasem ThoraxBelt po wypisaniu ze szpitala
Ramy czasowe: 3 miesiące
Jak długo pas ThroaxBelt jest zdejmowany, z wyjątkiem kąpieli w ciągu całego dnia. Jednostką jest godzina.
3 miesiące
Pacjenci ambulatoryjni: powikłania w okresie obserwacji
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Wszelkie powikłania, niezależnie od tego, czy są związane z pasem ThoraxBelt, czy nie
6 miesięcy
Pacjenci ambulatoryjni: ilość nieprzewidzianych zdarzeń
Ramy czasowe: 3 miesiące
wysłać na izbę przyjęć, przyjęcie na OIOM, operację lub POZK
3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Taiwan University Hospital Hsin-Chu Branch

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 grudnia 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 października 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 października 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 października 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 lipca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 lipca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 października 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 110-079-F

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Opis planu IPD

Obecnie nie planujemy udostępniania IPD.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ból

Badania kliniczne na Posthorax Thoraxbelt

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Sweden

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj