- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05082298
Spridning av en kort tandvårdsrädsla
Pilottest av en stegvis vårdmetod för tandläkarrädsla på privata tandvårdskliniker
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Tandläkarrädsla är en av de vanligaste individuella fobierna och har förödande effekter på den orala och fysiska hälsan, såväl som det känslomässiga välbefinnandet. Det beteendemässiga undvikandet som är förknippat med tandläkarrädsla leder till försummelse av profylaktisk vård, fler tandvårdsnödsituationer, ökad smärta och lidande för individer och större ekonomiska bördor, både för patienter och samhället i stort. Behandling är fortfarande otillgänglig för de allra flesta rädda patienter. Extremt effektiva korta evidensbaserade interventioner för tandläkarskräck har inte administrerats utanför de specialkliniker där de utvecklades. Detta trots tandläkarrädslans allestädes närvarande natur och dess väldokumenterade inverkan på folkhälsan. Vidare kan ingen av dessa befintliga behandlingsmodeller enkelt integreras i tandläkarpraktiker (på grund av problem med logistik, legitimerade leverantörer, tid, ekonomiska kostnader och störningar i arbetsflödet).
Forskning behövs om hur man kan sprida och implementera sådan behandling på ett sätt som inser hindren för att komma åt och komma in i behandling för tandläkarrädsla. Utredarna föreslår att pilottesta, för genomförbarhet och acceptans, Dental FearLess, en kort, gratis, självstyrd, datoriserad intervention för måttlig till svår tandläkarskräck som kan implementeras i väntrummet på tandläkarmottagningar. Patienter som rapporterar måttlig till svår tandläkarrädsla efter att ha avslutat Dental FearLess kommer att erbjudas en uppföljningssession på 1 timme som täcker samma innehåll personligen. Uppenbarligen är utmaningen för närvarande inte hur man behandlar tandläkarrädsla för att minska den ekonomiska och mänskliga lidandebördan för folkhälsan, utan hur man sprider och implementerar Evidence Based Interventions (EBI) för tandläkarrädsla på ett sätt som erkänner belöningarna och hindren i det amerikanska sjukvårdssystemet.
Insatser med stegvis vård har visat effekt för andra beteendemässiga och känslomässiga problem. Utredarna syftar till att testa om sådana ingrepp är genomförbara och acceptabla, för både tandläkare och patienter, för tandläkarskräck. Om pilotutvärderingen visar lovande kan den testas i större studier och, om den är effektiv, implementeras mer allmänt i den normala tandläkarpraktiken. Detta skulle kunna förbättra upptaget och i slutändan patientens resultat jämfört med befintliga psykosociala insatser för tandläkarrädsla.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Förenta staterna, 11215
- Noble Dental Care, PC
-
New York, New York, Förenta staterna, 10019
- Allen & Schwarz Dental
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Måttlig till svår tandläkarskräck
- 18 år eller äldre
- Flytande och läskunniga i engelska
- Tillgång till en enhet som de kommer att styra insatsen med.
Exklusions kriterier:
- Har inte måttlig till svår tandläkarskräck
- 17 år eller yngre
- Talar inte engelska
- Har inte tillgång till en enhet som de skulle styra insatsen med
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Dental rädsla intervention
Alla deltagare kommer att få en kort 2-stegsbehandling för tandläkarskräck (Dental FearLess app, In-Chair Treatment)
|
Dental FearLess, är en självadministrerad psykoedukativ intervention som kommer att nås av deltagarna via deras personliga smarta enhet (med andra ord, detta är en onlineapplikation där utredare presenterar information om tandingrepp.
Användaren väljer den procedur som de vill ha information om och tittar sedan på en kort video om den valda proceduren.
Den använder evidensbaserade verktyg för att hjälpa deltagarna att hantera sina tankar, känslor och beteende relaterat till tandläkarrädsla för att minska rädslan under möten med tandläkare.
Denna session är en 1-timmes session med kognitiv beteendeterapi (KBT) tandläkarrädsla av studiepersonal på tandläkaren.
Deltagarna kommer att träna på att hantera sina tankar, beteenden och/eller känslor när de utsätts för stimuli som de rapporterar att de fortfarande är rädda för.
Efter varje övningssituation diskuterar vårdgivaren och deltagaren för mentalvården de avvisande bevis som situationen genererar.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Användbarheten av Dental FearLess-appen
Tidsram: Användbarhetsåtgärder kommer att samlas in inom 24 timmar efter att appen har slutförts
|
Ett mått baserat på System Usability Scale kommer att bedöma deltagarnas känslor om appen.
Varje objekt poängsätts på en Likert-skala från 1 till 5, med 7 av de 21 objekten omvänd kodade.
Möjliga poäng kommer att variera från 21 till 105 med högre poäng som indikerar mer gynnsamma bedömningar av appens användbarhet
|
Användbarhetsåtgärder kommer att samlas in inom 24 timmar efter att appen har slutförts
|
|
Användbarheten av In-Chair Intervention
Tidsram: Användbarhetsåtgärder kommer att samlas in inom 24 timmar efter mottagandet av behandling i stolen
|
Ett mått baserat på System Usability Scale kommer att bedöma deltagarnas känslor kring ingripandet i stolen.
Varje objekt poängsätts på en Likert-skala från 1 till 5, med 3 av de 16 objekten omvänd kodade.
Möjliga poäng varierar från 16 till 80, med högre poäng som indikerar mer gynnsamma bedömningar av användbarheten av interventionen
|
Användbarhetsåtgärder kommer att samlas in inom 24 timmar efter mottagandet av behandling i stolen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Retention av tandläkare
Tidsram: Upp till 6 månader från inskrivning
|
Beteendedata om tandläkarbesök, behandlingsföljsamhet efter intervention
|
Upp till 6 månader från inskrivning
|
|
Övergripande effektivitet av 2-stegsmodellen
Tidsram: Upp till 6 månader från inskrivning
|
Förändring i tandläkarrädsla bedömd via flera indikatorer (självrapporterad absolut rädsla, upplevelser av ångestbekräftelse, kognitioner och påverkan som upplevs under nästa schemalagda tandläkarbesök)
|
Upp till 6 månader från inskrivning
|
|
Global Dental Fear
Tidsram: Bedöms inom 24 timmar före och inom 24 timmar efter appanvändning.
|
Gatchels tandläkarskräck kommer att användas under screening för dess korthet.
Deltagarna bedömer sin tandvårdsångest/rädsla på en skala från 0 (ingen) till 10 (hög).
|
Bedöms inom 24 timmar före och inom 24 timmar efter appanvändning.
|
|
Utnämning efter undersökning
Tidsram: Bedöms inom 24 timmar efter användning av appen.
|
Erfarenhet av tandläkarbesök och rädsla-tro bekräftelse eller avvisande frågor.
|
Bedöms inom 24 timmar efter användning av appen.
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Richard E Heyman, PhD, New York University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 1UG3DE029453-01-1
- 1UG3DE029453-01 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .