El control del dolor en la fractura de costilla con estabilización no invasiva (RCT)
17 de julio de 2022 actualizado por: National Taiwan University Hospital Hsin-Chu Branch
El manejo y la evaluación del control del dolor en la fractura de costillas con estabilización no invasiva: un ensayo controlado aleatorizado
Breve resumen:
Antecedentes: las fracturas costales son una de las causas más comunes de discapacidades traumáticas y se han convertido en un importante problema de salud. Los pacientes suelen sufrir de dolor intenso. Se considera prioritario un rápido y adecuado control del dolor para mejorar la mecánica respiratoria y reducir el riesgo de complicaciones pulmonares y sistémicas. Hasta el momento, no había un estándar de oro con respecto al control del dolor para las fracturas de costillas.
Objetivo: Evaluar el efecto del Prosthorax Thoraxbelt de nuevo diseño además de los analgésicos orales en el control del dolor de las fracturas costales.
Método: Habrá dos grupos de pacientes en este estudio. Un grupo serán los pacientes con fracturas costales necesarios para el control del dolor intenso intrahospitalario. El otro consistirá en el seguimiento de pacientes con fracturas costales en una clínica ambulatoria. Los investigadores intentarán reclutar 30 y 82 pacientes respectivamente.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio ha sido aprobado por el comité ético de investigación del hospital.
Grupo 1: Manejo y evaluación del control del dolor en fracturas costales con estabilización no invasiva: un ensayo controlado aleatorizado (pacientes hospitalizados)
Brazo 2: Manejo y evaluación del control del dolor en fracturas costales con estabilización no invasiva: un ensayo controlado aleatorizado (pacientes ambulatorios)
Resultado primario:
- hospitalización: escala analógica visual (EVA) a las 6 horas, 12 horas y 24 horas después de la cirugía
- ambulatorio: escala analógica visual (EVA) para los tiempos en urgencias; 3 días, 3 semanas y 3 meses después de fractura de costilla en una consulta externa.
Resultado secundario:
pacientes hospitalizados
- La dosis acumulada del fármaco analgésico intravenoso controlado por el paciente dentro de las 6 horas, 24 horas y 48 horas después de la cirugía.
- Complicación durante la estancia hospitalaria
- Estancia en el hospital
- EVA antes del alta
- Eventos no anticipados (ingreso en UCI, una segunda cirugía, muerte)
- EVA durante la visita a la clínica ambulatoria de 1 semana, 1 mes y 3 meses después de la cirugía
- Un examen de rayos X en una clínica ambulatoria
- Cumplimiento en ThoraxBelt después del alta
pacientes ambulatorios
- Complicación durante el período de seguimiento
- Eventos imprevistos (ingreso en sala, ingreso en UCI, una cirugía, OHCA)
- Cumplimiento en ThoraxBelt después del alta
- Un examen de rayos X en una clínica ambulatoria
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
112
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Cheng-Yi Fan, M.D.
- Número de teléfono: +886911438312
- Correo electrónico: chengyi.md@gmail.com
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Hsinchu, Taiwán, 300
- Reclutamiento
- National Taiwan University Hospital Hsin-Chu Branch
-
Contacto:
- Cheng-Yi Fan, MD
- Número de teléfono: 0911438312
- Correo electrónico: kpfzboekbof@gmail.com
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los pacientes adultos con fracturas de costillas (pacientes hospitalizados/ambulatorios)
- Los pacientes serán evaluados para la admisión posterior (pacientes hospitalizados)
- Los pacientes serán evaluados para estar en la visita clínica de seguimiento (pacientes ambulatorios)
Criterio de exclusión:
- El accidente de fracturas costales se ha producido durante 24 horas. (pacientes hospitalizados/ambulatorios)
- Negarse a ser arreglado para la admisión (pacientes hospitalizados)
- Negarse a recibir la tomografía computarizada (pacientes hospitalizados/ambulatorios)
- Infección de la pared torácica u otras enfermedades (pacientes hospitalizados/ambulatorios)
- Pared torácica infectada por rumores (pacientes hospitalizados/ambulatorios)
- Embarazo (pacientes hospitalizados/pacientes ambulatorios)
- Surgen más complicaciones (pacientes hospitalizados/ambulatorios)
- Alergia conocida a ThoraxBelt (pacientes hospitalizados/ambulatorios)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: ThoraxBelt (pacientes hospitalizados)
Recibió ThoraxBelt después de la cirugía además de analgésicos orales.
La atención estándar para el control del dolor será la misma que la rama de atención estándar (pacientes hospitalizados).
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Nuestros miembros de investigación ayudarán a los pacientes a colocarse el ThoraxBelt después de la cirugía o en la sala de emergencias y se les pedirá que lo mantengan puesto excepto para ducharse durante todo el período del estudio.
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Sin intervención: Atención estándar (pacientes hospitalizados)
Atención estándar con PCA IV y analgésico oral a pedido.
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Experimental: ThoraxBelt (pacientes ambulatorios)
Recibió ThoraxBelt en la sala de emergencias además de analgésicos orales.
La atención estándar para el control del dolor será la misma que la rama de atención estándar (pacientes ambulatorios).
|
Nuestros miembros de investigación ayudarán a los pacientes a colocarse el ThoraxBelt después de la cirugía o en la sala de emergencias y se les pedirá que lo mantengan puesto excepto para ducharse durante todo el período del estudio.
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Sin intervención: Atención estándar (pacientes ambulatorios)
Tratamiento estándar y analgésico oral bajo demanda.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Pacientes hospitalizados: escala analógica visual (VAS)
Periodo de tiempo: 48 horas
|
Se evaluará una puntuación de dolor a cada paciente después de la cantidad total de la escala analógica visual.
El mínimo es 0 y el máximo 10, desde el menor dolor hasta el mayor dolor.
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48 horas
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Pacientes ambulatorios: escala analógica visual (EVA)
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Se evaluará una puntuación de dolor a cada paciente después de la cantidad total de la escala analógica visual.
El mínimo es 0 y el máximo es 10, de la l
|
3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Pacientes hospitalizados: dosis de PCA IV
Periodo de tiempo: 48 horas
|
la dosis acumulada de fármaco PCA IV
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48 horas
|
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Pacientes hospitalizados: Dosis de analgésico oral a demanda
Periodo de tiempo: 48 horas
|
la dosis acumulada de analgésico oral
|
48 horas
|
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Pacientes hospitalizados: Complicación durante la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: 48 horas
|
Cualquier complicación ya sea relacionada con ThoraxBelt o no
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48 horas
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Pacientes hospitalizados: duración de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: 1 mes
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la cantidad de días de estancia en el hospital
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1 mes
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Pacientes hospitalizados: EVA antes del alta
Periodo de tiempo: 3 meses
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Escala analógica visual antes de la descarga
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3 meses
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Pacientes hospitalizados: la cantidad de eventos imprevistos
Periodo de tiempo: 3 meses
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enviar a UCI ingreso, segunda cirugía o muerte
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3 meses
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Pacientes hospitalizados: EVA en seguimiento ambulatorio
Periodo de tiempo: 3 meses
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EVA durante la visita a la clínica ambulatoria de 1 semana, 1 mes y 3 meses después de la cirugía
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3 meses
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Pacientes hospitalizados/ambulatorios: examen de rayos X
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Un examen de rayos X en una clínica ambulatoria
|
3 meses
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Pacientes hospitalizados/ambulatorios: Cumplimiento de ThoraxBelt después del alta
Periodo de tiempo: 3 meses
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¿Cuánto tiempo se quita el ThroaxBelt excepto durante el baño dentro de todo el día?
La unidad es la hora.
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3 meses
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Pacientes ambulatorios: Complicación durante el período de seguimiento
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Cualquier complicación ya sea relacionada con ThoraxBelt o no
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6 meses
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Pacientes ambulatorios: la cantidad de eventos imprevistos
Periodo de tiempo: 3 meses
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enviar a la admisión de la sala, la admisión de la UCI, una cirugía o OHCA
|
3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de enero de 2022
Finalización primaria (Anticipado)
31 de diciembre de 2022
Finalización del estudio (Anticipado)
31 de diciembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de octubre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de octubre de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
18 de octubre de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
19 de julio de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de julio de 2022
Última verificación
1 de octubre de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 110-079-F
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Descripción del plan IPD
Actualmente, no tenemos ningún plan para compartir el IPD.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .