Контроль боли при переломе ребер с помощью неинвазивной стабилизации (RCT)
17 июля 2022 г. обновлено: National Taiwan University Hospital Hsin-Chu Branch
Лечение и оценка контроля боли при переломе ребер с помощью неинвазивной стабилизации: рандомизированное контролируемое исследование
Краткое содержание:
Актуальность: Переломы ребер являются одной из наиболее частых причин инвалидности вследствие травм и стали серьезной проблемой для здоровья. Пациенты обычно страдают от сильной боли. Быстрое и адекватное обезболивание считается приоритетом для улучшения механики дыхания и снижения риска легочных и системных осложнений. До сих пор не существовало золотого стандарта обезболивания при переломах ребер.
Цель: оценить влияние нового ремня Prosthorax Thoraxbelt в дополнение к пероральным анальгетикам на купирование боли при переломах ребер.
Метод: В этом исследовании будут две группы пациентов. Одна группа будет состоять из пациентов с переломами ребер, которым необходим интенсивный контроль боли в условиях стационара. Другой будет состоять из пациентов с переломами ребер, находящихся под амбулаторным наблюдением. Исследователи будут стремиться набрать 30 и 82 пациента соответственно.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исследование было одобрено комитетом по этике больничных исследований.
Группа 1: Лечение и оценка контроля боли при переломе ребер с неинвазивной стабилизацией: рандомизированное контролируемое исследование (стационарные пациенты).
Группа 2: Лечение и оценка контроля боли при переломе ребер с неинвазивной стабилизацией: рандомизированное контролируемое исследование (амбулаторные пациенты).
Первичный результат:
- в стационаре: визуальная аналоговая шкала (ВАШ) через 6 часов, 12 часов и 24 часа после операции
- амбулаторно: визуальная аналоговая шкала (ВАШ) для времени в отделении неотложной помощи; Через 3 дня, 3 недели и 3 месяца после перелома ребра в поликлинике.
Вторичный результат:
стационарные пациенты
- Накопленная доза внутривенного анальгетика, контролируемая пациентом, в течение 6 часов, 24 часов и 48 часов после операции
- Осложнение во время пребывания в больнице
- Пребывание в больнице
- ВАШ перед выпиской
- Непредвиденные события (поступление в отделение интенсивной терапии, повторная операция, смерть)
- ВАШ при посещении поликлиники через 1 неделю, 1 месяц и 3 месяца после операции
- Рентгенологическое исследование в поликлинике
- Соблюдение требований к ThoraxBelt после выписки
амбулаторные больные
- Осложнение в последующем периоде
- Непредвиденные события (госпитализация в палату, госпитализация в отделение интенсивной терапии, операция, ВГОК)
- Соблюдение требований к ThoraxBelt после выписки
- Рентгенологическое исследование в поликлинике
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
112
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Cheng-Yi Fan, M.D.
- Номер телефона: +886911438312
- Электронная почта: chengyi.md@gmail.com
Места учебы
-
-
-
Hsinchu, Тайвань, 300
- Рекрутинг
- National Taiwan University Hospital Hsin-Chu Branch
-
Контакт:
- Cheng-Yi Fan, MD
- Номер телефона: 0911438312
- Электронная почта: kpfzboekbof@gmail.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
20 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Взрослые пациенты с переломами ребер (стационарные/амбулаторные)
- Пациенты будут оценены для дальнейшей госпитализации (стационарные больные)
- Пациенты будут оцениваться при последующем визите в клинику (амбулаторно)
Критерий исключения:
- Авария с переломами ребер произошла в течение 24 часов. (стационарные/амбулаторные)
- Отказ от организации госпитализации (стационарные больные)
- Отказ от прохождения КТ (стационарные/амбулаторные больные)
- Инфекции грудной стенки или другие заболевания (стационарные/амбулаторные больные)
- Грудная клетка заражена слухами (стационарные/амбулаторные больные)
- Беременность (стационарная/амбулаторная)
- Возникают дальнейшие осложнения (стационарные/амбулаторные больные)
- Известная аллергия на ThoraxBelt (стационарные/амбулаторные больные)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ThoraxBelt (стационарные пациенты)
Получил ThoraxBelt после операции в дополнение к пероральным анальгетикам.
Стандартная помощь при обезболивании будет такой же, как и в группе стандартной помощи (стационарные пациенты).
|
Наши исследователи помогут пациентам надеть ThoraxBelt после операции или в отделении неотложной помощи, и их попросят не снимать его, за исключением принятия душа в течение всего периода исследования.
|
|
Без вмешательства: Стандартное лечение (стационарные пациенты)
Стандартный уход с внутривенным АКП и пероральным обезболивающим по запросу.
|
|
|
Экспериментальный: ThoraxBelt (амбулаторно)
Получил ThoraxBelt в отделении неотложной помощи в дополнение к пероральным анальгетикам.
Стандартная помощь при обезболивании будет такой же, как и в группе стандартной помощи (амбулаторно).
|
Наши исследователи помогут пациентам надеть ThoraxBelt после операции или в отделении неотложной помощи, и их попросят не снимать его, за исключением принятия душа в течение всего периода исследования.
|
|
Без вмешательства: Стандартное лечение (амбулаторное лечение)
Стандартный уход и пероральное обезболивающее по запросу.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Стационарные пациенты: визуальная аналоговая шкала (ВАШ)
Временное ограничение: 48 часов
|
Оценка боли будет оцениваться для каждого пациента после общего количества визуальной аналоговой шкалы.
Минимум равен 0, а максимум равен 10, от наименьшей боли до самой сильной боли.
|
48 часов
|
|
Амбулаторно: Визуальная аналоговая шкала (ВАШ)
Временное ограничение: 3 месяца
|
Оценка боли будет оцениваться для каждого пациента после общего количества визуальной аналоговой шкалы.
Минимум 0, максимум 10, из l
|
3 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Стационарные пациенты: внутривенная доза PCA
Временное ограничение: 48 часов
|
накопленная внутривенная доза препарата АПК
|
48 часов
|
|
Стационарные пациенты: доза перорального обезболивающего по запросу.
Временное ограничение: 48 часов
|
накопленная доза перорального обезболивающего
|
48 часов
|
|
Стационарные пациенты: осложнения во время пребывания в стационаре
Временное ограничение: 48 часов
|
Любые осложнения, связанные с ThoraxBelt или нет
|
48 часов
|
|
Стационарные пациенты: продолжительность пребывания в больнице
Временное ограничение: 1 месяц
|
количество дней пребывания в стационаре
|
1 месяц
|
|
Стационарные больные: ВАШ перед выпиской
Временное ограничение: 3 месяца
|
Визуальная аналоговая шкала перед разрядом
|
3 месяца
|
|
Стационарные пациенты: количество непредвиденных событий
Временное ограничение: 3 месяца
|
отправка в отделение интенсивной терапии, повторная операция или смерть
|
3 месяца
|
|
Стационарные пациенты: ВАШ при диспансерном наблюдении
Временное ограничение: 3 месяца
|
ВАШ при посещении поликлиники через 1 неделю, 1 месяц и 3 месяца после операции
|
3 месяца
|
|
Стационарные/амбулаторные больные: рентгенологическое исследование
Временное ограничение: 3 месяца
|
Рентгенологическое исследование в поликлинике
|
3 месяца
|
|
Стационарные/амбулаторные больные: соблюдение режима ThoraxBelt после выписки
Временное ограничение: 3 месяца
|
Как долго ThroaxBelt снимается, кроме как во время купания в течение всего дня.
Единица - час.
|
3 месяца
|
|
Амбулаторно: осложнения в период наблюдения
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Любые осложнения, связанные с ThoraxBelt или нет
|
6 месяцев
|
|
Амбулаторные больные: количество непредвиденных событий
Временное ограничение: 3 месяца
|
отправить в приемное отделение, госпитализацию в отделение интенсивной терапии, операцию или OHCA
|
3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 января 2022 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
31 декабря 2022 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
31 декабря 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 октября 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 октября 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
18 октября 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
19 июля 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 июля 2022 г.
Последняя проверка
1 октября 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 110-079-F
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Описание плана IPD
В настоящее время мы не планируем делиться IPD.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .