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Le contrôle de la douleur dans les fractures costales avec stabilisation non invasive (RCT)

17 juillet 2022 mis à jour par: National Taiwan University Hospital Hsin-Chu Branch

La gestion et l'évaluation du contrôle de la douleur dans les fractures costales avec stabilisation non invasive : un essai contrôlé randomisé

Bref résumé:

Contexte : Les fractures des côtes sont l'une des causes les plus fréquentes d'incapacités traumatiques et sont devenues un problème de santé important. Les patients souffrent généralement de douleurs intenses. Un contrôle rapide et adéquat de la douleur est considéré comme une priorité pour améliorer la mécanique respiratoire et réduire le risque de complications pulmonaires et systémiques. Jusqu'à présent, il n'y avait pas d'étalon-or concernant le contrôle de la douleur pour les fractures des côtes.

Objectif : Évaluer l'effet de la ceinture thoracique Prosthorax nouvellement conçue en plus des analgésiques oraux sur le contrôle de la douleur des fractures des côtes

Méthode : Il y aura deux groupes de patients dans cette étude. Un groupe comprendra les patients souffrant de fractures des côtes qui sont nécessaires pour un contrôle intense de la douleur à l'hôpital. L'autre consistera en un suivi des patients souffrant de fractures des côtes dans une clinique externe. Les investigateurs viseront à recruter respectivement 30 et 82 patients.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'étude a été approuvée par le comité d'éthique de la recherche de l'hôpital.

Arm1 : La gestion et l'évaluation du contrôle de la douleur dans les fractures de côtes avec stabilisation non invasive : un essai contrôlé randomisé (patients hospitalisés)

Arm2 : La prise en charge et l'évaluation du contrôle de la douleur dans les fractures de côtes avec stabilisation non invasive : un essai contrôlé randomisé (patients externes)

Résultat primaire:

  1. patient hospitalisé : Échelle visuelle analogique (EVA) pendant 6 heures, 12 heures et 24 heures après la chirurgie
  2. ambulatoire : Échelle visuelle analogique (EVA) des temps aux urgences ; 3 jours, 3 semaines et 3 mois après une fracture de côte dans une clinique externe.

Résultat secondaire :

  • patients hospitalisés

    1. La dose accumulée du médicament analgésique interveineux contrôlé par le patient dans les 6 heures, 24 heures et 48 heures après la chirurgie
    2. Complication pendant le séjour à l'hôpital
    3. Séjour à l'hopital
    4. EVA avant sortie
    5. Événements imprévus (admission aux soins intensifs, deuxième intervention chirurgicale, décès)
    6. EVA pendant la visite ambulatoire de 1 semaine, 1 mois et 3 mois après la chirurgie
    7. Un examen aux rayons X dans une clinique externe
    8. Conformité sur ThoraxBelt après la décharge

  • les patients externes

    1. Complication au cours de la période de suivi
    2. Événements imprévus (admission en service, admission en soins intensifs, une chirurgie, OHCA)
    3. Conformité sur ThoraxBelt après la décharge
    4. Un examen aux rayons X dans une clinique externe

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

112

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Taïwan
      • Hsinchu, Taïwan, 300
        • Recrutement
        • National Taiwan University Hospital Hsin-Chu Branch
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Les patients adultes avec des fractures de côtes (patients hospitalisés/ambulatoires)
  • Les patients seront évalués jusqu'à l'admission ultérieure (patients hospitalisés)
  • Les patients seront évalués lors de la visite de suivi à la clinique (patients externes)

Critère d'exclusion:

  • L'accident de fractures de côtes s'est produit en 24 heures. (patients hospitalisés/ambulatoires)
  • Refuser d'être organisé à l'admission (patients hospitalisés)
  • Refuser de recevoir le scanner (patients hospitalisés/ambulatoires)
  • Infection de la paroi thoracique ou autres maladies (patients hospitalisés/ambulatoires)
  • Paroi thoracique infectée par des rumeurs (patients hospitalisés/ambulatoires)
  • Grossesse (patients hospitalisés/ambulatoires)
  • D'autres complications surviennent (patients hospitalisés/ambulatoires)
  • Allergie connue à ThoraxBelt (patients hospitalisés/ambulatoires)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Ceinture thoracique (patients hospitalisés)
A reçu ThoraxBelt après la chirurgie en plus des analgésiques oraux. Les soins standard pour la gestion de la douleur seront les mêmes que ceux du groupe de soins standard (patients hospitalisés).
Dispositif: Ceinture thoracique posthorax
Les patients seront aidés à mettre le ThoraxBelt après la chirurgie ou à la salle d'urgence par nos membres de la recherche et il leur sera demandé de le garder sauf pour la douche pendant toute la période d'étude.
Aucune intervention: Soins standard (patients hospitalisés)
Soins standard avec PCA IV et analgésique oral sur demande.
Expérimental: ThoraxBelt (ambulatoires)
A reçu ThoraxBelt aux urgences en plus des analgésiques oraux. Les soins standard pour la gestion de la douleur seront les mêmes que ceux du groupe de soins standard (patients ambulatoires).
Dispositif: Ceinture thoracique posthorax
Les patients seront aidés à mettre le ThoraxBelt après la chirurgie ou à la salle d'urgence par nos membres de la recherche et il leur sera demandé de le garder sauf pour la douche pendant toute la période d'étude.
Aucune intervention: Soins standard (patients externes)
Soins standard et analgésiques oraux sur demande.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Patients hospitalisés : Échelle visuelle analogique (EVA)
Délai: 48 heures
Un score de douleur sera évalué pour chaque patient après le montant total de l'échelle visuelle analogique. Le minimum est 0 et le maximum est 10, de la douleur la plus faible à la douleur la plus élevée.
48 heures
Ambulatoires : Échelle visuelle analogique (EVA)
Délai: 3 mois
Un score de douleur sera évalué pour chaque patient après le montant total de l'échelle visuelle analogique. Le minimum est 0 et le maximum est 10, à partir du l
3 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Patients hospitalisés : Dose intraveineuse PCA
Délai: 48 heures
la dose accumulée de médicament PCA IV
48 heures
Patients hospitalisés : dose d'analgésique oral sur demande
Délai: 48 heures
la dose accumulée d'analgésique oral
48 heures
Patients hospitalisés : Complication pendant le séjour à l'hôpital
Délai: 48 heures
Toute complication liée ou non à ThoraxBelt
48 heures
Patients hospitalisés : durée du séjour à l'hôpital
Délai: 1 mois
le nombre de jours d'hospitalisation
1 mois
Hospitalisés : VAS avant sortie
Délai: 3 mois
Échelle analogique visuelle avant décharge
3 mois
Patients hospitalisés : le nombre d'événements imprévus
Délai: 3 mois
envoyer aux soins intensifs une admission, une deuxième intervention chirurgicale ou un décès
3 mois
Hospitalisés : SAV dans le suivi ambulatoire
Délai: 3 mois
EVA pendant la visite ambulatoire de 1 semaine, 1 mois et 3 mois après la chirurgie
3 mois
Patients hospitalisés/ambulatoires : examen radiographique
Délai: 3 mois
Un examen aux rayons X dans une clinique externe
3 mois
Patients hospitalisés/ambulatoires : respect du ThoraxBelt après la sortie
Délai: 3 mois
Combien de temps la ThroaxBelt est-elle retirée, sauf pendant le bain pendant toute la journée. L'unité est l'heure.
3 mois
Patients ambulatoires : complication pendant la période de suivi
Délai: 6 mois
Toute complication liée ou non à ThoraxBelt
6 mois
Patients ambulatoires : le nombre d'événements imprévus
Délai: 3 mois
envoyer au service d'admission, à l'admission aux soins intensifs, à une chirurgie ou à l'OHCA
3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

National Taiwan University Hospital Hsin-Chu Branch

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2022

Achèvement primaire (Anticipé)

31 décembre 2022

Achèvement de l'étude (Anticipé)

31 décembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 octobre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 octobre 2021

Première publication (Réel)

18 octobre 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

19 juillet 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 juillet 2022

Dernière vérification

1 octobre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 110-079-F

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Description du régime IPD

Actuellement, nous n'avons pas l'intention de partager l'IPD.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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