Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Smertekontrol ved ribbensbrud med ikke-invasiv stabilisering (RCT)

17. juli 2022 opdateret af: National Taiwan University Hospital Hsin-Chu Branch

Håndtering og vurdering af smertekontrol ved ribbensfraktur med ikke-invasiv stabilisering: et randomiseret kontrolleret forsøg

Kort opsummering:

Baggrund: Ribbebensbrud er en af ​​de mest almindelige årsager til traumehandicap og er blevet et vigtigt sundhedsproblem. Patienter lider normalt af stærke smerter. En hurtig og tilstrækkelig smertekontrol betragtes som en prioritet for at forbedre respirationsmekanikken og reducere risikoen for lunge- og systemiske komplikationer. Indtil videre var der ingen guldstandard vedrørende smertekontrol ved ribbensbrud.

Formål: At vurdere effekten af ​​det nydesignede Prosthorax Thoraxbelt ud over orale analgetika på smertekontrol af ribbensfrakturer

Metode: Der vil være to grupper af patienter i denne undersøgelse. En gruppe vil være patienter med ribbensbrud, som er nødvendige for intensiv smertekontrol på hospitalet. Den anden vil bestå af opfølgende patienter med ribbensbrud på et ambulatorium. Efterforskerne vil sigte mod at rekruttere henholdsvis 30 og 82 patienter.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen er godkendt af hospitalets forskningsetiske komité.

Arm1: Håndtering og vurdering af smertekontrol ved ribbensbrud med ikke-invasiv stabilisering: et randomiseret kontrolleret forsøg (indlagte patienter)

Arm2: Håndtering og vurdering af smertekontrol ved ribbensfraktur med ikke-invasiv stabilisering: et randomiseret kontrolleret forsøg (ambulante patienter)

Primært resultat:

  1. indlagt: Visuel analog skala (VAS) i 6 timer, 12 timer og 24 timer efter operationen
  2. ambulant: Visuel analog skala (VAS) for tiderne på skadestuen; 3 dage, 3 uger og 3 måneder efter ribbensbrud på ambulatorium.

Sekundært resultat:

  • indlagte patienter

    1. Den akkumulerede dosis af det intervenøse patientkontrollerede smertestillende lægemiddel inden for 6 timer, 24 timer og 48 timer efter operationen
    2. Komplikation under hospitalsopholdet
    3. Hospitalsophold
    4. VAS før udskrivning
    5. Uventede hændelser (ICU-indlæggelse, en anden operation, død)
    6. VAS i løbet af 1-uges, 1-måneders og 3-måneders ambulatoriebesøg efter operationen
    7. En røntgenundersøgelse på et ambulatorium
    8. Overholdelse af ThoraxBelt efter udskrivning

  • ambulante patienter

    1. Komplikation i opfølgningsperioden
    2. Uventede hændelser (afdelingsindlæggelse, intensivafdeling, operation, OHCA)
    3. Overholdelse af ThoraxBelt efter udskrivning
    4. En røntgenundersøgelse på et ambulatorium

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

112

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Taiwan
      • Hsinchu, Taiwan, 300
        • Rekruttering
        • National Taiwan University Hospital Hsin-Chu Branch
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • De voksne patienter med ribbensbrud (indlagte/ambulante patienter)
  • Patienterne vil blive vurderet til den videre indlæggelse (indlagte patienter)
  • Patienterne vil blive vurderet til at være på opfølgende klinikbesøg (ambulant)

Ekskluderingskriterier:

  • Ulykken med ribbensbrud er sket over 24 timer. (indlagte/ambulante patienter)
  • Nægte at blive arrangeret til indlæggelsen (indlagte patienter)
  • Nægte at modtage CT-scanning (indlagte/ambulante patienter)
  • Brystvægsinfektion eller andre sygdomme (indlagte/ambulante patienter)
  • Brystvæg inficeret af rygter (indlagte/ambulante patienter)
  • Graviditet (indlagte/ambulante patienter)
  • Yderligere komplikationer opstår (indlagte/ambulante patienter)
  • Kendt allergi over for ThoraxBelt (indlagte/ambulante patienter)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: ThoraxBelt (indlagte patienter)
Modtog ThoraxBelt efter operationen foruden orale analgetika. Standardbehandling til smertebehandling vil være den samme som Standard Care Arm (indlagte).
Enhed: Posthorax Thoraxbælte
Patienterne vil blive hjulpet til at tage ThoraxBelt på efter operationen eller på skadestuen af ​​vores forskningsmedlemmer og vil blive bedt om at beholde det på bortset fra brusebad gennem hele undersøgelsesperioden.
Ingen indgriben: Standardpleje (indlagte patienter)
Standardpleje med IV PCA og oral smertestillende medicin efter anmodning.
Eksperimentel: ThoraxBelt (ambulant)
Fik ThoraxBelt på skadestuen foruden orale analgetika. Standardbehandling til smertebehandling vil være den samme som Standard Care Arm (ambulant).
Enhed: Posthorax Thoraxbælte
Patienterne vil blive hjulpet til at tage ThoraxBelt på efter operationen eller på skadestuen af ​​vores forskningsmedlemmer og vil blive bedt om at beholde det på bortset fra brusebad gennem hele undersøgelsesperioden.
Ingen indgriben: Standardpleje (ambulant)
Standard Care og oral smertestillende medicin på forespørgsel.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Indlagte patienter: Visuel analog skala (VAS)
Tidsramme: 48 timer
En smertescore vil blive vurderet for hver patient efter den samlede mængde visuel analog skala. Minimum er 0 og maksimum er 10, fra den mindste smerte til den højeste smerte.
48 timer
Ambulante patienter: Visuel analog skala (VAS)
Tidsramme: 3 måneder
En smertescore vil blive vurderet for hver patient efter den samlede mængde visuel analog skala. Minimum er 0 og maksimum er 10, fra l
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Indlagte patienter: IV PCA-dosis
Tidsramme: 48 timer
den akkumulerede IV PCA lægemiddeldosis
48 timer
Indlagte patienter: Oral smertestillende dosis på anmodning
Tidsramme: 48 timer
den akkumulerede orale smertestillende dosis
48 timer
Indlagte patienter: Komplikation under indlæggelsen
Tidsramme: 48 timer
Eventuelle komplikationer, uanset om de er relateret til ThoraxBelt eller ej
48 timer
Indlagte patienter: Indlæggelsens længde
Tidsramme: 1 måned
antallet af dage på hospitalsophold
1 måned
Indlagte patienter: VAS før udskrivelse
Tidsramme: 3 måneder
Visuel analog skala før afladning
3 måneder
Indlagte patienter: Mængden af ​​uforudsete hændelser
Tidsramme: 3 måneder
sende til intensivafdelingen, en anden operation eller dødsfald
3 måneder
Indlagte patienter: VAS i ambulatorieopfølgning
Tidsramme: 3 måneder
VAS i løbet af 1-uges, 1-måneders og 3-måneders ambulatoriebesøg efter operationen
3 måneder
Indlagte/ambulante patienter: Røntgenundersøgelse
Tidsramme: 3 måneder
En røntgenundersøgelse på et ambulatorium
3 måneder
Indlagte/ambulante patienter: Overholdelse af ThoraxBelt efter udskrivelse
Tidsramme: 3 måneder
Hvor længe fjernes ThroaxBelt undtagen under badet i løbet af hele dagen. Enheden er time.
3 måneder
Ambulante patienter: Komplikation i opfølgningsperioden
Tidsramme: 6 måneder
Eventuelle komplikationer, uanset om de er relateret til ThoraxBelt eller ej
6 måneder
Ambulante patienter: Mængden af ​​uforudsete hændelser
Tidsramme: 3 måneder
sendes til afdelingens indlæggelse, intensivafdeling, en operation eller OHCA
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Taiwan University Hospital Hsin-Chu Branch

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. december 2022

Studieafslutning (Forventet)

31. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. oktober 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. oktober 2021

Først opslået (Faktiske)

18. oktober 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. juli 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. juli 2022

Sidst verificeret

1. oktober 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 110-079-F

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

IPD-planbeskrivelse

I øjeblikket har vi ingen planer om at dele IPD'en.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Smerte

Kliniske forsøg med Posthorax Thoraxbælte

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mongolia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner