O controle da dor na fratura de costela com estabilização não invasiva (RCT)
17 de julho de 2022 atualizado por: National Taiwan University Hospital Hsin-Chu Branch
O manejo e avaliação do controle da dor na fratura de costela com estabilização não invasiva: um estudo controlado randomizado
Sumário breve:
Introdução: Fraturas de costelas são uma das causas mais comuns de incapacidade traumática e tornaram-se um importante problema de saúde. Os pacientes geralmente sofrem de dor intensa. O controle rápido e adequado da dor é considerado prioritário para melhorar a mecânica respiratória e reduzir o risco de complicações pulmonares e sistêmicas. Até o momento, não havia padrão-ouro quanto ao controle da dor nas fraturas de costelas.
Objetivo: Avaliar o efeito do recém-projetado Prosthorax Thoraxbelt, além de analgésicos orais, no controle da dor de fraturas de costela
Método: Haverá dois grupos de pacientes neste estudo. Um grupo serão os pacientes com fraturas de costelas que são necessárias para o controle da dor intensa intra-hospitalar. O outro consistirá em acompanhamento de pacientes com fraturas de costela em ambulatório. Os investigadores terão como objetivo recrutar 30 e 82 pacientes, respectivamente.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo foi aprovado pelo comitê de ética em pesquisa do hospital.
Arm1: O manejo e avaliação do controle da dor na fratura de costela com estabilização não invasiva: um estudo controlado randomizado (pacientes internados)
Braço 2: O manejo e avaliação do controle da dor na fratura de costela com estabilização não invasiva: um estudo controlado randomizado (pacientes ambulatoriais)
Resultado primário:
- paciente internado: Escala Visual Analógica (EVA) por 6 horas, 12 horas e 24 horas após a cirurgia
- ambulatorial: Escala Visual Analógica (EVA) para os tempos em pronto-socorro; 3 dias, 3 semanas e 3 meses após fratura de costela em ambulatório.
Resultado secundário:
pacientes internados
- A dose acumulada do fármaco analgésico controlado pelo paciente por via intravenosa dentro de 6 horas, 24 horas e 48 horas após a cirurgia
- Complicação durante a internação
- Internação hospitalar
- EVA antes da alta
- Eventos imprevistos (admissão na UTI, uma segunda cirurgia, morte)
- EVA durante a consulta ambulatorial de 1 semana, 1 mês e 3 meses após a cirurgia
- Um exame de raio-X em um ambulatório
- Conformidade com ThoraxBelt após a alta
pacientes ambulatoriais
- Complicação durante o período de seguimento
- Eventos imprevistos (admissão em enfermaria, admissão em UTI, cirurgia, OHCA)
- Conformidade com ThoraxBelt após a alta
- Um exame de raio-X em um ambulatório
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
112
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Cheng-Yi Fan, M.D.
- Número de telefone: +886911438312
- E-mail: chengyi.md@gmail.com
Locais de estudo
-
-
-
Hsinchu, Taiwan, 300
- Recrutamento
- National Taiwan University Hospital Hsin-Chu Branch
-
Contato:
- Cheng-Yi Fan, MD
- Número de telefone: 0911438312
- E-mail: kpfzboekbof@gmail.com
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Os pacientes adultos com fraturas de costela (pacientes internados/ambulatórios)
- Os pacientes serão avaliados até a próxima internação (pacientes internados)
- Os pacientes serão avaliados em consulta clínica de acompanhamento (pacientes ambulatoriais)
Critério de exclusão:
- O acidente de fraturas de costela ocorreu há mais de 24 horas. (pacientes internados/ambulatórios)
- Recusa a marcação do internamento (pacientes internados)
- Recusa em receber a tomografia (pacientes internados/ambulatórios)
- Infecção da parede torácica ou outras doenças (pacientes internados/ambulatórios)
- Parede torácica infectada por rumores (pacientes internados/ambulatórios)
- Gravidez (pacientes internados/ambulatórios)
- Outras complicações surgem (pacientes internados/ambulatórios)
- Alergia conhecida ao ThoraxBelt (pacientes internados/ambulatórios)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: ThoraxBelt (pacientes internados)
Recebeu ThoraxBelt após a cirurgia, além de analgésicos orais.
Os cuidados padrão para o controle da dor serão os mesmos do braço de cuidados padrão (pacientes internados).
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Os pacientes serão auxiliados a colocar o ThoraxBelt após a cirurgia ou na sala de emergência por nossos membros da pesquisa e serão solicitados a mantê-lo, exceto para tomar banho durante todo o período do estudo.
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Sem intervenção: Atendimento padrão (pacientes internados)
Cuidado padrão com IV PCA e analgésico oral sob demanda.
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Experimental: ThoraxBelt (pacientes ambulatoriais)
Recebeu ThoraxBelt na sala de emergência, além de analgésicos orais.
Os cuidados padrão para o controle da dor serão os mesmos do braço de cuidados padrão (pacientes ambulatoriais).
|
Os pacientes serão auxiliados a colocar o ThoraxBelt após a cirurgia ou na sala de emergência por nossos membros da pesquisa e serão solicitados a mantê-lo, exceto para tomar banho durante todo o período do estudo.
|
|
Sem intervenção: Atendimento padrão (pacientes ambulatoriais)
Tratamento padrão e analgésico oral sob demanda.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pacientes internados: Escala visual analógica (VAS)
Prazo: 48 horas
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Um escore de dor será avaliado para cada paciente após o valor total da escala visual analógica.
O mínimo é 0 e o máximo é 10, desde a menor dor até a maior dor.
|
48 horas
|
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Pacientes ambulatoriais: Escala visual analógica (VAS)
Prazo: 3 meses
|
Um escore de dor será avaliado para cada paciente após o valor total da escala visual analógica.
O mínimo é 0 e o máximo é 10, do l
|
3 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Pacientes internados: dose de PCA IV
Prazo: 48 horas
|
a dose acumulada de fármaco IV PCA
|
48 horas
|
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Pacientes internados: Dose de analgésico oral sob solicitação
Prazo: 48 horas
|
a dose acumulada de analgésico oral
|
48 horas
|
|
Pacientes internados: Complicação durante a internação
Prazo: 48 horas
|
Quaisquer complicações relacionadas ao ThoraxBelt ou não
|
48 horas
|
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Pacientes internados: tempo de internação
Prazo: 1 mês
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a quantidade de dias de internação
|
1 mês
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Pacientes internados: EVA antes da alta
Prazo: 3 meses
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Escala analógica visual antes da alta
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3 meses
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Pacientes internados: a quantidade de eventos imprevistos
Prazo: 3 meses
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encaminhar para a internação na UTI, uma segunda cirurgia ou óbito
|
3 meses
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Pacientes internados: EVA em acompanhamento ambulatorial
Prazo: 3 meses
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EVA durante a consulta ambulatorial de 1 semana, 1 mês e 3 meses após a cirurgia
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3 meses
|
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Pacientes internados/ambulatórios: exame de raio-X
Prazo: 3 meses
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Um exame de raio-X em um ambulatório
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3 meses
|
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Pacientes internados/ambulatoriais: adesão ao ThoraxBelt após a alta
Prazo: 3 meses
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Por quanto tempo o ThroaxBelt é removido, exceto durante o banho durante todo o dia.
A unidade é hora.
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3 meses
|
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Pacientes ambulatoriais: Complicação durante o período de seguimento
Prazo: 6 meses
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Quaisquer complicações relacionadas ao ThoraxBelt ou não
|
6 meses
|
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Pacientes ambulatoriais: a quantidade de eventos imprevistos
Prazo: 3 meses
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enviar para a internação da enfermaria, internação na UTI, uma cirurgia ou OHCA
|
3 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de janeiro de 2022
Conclusão Primária (Antecipado)
31 de dezembro de 2022
Conclusão do estudo (Antecipado)
31 de dezembro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de outubro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de outubro de 2021
Primeira postagem (Real)
18 de outubro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
19 de julho de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de julho de 2022
Última verificação
1 de outubro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 110-079-F
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Descrição do plano IPD
Atualmente, não temos planos de compartilhar o IPD.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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