Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kontrola bolesti u zlomeniny žeber s neinvazivní stabilizací (RCT)

17. července 2022 aktualizováno: National Taiwan University Hospital Hsin-Chu Branch

Řízení a hodnocení kontroly bolesti u zlomeniny žeber s neinvazivní stabilizací: Randomizovaná kontrolovaná studie

Stručné shrnutí:

Východiska: Zlomeniny žeber jsou jednou z nejčastějších příčin úrazového postižení a staly se důležitým zdravotním problémem. Pacienti obvykle trpí silnými bolestmi. Rychlá a adekvátní kontrola bolesti je považována za prioritu pro zlepšení mechaniky dýchání a snížení rizika plicních a systémových komplikací. Dosud neexistoval žádný zlatý standard týkající se kontroly bolesti u zlomenin žeber.

Cíl: Zhodnotit účinek nově navrženého Prosthorax Thoraxbelt kromě perorálních analgetik na potlačení bolesti u zlomenin žeber

Metoda: V této studii budou dvě skupiny pacientů. Jednou skupinou budou pacienti se zlomeninami žeber, kteří jsou nezbytní pro intenzivní potlačení bolesti v nemocnici. Druhý bude tvořit sledování pacientů se zlomeninami žeber na ambulanci. Vyšetřovatelé se budou snažit získat 30 a 82 pacientů.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie byla schválena etickou komisí nemocničního výzkumu.

Rameno 1: Léčba a hodnocení kontroly bolesti u zlomeniny žeber s neinvazivní stabilizací: randomizovaná kontrolovaná studie (pacienti)

Rameno 2: Léčba a hodnocení kontroly bolesti u zlomeniny žeber s neinvazivní stabilizací: randomizovaná kontrolovaná studie (ambulantní pacienti)

Primární výsledek:

  1. hospitalizace: Vizuální analogová stupnice (VAS) po dobu 6 hodin, 12 hodin a 24 hodin po operaci
  2. ambulantní: Vizuální analogová stupnice (VAS) pro časy na pohotovosti; 3 dny, 3 týdny a 3 měsíce po zlomenině žeber na ambulanci.

Sekundární výsledek:

  • hospitalizovaných pacientů

    1. Akumulovaná dávka intervenózního pacientem kontrolovaného analgetika během 6 hodin, 24 hodin a 48 hodin po operaci
    2. Komplikace během pobytu v nemocnici
    3. Pobyt v nemocnici
    4. VAS před vypuštěním
    5. Neočekávané události (příjem na JIP, druhá operace, smrt)
    6. VAS během 1týdenní, 1měsíční a 3měsíční návštěvy ambulance po operaci
    7. Rentgenové vyšetření na ambulanci
    8. Vyhovění na ThoraxBelt po vybití

  • ambulantní pacienti

    1. Komplikace v období sledování
    2. Neočekávané události (příjem na oddělení, příjem na JIP, operace, OHCA)
    3. Vyhovění na ThoraxBelt po vybití
    4. Rentgenové vyšetření na ambulanci

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

112

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Tchaj-wan
      • Hsinchu, Tchaj-wan, 300
        • Nábor
        • National Taiwan University Hospital Hsin-Chu Branch
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí pacienti se zlomeninami žeber (ambulantní pacienti)
  • Pacienti budou posouzeni k dalšímu příjmu (stacionáři)
  • Pacienti budou posouzeni jako při následné návštěvě kliniky (ambulantní pacienti)

Kritéria vyloučení:

