- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05082298
Divulgazione di un breve intervento di paura dentale
Test pilota di un approccio graduale alla cura della paura dei denti presso le cliniche dentistiche private
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La paura del dentista è tra le fobie individuali più comuni e ha effetti devastanti sulla salute orale e fisica, oltre che sul benessere emotivo. L'evitamento comportamentale associato alla paura del dentista porta a trascurare le cure profilattiche, più emergenze dentali, aumento del dolore e della sofferenza per gli individui e maggiori oneri finanziari, sia per i pazienti che per la società in generale. Il trattamento rimane inaccessibile alla stragrande maggioranza dei pazienti timorosi. Brevi interventi basati sull'evidenza estremamente efficaci per la paura dentale non sono stati somministrati al di fuori delle cliniche specializzate in cui sono stati sviluppati. Questo nonostante la natura onnipresente della paura dentale e il suo impatto ben documentato sulla salute pubblica. Inoltre, nessuno di questi modelli di trattamento esistenti può essere facilmente incorporato negli studi dentistici (a causa di problemi di logistica, fornitori accreditati, tempo, costi finanziari e interruzioni del flusso di lavoro).
È necessaria la ricerca su come diffondere e attuare tale trattamento in modo da riconoscere gli ostacoli all'accesso e all'accesso al trattamento per la paura del dentista. I ricercatori propongono di testare, per fattibilità e accettabilità, Dental FearLess, un intervento computerizzato breve, gratuito, autodiretto per la paura dentale da moderata a grave che può essere implementato nella sala d'attesa degli studi dentistici. Ai pazienti che riferiscono paura dentale da moderata a grave dopo aver completato Dental FearLess verrà offerta una sessione di follow-up di 1 ora che copre lo stesso contenuto di persona. Chiaramente, la sfida al momento non è come trattare la paura del dentista per ridurre l'onere finanziario e della sofferenza umana per la salute pubblica, ma come diffondere e implementare gli interventi basati sull'evidenza (EBI) per la paura del dentista in un modo che riconosca i vantaggi e le barriere in il sistema sanitario statunitense.
Gli interventi di assistenza graduale hanno dimostrato efficacia per altri problemi comportamentali ed emotivi. Gli investigatori mirano a verificare se tali interventi sono fattibili e accettabili, sia per i dentisti che per i pazienti, per la paura dentale. Se la valutazione pilota si mostra promettente, può essere testata in studi più ampi e, se efficace, essere implementata più ampiamente nel normale corso della pratica odontoiatrica. Ciò potrebbe migliorare l'assorbimento e, in definitiva, i risultati dei pazienti rispetto agli interventi psicosociali esistenti per la paura dentale.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Stati Uniti, 11215
- Noble Dental Care, PC
-
New York, New York, Stati Uniti, 10019
- Allen & Schwarz Dental
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Paura dentale da moderata a grave
- 18 anni o più
- Fluente e competente in inglese
- Accesso a un dispositivo con cui piloteranno l'intervento.
Criteri di esclusione:
- Non ha paura dentale da moderata a grave
- 17 anni o meno
- Non parla inglese
- Non ha accesso a un dispositivo con cui piloterebbe l'intervento
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Intervento di paura dentale
Tutti i partecipanti riceveranno un breve trattamento in 2 fasi per la paura dentale (app Dental FearLess, trattamento in poltrona)
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Dental FearLess, è un intervento psicoeducativo autosomministrato a cui i partecipanti accederanno tramite il proprio dispositivo intelligente personale (in altre parole, si tratta di un'applicazione online in cui gli investigatori presentano informazioni sulle procedure odontoiatriche.
L'utente seleziona la procedura su cui desidera avere informazioni e successivamente visualizza un breve video sulla procedura selezionata.
Utilizza strumenti basati sull'evidenza per aiutare i partecipanti a gestire i loro pensieri, sentimenti e comportamenti relativi alla paura del dentista per ridurre la paura durante gli incontri con i professionisti del settore dentale.
Questa sessione è una sessione di terapia cognitivo comportamentale (CBT) di 1 ora di persona da parte del personale dello studio presso lo studio dentistico.
I partecipanti si eserciteranno a gestire i propri pensieri, comportamenti e/o sentimenti quando esposti a stimoli che riferiscono di avere ancora paura.
Dopo ogni situazione pratica, il fornitore di salute mentale e il partecipante discutono le prove disconfermative generate dalla situazione.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Usabilità dell'app Dental FearLess
Lasso di tempo: Le misure di usabilità verranno raccolte entro 24 ore dal completamento dell'app
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Una misura basata sulla scala di usabilità del sistema valuterà le opinioni dei partecipanti sull'app.
Ogni elemento viene valutato su una scala Likert da 1 a 5, con 7 dei 21 elementi codificati al contrario.
I punteggi possibili andranno da 21 a 105 con punteggi più alti che indicano valutazioni più favorevoli in merito all'usabilità dell'app
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Le misure di usabilità verranno raccolte entro 24 ore dal completamento dell'app
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Usabilità dell'intervento in poltrona
Lasso di tempo: Le misure di usabilità saranno raccolte entro 24 ore dal ricevimento del trattamento in poltrona
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Una misura basata sulla scala di usabilità del sistema valuterà i sentimenti dei partecipanti riguardo all'intervento sulla sedia.
Ogni elemento viene valutato su una scala Likert da 1 a 5, con 3 dei 16 elementi codificati al contrario.
I punteggi possibili vanno da 16 a 80, con punteggi più alti che indicano valutazioni più favorevoli sulla fruibilità dell'intervento
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Le misure di usabilità saranno raccolte entro 24 ore dal ricevimento del trattamento in poltrona
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Conservazione dello studio dentistico
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi dall'immatricolazione
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Dati comportamentali sulla frequenza degli appuntamenti dentistici, aderenza al trattamento dopo l'intervento
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Fino a 6 mesi dall'immatricolazione
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Efficacia complessiva del modello in 2 fasi
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi dall'immatricolazione
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Variazione della paura del dentista valutata tramite diversi indicatori (paura assoluta auto-riferita, esperienze di disconferma dell'ansia, cognizioni e affetti vissuti durante il prossimo appuntamento dal dentista programmato)
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Fino a 6 mesi dall'immatricolazione
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Paura dentale globale
Lasso di tempo: Valutato nelle 24 ore precedenti ed entro le 24 ore successive all'utilizzo dell'app.
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L'oggetto della paura dentale di Gatchel verrà utilizzato durante lo screening per la sua brevità.
I partecipanti valutano la loro ansia/paura dentale su una scala da 0 (nessuna) a 10 (alta).
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Valutato nelle 24 ore precedenti ed entro le 24 ore successive all'utilizzo dell'app.
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Appuntamento post-sondaggio
Lasso di tempo: Valutato entro 24 ore dall'utilizzo dell'app.
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Esperienza di visita odontoiatrica e domande di conferma o disconferma della paura-credenza.
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Valutato entro 24 ore dall'utilizzo dell'app.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Richard E Heyman, PhD, New York University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1UG3DE029453-01-1
- 1UG3DE029453-01 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Paura dentale
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Prove cliniche su App Dental FearLess
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