비침습적 안정화(RCT)를 통한 늑골 골절의 통증 조절
2022년 7월 17일 업데이트: National Taiwan University Hospital Hsin-Chu Branch
비침습적 안정화를 통한 늑골 골절의 통증 조절 관리 및 평가: 무작위 대조 시험
간단한 요약:
배경: 늑골 골절은 외상 장애의 가장 흔한 원인 중 하나이며 중요한 건강 문제가 되었습니다. 환자들은 대개 심한 통증을 앓는다. 빠르고 적절한 통증 조절은 호흡 역학을 개선하고 폐 및 전신 합병증의 위험을 줄이기 위한 우선 순위로 간주됩니다. 지금까지 갈비뼈 골절에 대한 통증 조절에 관한 황금 표준은 없었습니다.
목적: 늑골 골절의 통증 조절에 대한 경구용 진통제와 함께 새로 설계된 Prosthorax Thoraxbelt의 효과를 평가하기 위해
방법: 이 연구에는 두 그룹의 환자가 있습니다. 한 그룹은 병원 내 강렬한 통증 조절이 필요한 갈비뼈 골절 환자가 될 것입니다. 다른 하나는 외래 진료소에서 갈비뼈 골절로 후속 환자로 구성됩니다. 조사관은 각각 30명과 82명의 환자를 모집하는 것을 목표로 할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 병원 연구 윤리 위원회의 승인을 받았습니다.
Arm1: 비침습적 안정화를 통한 갈비뼈 골절의 통증 조절 관리 및 평가: 무작위 대조 시험(입원 환자)
Arm2: 비침습적 안정화를 통한 갈비뼈 골절의 통증 조절 관리 및 평가: 무작위 대조 시험(외래 환자)
주요 결과:
- 입원 환자: 수술 후 6시간, 12시간, 24시간 동안 시각적 아날로그 척도(VAS)
- 외래 환자: 응급실 시간에 대한 시각적 아날로그 척도(VAS); 외래에서 갈비뼈 골절 후 3일, 3주, 3개월.
이차 결과:
입원환자
- 수술 후 6시간, 24시간, 48시간 이내 정맥주사 환자조절 진통제의 누적용량
- 입원 중 합병증
- 입원
- 퇴원 전 VAS
- 예상치 못한 사건(ICU 입원, 2차 수술, 사망)
- 수술 후 1주, 1개월, 3개월 외래 방문시 VAS
- 외래 진료소에서 엑스레이 검사
- 방전 후 ThoraxBelt 준수
외래 환자
- 후속 기간 동안의 합병증
- 예상치 못한 사건(병동 입원, ICU 입원, 수술, OHCA)
- 방전 후 ThoraxBelt 준수
- 외래 진료소에서 엑스레이 검사
연구 유형
중재적
등록 (예상)
112
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Cheng-Yi Fan, M.D.
- 전화번호: +886911438312
- 이메일: chengyi.md@gmail.com
연구 장소
-
-
-
Hsinchu, 대만, 300
- 모병
- National Taiwan University Hospital Hsin-Chu Branch
-
연락하다:
- Cheng-Yi Fan, MD
- 전화번호: 0911438312
- 이메일: kpfzboekbof@gmail.com
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 늑골 골절이 있는 성인 환자(입원/외래)
- 환자는 추가 입원 (입원 환자)에 대해 평가됩니다.
- 환자는 후속 진료소 방문(외래 환자)에 있는 것으로 평가됩니다.
제외 기준:
- 갈비뼈 골절 사고는 24시간 동안 발생했다. (입원/외래)
- 입원수속거부(입원환자)
- CT 촬영 거부(입원/외래)
- 흉벽 감염 또는 기타 질병(입원/외래)
- 소문에 감염된 흉벽(입원/외래)
- 임신(입원환자/외래환자)
- 추가 합병증 발생(입원 환자/외래 환자)
- ThoraxBelt에 대한 알려진 알레르기(입원 환자/외래 환자)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: ThoraxBelt(입원환자)
구강 진통제 외에 수술 후 ThoraxBelt를 받았습니다.
통증 관리를 위한 표준 치료는 표준 치료 암(입원 환자)과 동일합니다.
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환자는 수술 후 또는 응급실에서 우리 연구원에 의해 ThoraxBelt를 착용하는 데 도움을 받을 것이며 전체 연구 기간 동안 샤워를 제외하고 계속 착용하도록 요청받을 것입니다.
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간섭 없음: 표준 치료(입원 환자)
IV PCA 및 요청 시 구강 진통제를 사용한 표준 치료.
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실험적: ThoraxBelt(외래환자)
경구 진통제 외에 응급실에서 ThoraxBelt를 받았습니다.
통증 관리를 위한 표준 치료는 표준 치료 암(외래 환자)과 동일합니다.
|
환자는 수술 후 또는 응급실에서 우리 연구원에 의해 ThoraxBelt를 착용하는 데 도움을 받을 것이며 전체 연구 기간 동안 샤워를 제외하고 계속 착용하도록 요청받을 것입니다.
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간섭 없음: 스탠다드 케어(외래환자)
Standard Care 및 요청 시 구강 진통제.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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입원 환자: 시각적 아날로그 척도(VAS)
기간: 48 시간
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통증 점수는 시각적 아날로그 척도의 총량 후에 각 환자에게 평가됩니다.
최소값은 0이고 최대값은 10이며, 가장 낮은 통증부터 가장 높은 통증까지입니다.
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48 시간
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외래 환자: 시각 아날로그 척도(VAS)
기간: 3 개월
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통증 점수는 시각적 아날로그 척도의 총량 후에 각 환자에게 평가됩니다.
최소값은 0이고 최대값은 10입니다.
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3 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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입원 환자: IV PCA 용량
기간: 48 시간
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누적 IV PCA 약물 용량
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48 시간
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입원 환자: 요청 시 경구용 진통제 용량
기간: 48 시간
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축적된 경구용 진통제 용량
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48 시간
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입원 환자: 입원 중 합병증
기간: 48 시간
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ThoraxBelt와 관련이 있든 없든 모든 합병증
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48 시간
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입원 환자: 입원 기간
기간: 1 개월
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입원 일수
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1 개월
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입원 환자: 퇴원 전 VAS
기간: 3 개월
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방전 전 시각적 아날로그 스케일
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3 개월
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입원 환자: 예상치 못한 사건의 양
기간: 3 개월
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중환자실 입원, 2차 수술 또는 사망
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3 개월
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입원 환자: 외래 환자 진료에서 VAS 후속 조치
기간: 3 개월
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수술 후 1주, 1개월, 3개월 외래 방문시 VAS
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3 개월
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입원환자/외래환자: 엑스레이 검사
기간: 3 개월
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외래 진료소에서 엑스레이 검사
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3 개월
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입원환자/외래환자: 퇴원 후 ThoraxBelt 준수
기간: 3 개월
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하루 중 목욕하는 동안을 제외하고 ThroaxBelt를 제거하는 시간은 얼마입니까?
단위는 시간입니다.
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3 개월
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외래 환자: 추적 기간 동안의 합병증
기간: 6 개월
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ThoraxBelt와 관련이 있든 없든 모든 합병증
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6 개월
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외래 환자: 예상치 못한 사건의 양
기간: 3 개월
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병동 입원, ICU 입원, 수술 또는 OHCA로 보내십시오.
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3 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 1월 1일
기본 완료 (예상)
2022년 12월 31일
연구 완료 (예상)
2022년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 10월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 10월 4일
처음 게시됨 (실제)
2021년 10월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 7월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 7월 17일
마지막으로 확인됨
2021년 10월 1일
추가 정보
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