  • K nehodě zlomenin žeber došlo během 24 hodin. (ambulantní pacienti)
  • Odmítnout domluvit se na příjmu (pacienti)
  • Odmítněte podstoupit CT vyšetření (ambulantní pacienti)
  • Infekce hrudní stěny nebo jiná onemocnění (ambulantní pacienti)
  • Hrudní stěna infikovaná fámami (pacienti / ambulantní pacienti)
  • Těhotenství (nemocnice/ambulantní pacienti)
  • Objevují se další komplikace (ambulantní pacienti)
  • Známá alergie na ThoraxBelt (nemocní/ambulantní pacienti)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: ThoraxBelt (pacienti)
Po operaci jsem kromě perorálních analgetik dostal ThoraxBelt. Standardní péče o zvládání bolesti bude stejná jako standardní péče (Inpatients).
Přístroj: Posthorax hrudní pás
Naši členové výzkumu pomohou pacientům nasadit si ThoraxBelt po operaci nebo na pohotovosti a budou požádáni, aby si jej nechali nasazený, s výjimkou sprchování po celou dobu studie.
Žádný zásah: Standardní péče (pacienti)
Standardní péče s IV PCA a perorálním lékem proti bolesti na vyžádání.
Experimentální: ThoraxBelt (ambulantní pacienti)
Dostal ThoraxBelt na pohotovosti kromě perorálních analgetik. Standardní péče o zvládání bolesti bude stejná jako standardní péče (ambulantní pacienti).
Přístroj: Posthorax hrudní pás
Naši členové výzkumu pomohou pacientům nasadit si ThoraxBelt po operaci nebo na pohotovosti a budou požádáni, aby si jej nechali nasazený, s výjimkou sprchování po celou dobu studie.
Žádný zásah: Standardní péče (ambulantní pacienti)
Standardní péče a perorální lék proti bolesti na vyžádání.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hospitalizovaní pacienti: Vizuální analogová stupnice (VAS)
Časové okno: 48 hodin
Skóre bolesti bude hodnoceno u každého pacienta po celkovém množství vizuální analogové stupnice. Minimum je 0 a maximum je 10, od nejmenší bolesti po nejvyšší bolest.
48 hodin
Ambulantní pacienti: Vizuální analogová stupnice (VAS)
Časové okno: 3 měsíce
Skóre bolesti bude hodnoceno u každého pacienta po celkovém množství vizuální analogové stupnice. Minimum je 0 a maximum je 10, z l
3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hospitalizovaní pacienti: IV dávka PCA
Časové okno: 48 hodin
akumulovaná dávka léku IV PCA
48 hodin
Hospitalizovaní pacienti: Dávka perorálního léku proti bolesti na vyžádání
Časové okno: 48 hodin
akumulovaná dávka perorálního léku proti bolesti
48 hodin
Hospitalizovaní pacienti: Komplikace během pobytu v nemocnici
Časové okno: 48 hodin
Jakékoli komplikace, ať už související s ThoraxBelt nebo ne
48 hodin
Hospitalizovaní pacienti: Délka hospitalizace
Časové okno: 1 měsíc
počet dní pobytu v nemocnici
1 měsíc
Hospitalizovaní pacienti: VAS před propuštěním
Časové okno: 3 měsíce
Vizuální analogová stupnice před vybitím
3 měsíce
Hospitalizovaní pacienti: Množství neočekávaných událostí
Časové okno: 3 měsíce
poslat na JIP příjem, druhý chirurgický zákrok nebo smrt
3 měsíce
Hospitalizovaní pacienti: Sledování VAS v ambulanci
Časové okno: 3 měsíce
VAS během 1týdenní, 1měsíční a 3měsíční návštěvy ambulance po operaci
3 měsíce
Hospitalizovaní/ambulantní pacienti: RTG vyšetření
Časové okno: 3 měsíce
Rentgenové vyšetření na ambulanci
3 měsíce
Hospitalizovaní/ambulantní pacienti: Compliance na ThoraxBelt po propuštění
Časové okno: 3 měsíce
Na jak dlouho se během celého dne ThroaxBelt odstraní kromě koupele. Jednotkou je hodina.
3 měsíce
Ambulantní pacienti: Komplikace v době sledování
Časové okno: 6 měsíců
Jakékoli komplikace, ať už související s ThoraxBelt nebo ne
6 měsíců
Ambulantní pacienti: Množství neočekávaných událostí
Časové okno: 3 měsíce
odeslat na oddělení příjem, příjem na JIP, ordinaci nebo OHCA
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Taiwan University Hospital Hsin-Chu Branch

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

31. prosince 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

31. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. října 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. října 2021

První zveřejněno (Aktuální)

18. října 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. července 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. července 2022

Naposledy ověřeno

1. října 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 110-079-F

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Popis plánu IPD

V současné době nemáme v plánu sdílet IPD.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest

Klinické studie na Posthorax hrudní pás

  • National Taiwan University Hospital Hsin-Chu Branch
    Dokončeno
    Fyzická stabilizace po DPH
    Bolest, pooperační | Rakovina plic
    Tchaj-wan

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cameroon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit