Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A bordatörés fájdalomcsillapítása non-invazív stabilizációval (RCT)

2022. július 17. frissítette: National Taiwan University Hospital Hsin-Chu Branch

A bordatörés fájdalomcsillapításának kezelése és értékelése non-invazív stabilizálással: Randomizált, kontrollált vizsgálat

Rövid összefoglaló:

Háttér: A bordatörések a traumás fogyatékosságok egyik leggyakoribb oka, és fontos egészségügyi problémává váltak. A betegek általában súlyos fájdalomtól szenvednek. A gyors és megfelelő fájdalomcsillapítást prioritásnak tekintik a légzésmechanika javítása és a tüdő- és szisztémás szövődmények kockázatának csökkentése érdekében. Eddig nem volt aranystandard a bordatörések fájdalomcsillapítására vonatkozóan.

Célkitűzés: Felmérni az újonnan tervezett Prosthorax Thoraxbelt hatását az orális fájdalomcsillapítók mellett a bordatörések fájdalomcsillapítására

Módszer: Ebben a vizsgálatban két betegcsoport vesz részt. Az egyik csoportot a bordatöréses betegek alkotják, akik a kórházi intenzív fájdalomcsillapításhoz szükségesek. A másik a bordatöréses betegek utánkövetése egy járóbeteg-klinikán. A vizsgálók célja 30, illetve 82 beteg toborzása.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A tanulmányt a kórházi kutatási etikai bizottság jóváhagyta.

1. kar: A fájdalomcsillapítás kezelése és értékelése bordatörés esetén non-invazív stabilizálással: randomizált, kontrollált vizsgálat (fekvőbetegek)

2. kar: A fájdalomcsillapítás kezelése és értékelése bordatörés esetén non-invazív stabilizálással: randomizált, kontrollált vizsgálat (ambuláns betegek)

Elsődleges eredmény:

  1. fekvőbeteg: Vizuális analóg skála (VAS) a műtét után 6 órával, 12 órával és 24 órával
  2. ambuláns: Vizuális analóg skála (VAS) a sürgősségi osztályon eltöltött időre; 3 nappal, 3 héttel és 3 hónappal a bordatörés után ambulancián.

Másodlagos eredmény:

  • fekvőbetegek

    1. Az intervénás beteg által kontrollált fájdalomcsillapító gyógyszer kumulált dózisa a műtét után 6 órán belül, 24 órán és 48 órán belül
    2. Komplikációk a kórházi tartózkodás alatt
    3. Kórházi tartózkodás
    4. VAS a kisütés előtt
    5. Váratlan események (ICU felvétel, második műtét, halál)
    6. VAS a műtétet követő 1 hetes, 1 hónapos és 3 hónapos járóbeteg-látogatás során
    7. Röntgenvizsgálat ambulancián
    8. A ThoraxBelt megfelelősége a kisütés után

  • járóbetegek

    1. Komplikáció a követési időszakban
    2. Váratlan események (osztályfelvétel, intenzív osztályos felvétel, műtét, OHCA)
    3. A ThoraxBelt megfelelősége a kisütés után
    4. Röntgenvizsgálat ambulancián

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

112

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Tajvan
      • Hsinchu, Tajvan, 300
        • Toborzás
        • National Taiwan University Hospital Hsin-Chu Branch
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

20 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Bordatörésben szenvedő felnőtt betegek (fekvőbeteg/járóbeteg)
  • A betegeket felmérik a további felvételre (fekvőbetegek)
  • Felmérik, hogy a betegek nyomon követési klinikai látogatáson vannak-e (ambuláns)

Kizárási kritériumok:

  • A bordatöréses baleset 24 óra alatt történt. (fekvőbeteg/járóbeteg)
  • Megtagadják a felvételt (fekvőbetegek)
  • A CT-vizsgálat megtagadása (fekvőbetegek/járóbetegek)
  • Mellkasfal fertőzés vagy egyéb betegségek (fekvőbetegek/járóbetegek)
  • Pletykák által fertőzött mellkas (fekvőbetegek/járóbetegek)
  • Terhesség (fekvőbeteg/járóbeteg)
  • További komplikációk lépnek fel (fekvőbeteg/járóbeteg)
  • Ismert allergia a mellkasövre (fekvőbetegek/járóbetegek)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Mellkasöv (fekvőbetegek)
Orális fájdalomcsillapítók mellett a műtét után ThoraxBeltet kapott. A fájdalomcsillapítás szokásos ellátása ugyanaz, mint a Standard Care Arm (fekvőbetegek).
Eszköz: Posthorax mellkasöv
A betegeket a műtét után vagy a sürgősségi osztályon segítik a betegek a mellkasöv felhelyezésében, és arra kérik őket, hogy a zuhanyozás kivételével a vizsgálat teljes időtartama alatt tartsák fent.
Nincs beavatkozás: Standard ellátás (fekvőbetegek)
Standard ellátás IV PCA-val és kérésre orális fájdalomcsillapítóval.
Kísérleti: Mellkasöv (járóbetegek)
Orális fájdalomcsillapítók mellett ThoraxBelt is kaptam a sürgősségi osztályon. A fájdalomcsillapítás szokásos ellátása ugyanaz, mint a Standard Care Arm (ambuláns betegek).
Eszköz: Posthorax mellkasöv
A betegeket a műtét után vagy a sürgősségi osztályon segítik a betegek a mellkasöv felhelyezésében, és arra kérik őket, hogy a zuhanyozás kivételével a vizsgálat teljes időtartama alatt tartsák fent.
Nincs beavatkozás: Standard ellátás (járóbetegek)
Standard Care és kérésre orális fájdalomcsillapító.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Fekvőbetegek: Vizuális analóg skála (VAS)
Időkeret: 48 óra
A vizuális analóg skála teljes mennyisége után minden betegnél felmérik a fájdalompontszámot. A minimum 0, a maximum 10, a legkisebb fájdalomtól a legnagyobb fájdalomig.
48 óra
Járóbetegek: Vizuális analóg skála (VAS)
Időkeret: 3 hónap
A vizuális analóg skála teljes mennyisége után minden betegnél felmérik a fájdalompontszámot. A minimum 0 és a maximum 10, az l-ből
3 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Fekvőbetegek: IV PCA dózis
Időkeret: 48 óra
a felhalmozott IV PCA gyógyszeradag
48 óra
Fekvőbetegek: kérésre szájon át szedhető fájdalomcsillapító adag
Időkeret: 48 óra
a felhalmozott orális fájdalomcsillapító adag
48 óra
Fekvőbetegek: szövődmények a kórházi tartózkodás alatt
Időkeret: 48 óra
Bármilyen komplikáció, függetlenül attól, hogy a ThoraxBelthez kapcsolódnak-e vagy sem
48 óra
Fekvőbetegek: A kórházi tartózkodás időtartama
Időkeret: 1 hónap
a kórházban töltött napok száma
1 hónap
Fekvőbetegek: VAS elbocsátás előtt
Időkeret: 3 hónap
Vizuális analóg skála kisütés előtt
3 hónap
Fekvőbetegek: A váratlan események száma
Időkeret: 3 hónap
intenzív osztályra kell küldeni, második műtétre vagy halálra
3 hónap
Fekvőbetegek: VAS a járóbeteg-klinikai követésben
Időkeret: 3 hónap
VAS a műtétet követő 1 hetes, 1 hónapos és 3 hónapos járóbeteg-látogatás során
3 hónap
Fekvőbetegek/ambulánsok: röntgenvizsgálat
Időkeret: 3 hónap
Röntgenvizsgálat ambulancián
3 hónap
Fekvőbetegek/járóbetegek: A ThoraxBelt megfelelősége az elbocsátás után
Időkeret: 3 hónap
Mennyi ideig távolítják el a ThroaxBeltet, kivéve a fürdés során, egész napon belül. Az egység óra.
3 hónap
Járóbetegek: komplikáció a követési időszakban
Időkeret: 6 hónap
Bármilyen komplikáció, függetlenül attól, hogy a ThoraxBelthez kapcsolódnak-e vagy sem
6 hónap
Járóbetegek: A nem várt események száma
Időkeret: 3 hónap
küldje el az osztályra, intenzív osztályra, rendelőre vagy OHCA-ra
3 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

National Taiwan University Hospital Hsin-Chu Branch

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. január 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2022. december 31.

A tanulmány befejezése (Várható)

2022. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. október 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. október 4.

Első közzététel (Tényleges)

2021. október 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. július 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. július 17.

Utolsó ellenőrzés

2021. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 110-079-F

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

IPD terv leírása

Jelenleg nem tervezzük az IPD megosztását.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel