无创稳定术 (RCT) 对肋骨骨折疼痛的控制
2022年7月17日 更新者：National Taiwan University Hospital Hsin-Chu Branch
无创稳定肋骨骨折疼痛控制的管理和评估：一项随机对照试验
简要总结：
背景：肋骨骨折是导致创伤性残疾的最常见原因之一，已成为一个重要的健康问题。 患者通常会遭受剧烈的疼痛。 快速和充分的疼痛控制被认为是改善呼吸力学和降低肺部和全身并发症风险的优先事项。 到目前为止，还没有关于肋骨骨折疼痛控制的金标准。
目的：评估新设计的 Prosthorax 胸带联合口服镇痛药对控制肋骨骨折疼痛的效果
方法：本研究将有两组患者。 一组将是肋骨骨折患者，他们需要在医院进行强烈的疼痛控制。 另一个将包括门诊部肋骨骨折的随访患者。 研究人员的目标是分别招募 30 名和 82 名患者。
研究概览
详细说明
该研究已获得医院研究伦理委员会的批准。
Arm1：无创稳定肋骨骨折疼痛控制的管理和评估：一项随机对照试验（住院患者）
Arm2：无创稳定肋骨骨折疼痛控制的管理和评估：一项随机对照试验（门诊患者）
主要结果：
- 住院：术后6小时、12小时、24小时视觉模拟量表（VAS）
- 门诊：急诊时间视觉模拟量表（VAS）；门诊肋骨骨折后 3 天、3 周和 3 个月。
次要结果：
住院病人
- 术后6小时、24小时、48小时静脉内自控镇痛药物的累计剂量
- 住院期间的并发症
- 住院
- 出院前 VAS
- 意外事件（入住 ICU、第二次手术、死亡）
- 术后1周、1个月、3个月门诊VAS
- 在门诊进行 X 光检查
- 出院后对 ThoraxBelt 的依从性
门诊病人
- 随访期间的并发症
- 意外事件（病房入院、ICU 入院、手术、OHCA）
- 出院后对 ThoraxBelt 的依从性
- 在门诊进行 X 光检查
研究类型
介入性
注册 (预期的)
112
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Cheng-Yi Fan, M.D.
- 电话号码：+886911438312
- 邮箱：chengyi.md@gmail.com
学习地点
-
-
-
Hsinchu、台湾、300
- 招聘中
- National Taiwan University Hospital Hsin-Chu Branch
-
接触：
- Cheng-Yi Fan, MD
- 电话号码：0911438312
- 邮箱：kpfzboekbof@gmail.com
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 成年肋骨骨折患者（住院/门诊）
- 患者将被评估为进一步入院（住院患者）
- 患者将被评估为进行随访门诊（门诊患者）
排除标准：
- 肋骨骨折事故已经发生超过24小时。 (住院/门诊)
- 拒绝安排入院（住院）
- 拒绝接受CT扫描（住院/门诊）
- 胸壁感染或其他疾病（住院/门诊）
- 被谣言感染的胸壁（住院/门诊）
- 怀孕（住院/门诊）
- 出现更多并发症（住院/门诊）
- 已知对 ThoraxBelt 过敏（住院患者/门诊患者）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：ThoraxBelt（住院患者）
除了口服止痛药外，手术后还接受了 ThoraxBelt。
疼痛管理的标准护理将与标准护理组（住院患者）相同。
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我们的研究人员将在手术后或在急诊室协助患者戴上 ThoraxBelt，并要求在整个研究期间除淋浴外一直戴上它。
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无干预：标准护理（住院病人）
使用 IV PCA 和按需口服止痛药的标准护理。
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实验性的：ThoraxBelt（门诊）
除了口服镇痛药外，还在急诊室接受了 ThoraxBelt。
疼痛管理的标准护理将与标准护理组（门诊患者）相同。
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我们的研究人员将在手术后或在急诊室协助患者戴上 ThoraxBelt，并要求在整个研究期间除淋浴外一直戴上它。
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无干预：标准护理（门诊）
标准护理和应要求提供的口服止痛药。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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住院患者：视觉模拟量表 (VAS)
大体时间：48小时
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在视觉模拟量表总量之后，将对每个患者进行疼痛评分。
最小值为 0，最大值为 10，从最不痛到最痛。
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48小时
|
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门诊病人：视觉模拟量表（VAS）
大体时间：3个月
|
在视觉模拟量表总量之后，将对每个患者进行疼痛评分。
最小值为 0，最大值为 10，从 l
|
3个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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住院患者：静脉注射 PCA 剂量
大体时间：48小时
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累积的 IV PCA 药物剂量
|
48小时
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住院患者：按要求口服止痛药剂量
大体时间：48小时
|
累积的口服止痛药剂量
|
48小时
|
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住院患者：住院期间的并发症
大体时间：48小时
|
无论是否与 ThoraxBelt 相关的任何并发症
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48小时
|
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住院病人：住院时间
大体时间：1个月
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住院天数
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1个月
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住院患者：出院前VAS
大体时间：3个月
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出院前视觉模拟量表
|
3个月
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住院病人：意外事件的数量
大体时间：3个月
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送ICU入院、二次手术或死亡
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3个月
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住院患者：门诊随访中的 VAS
大体时间：3个月
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术后1周、1个月、3个月门诊VAS
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3个月
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住院/门诊：X光检查
大体时间：3个月
|
在门诊进行 X 光检查
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3个月
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住院患者/门诊患者：出院后对 ThoraxBelt 的依从性
大体时间：3个月
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除洗澡期间外，一天内取下 ThroaxBelt 的时间有多长。
单位是小时。
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3个月
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门诊患者：随访期间的并发症
大体时间：6个月
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无论是否与 ThoraxBelt 相关的任何并发症
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6个月
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门诊病人：意外事件的数量
大体时间：3个月
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送入病房、ICU入院、手术或OHCA
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3个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年1月1日
初级完成 (预期的)
2022年12月31日
研究完成 (预期的)
2022年12月31日
研究注册日期
首次提交
2021年10月4日
首先提交符合 QC 标准的
2021年10月4日
首次发布 (实际的)
2021年10月18日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年7月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年7月17日
最后验证
2021年10月1日
更多信息
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