Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Smertekontroll ved ribbeinsbrudd med ikke-invasiv stabilisering (RCT)

17. juli 2022 oppdatert av: National Taiwan University Hospital Hsin-Chu Branch

Håndtering og vurdering av smertekontroll ved ribbeinsbrudd med ikke-invasiv stabilisering: en randomisert kontrollert prøvelse

Kort oppsummering:

Bakgrunn: Ribbeinsbrudd er en av de vanligste årsakene til traumevansker og har blitt et viktig helseproblem. Pasienter lider vanligvis av sterke smerter. En rask og adekvat smertekontroll anses som en prioritet for å forbedre respirasjonsmekanikken og redusere risikoen for lunge- og systemiske komplikasjoner. Så langt var det ingen gullstandard når det gjelder smertekontroll for ribbeinsbrudd.

Mål: Å vurdere effekten av det nydesignede Prosthorax Thoraxbelt i tillegg til orale smertestillende midler på smertekontroll av ribbeinsbrudd

Metode: Det vil være to grupper pasienter i denne studien. En gruppe vil være pasienter med ribbeinsbrudd som er nødvendige for intensiv smertekontroll på sykehus. Den andre vil bestå av oppfølgingspasienter med ribbeinsbrudd ved poliklinikk. Etterforskerne vil ha som mål å rekruttere henholdsvis 30 og 82 pasienter.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studien er godkjent av sykehusets forskningsetiske komité.

Arm1: Behandling og vurdering av smertekontroll ved ribbeinsbrudd med ikke-invasiv stabilisering: en randomisert kontrollert studie (innlagte pasienter)

Arm2: Behandling og vurdering av smertekontroll ved ribbeinsbrudd med ikke-invasiv stabilisering: en randomisert kontrollert studie (polikliniske pasienter)

Primært resultat:

  1. innleggelse: Visuell analog skala (VAS) i 6 timer, 12 timer og 24 timer etter operasjonen
  2. poliklinisk: Visuell analog skala (VAS) for tidene ved legevakt; 3 dager, 3 uker og 3 måneder etter ribbeinsbrudd ved poliklinikk.

Sekundært resultat:

  • innlagte pasienter

    1. Den akkumulerte dosen av det intervenøse pasientkontrollerte smertestillende legemidlet innen 6 timer, 24 timer og 48 timer etter operasjonen
    2. Komplikasjon under sykehusoppholdet
    3. Sykehusopphold
    4. VAS før utskrivning
    5. Uventede hendelser (ICU-innleggelse, en ny operasjon, død)
    6. VAS i løpet av 1 uke, 1 måned og 3 måneders poliklinikkbesøk etter operasjonen
    7. En røntgenundersøkelse på poliklinikk
    8. Samsvar på ThoraxBelt etter utskrivning

  • polikliniske pasienter

    1. Komplikasjon i oppfølgingsperioden
    2. Uventede hendelser (innleggelse i avdeling, innleggelse på intensivavdeling, operasjon, OHCA)
    3. Samsvar på ThoraxBelt etter utskrivning
    4. En røntgenundersøkelse på poliklinikk

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

112

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Taiwan
      • Hsinchu, Taiwan, 300
        • Rekruttering
        • National Taiwan University Hospital Hsin-Chu Branch
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • De voksne pasientene med ribbeinsbrudd (innlagte/polikliniske pasienter)
  • Pasientene vil bli vurdert til videre innleggelse (innlagte pasienter)
  • Pasientene vil bli vurdert til å være på oppfølging av klinikkbesøk (polikliniske pasienter)

Ekskluderingskriterier:

  • Ulykken med ribbeinsbrudd har skjedd over 24 timer. (innlagte/polikliniske pasienter)
  • Nekte å bli arrangert til innleggelsen (innlagte pasienter)
  • Nekter å motta CT-skanning (innlagte/polikliniske pasienter)
  • Brystvegginfeksjon eller andre sykdommer (innlagte/polikliniske pasienter)
  • Brystvegg infisert av rykter (innlagte/polikliniske pasienter)
  • Graviditet (innlagte/polikliniske pasienter)
  • Ytterligere komplikasjoner oppstår (innlagte/polikliniske pasienter)
  • Kjent allergi mot ThoraxBelt (innlagte/polikliniske pasienter)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: ThoraxBelt (innlagte pasienter)
Fikk ThoraxBelt etter operasjonen i tillegg til orale analgetika. Standard omsorg for smertebehandling vil være den samme som Standard Care Arm (innlagte).
Enhet: Posthorax Thoraxbelt
Pasientene vil få hjelp til å ta på ThoraxBelt etter operasjonen eller på legevakten av våre forskningsmedlemmer og vil bli bedt om å beholde det på bortsett fra dusjing gjennom hele studieperioden.
Ingen inngripen: Standard omsorg (innlagte pasienter)
Standard Care med IV PCA og oral smertestillende på forespørsel.
Eksperimentell: ThoraxBelt (polikliniske pasienter)
Fikk ThoraxBelt på legevakten i tillegg til oral smertestillende. Standard omsorg for smertebehandling vil være den samme som Standard Care Arm (polikliniske).
Enhet: Posthorax Thoraxbelt
Pasientene vil få hjelp til å ta på ThoraxBelt etter operasjonen eller på legevakten av våre forskningsmedlemmer og vil bli bedt om å beholde det på bortsett fra dusjing gjennom hele studieperioden.
Ingen inngripen: Standard omsorg (polikliniske pasienter)
Standard Care og oral smertestillende på forespørsel.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Innlagte pasienter: Visuell analog skala (VAS)
Tidsramme: 48 timer
En smertescore vil bli vurdert til hver pasient etter den totale mengden visuell analog skala. Minimum er 0 og maksimum er 10, fra minst smerte til høyeste smerte.
48 timer
Polikliniske pasienter: Visuell analog skala (VAS)
Tidsramme: 3 måneder
En smertescore vil bli vurdert til hver pasient etter den totale mengden visuell analog skala. Minimum er 0 og maksimum er 10, fra l
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Innlagte pasienter: IV PCA dose
Tidsramme: 48 timer
den akkumulerte IV PCA-medikamentdosen
48 timer
Innlagte pasienter: På forespørsel oral smertestillende dose
Tidsramme: 48 timer
den akkumulerte orale smertestillende dosen
48 timer
Innlagte pasienter: Komplikasjon under sykehusoppholdet
Tidsramme: 48 timer
Eventuelle komplikasjoner enten relatert til ThoraxBelt eller ikke
48 timer
Innlagte pasienter: Lengde på sykehusopphold
Tidsramme: 1 måned
antall dager i sykehusopphold
1 måned
Innlagte pasienter: VAS før utskrivning
Tidsramme: 3 måneder
Visuell analog skala før utladning
3 måneder
Innlagte pasienter: Mengden av uforutsette hendelser
Tidsramme: 3 måneder
sende til intensivavdelingen, en ny operasjon eller død
3 måneder
Innlagte pasienter: VAS i poliklinikkoppfølging
Tidsramme: 3 måneder
VAS i løpet av 1 uke, 1 måned og 3 måneders poliklinikkbesøk etter operasjonen
3 måneder
Innlagte/polikliniske pasienter: Røntgenundersøkelse
Tidsramme: 3 måneder
En røntgenundersøkelse på poliklinikk
3 måneder
Innlagte/polikliniske pasienter: Samsvar på ThoraxBelt etter utskrivning
Tidsramme: 3 måneder
Hvor lenge fjernes ThroaxBelt unntatt under badet i løpet av hele dagen. Enheten er time.
3 måneder
Polikliniske pasienter: Komplikasjon i oppfølgingsperioden
Tidsramme: 6 måneder
Eventuelle komplikasjoner enten relatert til ThoraxBelt eller ikke
6 måneder
Polikliniske pasienter: Mengden av uforutsette hendelser
Tidsramme: 3 måneder
sende til avdelingsinnleggelse, ICU-innleggelse, en operasjon eller OHCA
3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

National Taiwan University Hospital Hsin-Chu Branch

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2022

Primær fullføring (Forventet)

31. desember 2022

Studiet fullført (Forventet)

31. desember 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. oktober 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. oktober 2021

Først lagt ut (Faktiske)

18. oktober 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. juli 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. juli 2022

Sist bekreftet

1. oktober 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 110-079-F

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

IPD-planbeskrivelse

Foreløpig har vi ingen planer om å dele IPD.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Smerte

Kliniske studier på Posthorax Thoraxbelt

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Poland

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere