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Il controllo del dolore nella frattura costale con stabilizzazione non invasiva (RCT)

17 luglio 2022 aggiornato da: National Taiwan University Hospital Hsin-Chu Branch

La gestione e la valutazione del controllo del dolore nella frattura costale con stabilizzazione non invasiva: uno studio controllato randomizzato

Breve riassunto:

Sfondo: le fratture costali sono una delle cause più comuni di disabilità da trauma e sono diventate un importante problema di salute. I pazienti di solito soffrono di forti dolori. Un rapido ed adeguato controllo del dolore è considerato prioritario per migliorare la meccanica respiratoria e ridurre il rischio di complicanze polmonari e sistemiche. Finora non esisteva un gold standard per quanto riguarda il controllo del dolore per le fratture costali.

Obiettivo: valutare l'effetto della cintura toracica Prosthorax di nuova concezione in aggiunta agli analgesici orali sul controllo del dolore delle fratture costali

Metodo: ci saranno due gruppi di pazienti in questo studio. Un gruppo sarà costituito dai pazienti con fratture costali necessarie per il controllo del dolore intenso in ospedale. L'altro consisterà in pazienti di follow-up con fratture costali in una clinica ambulatoriale. Gli investigatori mireranno a reclutare rispettivamente 30 e 82 pazienti.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio è stato approvato dal comitato etico della ricerca ospedaliera.

Arm1: La gestione e la valutazione del controllo del dolore nella frattura costale con stabilizzazione non invasiva: uno studio controllato randomizzato (pazienti ricoverati)

Arm2: La gestione e la valutazione del controllo del dolore nella frattura costale con stabilizzazione non invasiva: uno studio controllato randomizzato (pazienti ambulatoriali)

Il risultato principale:

  1. ricoverato: scala analogica visiva (VAS) per 6 ore, 12 ore e 24 ore dopo l'intervento chirurgico
  2. ambulatoriale: scala analogica visiva (VAS) per i tempi al pronto soccorso; 3 giorni, 3 settimane e 3 mesi dopo la frattura della costola in un ambulatorio.

Esito secondario:

  • ricoverati

    1. La dose accumulata del farmaco analgesico intravenoso controllato dal paziente entro 6 ore, 24 ore e 48 ore dopo l'intervento chirurgico
    2. Complicazione durante la degenza ospedaliera
    3. Degenza ospedaliera
    4. VAS prima della dimissione
    5. Eventi imprevisti (ricovero in terapia intensiva, un secondo intervento chirurgico, morte)
    6. VAS durante la visita ambulatoriale di 1 settimana, 1 mese e 3 mesi dopo l'intervento
    7. Un esame radiografico in un ambulatorio
    8. Conformità su ThoraxBelt dopo la dimissione

  • ambulatoriali

    1. Complicanza durante il periodo di follow-up
    2. Eventi imprevisti (ricovero in reparto, ricovero in terapia intensiva, intervento chirurgico, OHCA)
    3. Conformità su ThoraxBelt dopo la dimissione
    4. Un esame radiografico in un ambulatorio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

112

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Taiwan
      • Hsinchu, Taiwan, 300
        • Reclutamento
        • National Taiwan University Hospital Hsin-Chu Branch
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

20 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I pazienti adulti con fratture costali (ricoverati/ambulatoriali)
  • I pazienti saranno valutati al successivo ricovero (ricoverati)
  • I pazienti saranno valutati per essere alla visita clinica di follow-up (pazienti ambulatoriali)

Criteri di esclusione:

  • L'incidente di fratture costali si è verificato nell'arco di 24 ore. (ricoverati/ambulatoriali)
  • Rifiuto di essere disposto al ricovero (ricoverati)
  • Rifiuto di ricevere la TAC (ricoverati/ambulatoriali)
  • Infezione della parete toracica o altre malattie (pazienti ricoverati/ambulatoriali)
  • Parete toracica infetta da voci (pazienti ricoverati/ambulatoriali)
  • Gravidanza (ricoverati/ambulatoriali)
  • Sorgono ulteriori complicazioni (pazienti ricoverati/ambulatoriali)
  • Allergia nota a ThoraxBelt (pazienti ricoverati/ambulatoriali)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Cintura toracica (ricoverati)
Ha ricevuto ThoraxBelt dopo l'intervento chirurgico in aggiunta agli analgesici orali. L'assistenza standard per la gestione del dolore sarà la stessa del braccio di assistenza standard (ricoverati).
Dispositivo: Postorace Fascia toracica
I pazienti saranno assistiti a indossare la ThoraxBelt dopo l'intervento chirurgico o al pronto soccorso dai nostri membri della ricerca e verrà chiesto di tenerla ad eccezione della doccia durante l'intero periodo di studio.
Nessun intervento: Cure standard (ricoverati)
Cure standard con PCA IV e antidolorifico orale su richiesta.
Sperimentale: Cintura toracica (ambulatoriale)
Ha ricevuto ThoraxBelt al pronto soccorso oltre agli analgesici orali. L'assistenza standard per la gestione del dolore sarà la stessa del braccio di assistenza standard (ambulatoriali).
Dispositivo: Postorace Fascia toracica
I pazienti saranno assistiti a indossare la ThoraxBelt dopo l'intervento chirurgico o al pronto soccorso dai nostri membri della ricerca e verrà chiesto di tenerla ad eccezione della doccia durante l'intero periodo di studio.
Nessun intervento: Cure standard (ambulatoriali)
Standard Care e antidolorifico orale su richiesta.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Degenti: scala analogica visiva (VAS)
Lasso di tempo: 48 ore
Un punteggio del dolore verrà valutato a ciascun paziente dopo la quantità totale di scala analogica visiva. Il minimo è 0 e il massimo è 10, dal minimo dolore al massimo dolore.
48 ore
Ambulatori: scala analogica visiva (VAS)
Lasso di tempo: 3 mesi
Un punteggio del dolore verrà valutato a ciascun paziente dopo la quantità totale di scala analogica visiva. Il minimo è 0 e il massimo è 10, dalla l
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ricoverati: dose di PCA IV
Lasso di tempo: 48 ore
la dose di farmaco IV PCA accumulata
48 ore
Pazienti ricoverati: dose di antidolorifico orale su richiesta
Lasso di tempo: 48 ore
la dose accumulata di antidolorifico orale
48 ore
Degenti: complicanze durante la degenza ospedaliera
Lasso di tempo: 48 ore
Eventuali complicazioni correlate o meno a ThoraxBelt
48 ore
Ricoverati: Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: 1 mese
il numero di giorni di degenza ospedaliera
1 mese
Ricoverati: VAS prima della dimissione
Lasso di tempo: 3 mesi
Scala analogica visiva prima della dimissione
3 mesi
Ricoverati: la quantità di eventi imprevisti
Lasso di tempo: 3 mesi
inviare al ricovero in terapia intensiva, un secondo intervento chirurgico o il decesso
3 mesi
Ricoverati: VAS nel follow-up ambulatoriale
Lasso di tempo: 3 mesi
VAS durante la visita ambulatoriale di 1 settimana, 1 mese e 3 mesi dopo l'intervento
3 mesi
Pazienti ricoverati/ambulatoriali: esame radiografico
Lasso di tempo: 3 mesi
Un esame radiografico in un ambulatorio
3 mesi
Pazienti ricoverati/ambulatoriali: conformità su ThoraxBelt dopo la dimissione
Lasso di tempo: 3 mesi
Per quanto tempo viene rimossa la ThroaxBelt tranne durante il bagno nell'arco dell'intera giornata. L'unità è l'ora.
3 mesi
Ambulatoriali: complicanze durante il periodo di follow-up
Lasso di tempo: 6 mesi
Eventuali complicazioni correlate o meno a ThoraxBelt
6 mesi
Ambulatoriali: la quantità di eventi imprevisti
Lasso di tempo: 3 mesi
inviare al ricovero di reparto, ricovero in terapia intensiva, un intervento chirurgico o OHCA
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Taiwan University Hospital Hsin-Chu Branch

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2022

Completamento primario (Anticipato)

31 dicembre 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

31 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 ottobre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 ottobre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

18 ottobre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 luglio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 luglio 2022

Ultimo verificato

1 ottobre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 110-079-F

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Descrizione del piano IPD

Al momento, non abbiamo in programma di condividere l'IPD.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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