- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05082298
Распространение информации о кратком стоматологическом вмешательстве
Пилотное испытание поэтапного подхода к стоматологическому страху в частных стоматологических клиниках
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Стоматологический страх является одной из наиболее распространенных индивидуальных фобий и оказывает разрушительное воздействие на здоровье полости рта и физическое здоровье, а также на эмоциональное благополучие. Поведенческое избегание, связанное со страхом зубов, приводит к пренебрежению профилактической помощью, большему количеству неотложных стоматологических услуг, усилению боли и страданий для отдельных лиц и увеличению финансового бремени как для пациентов, так и для общества в целом. Лечение остается недоступным для подавляющего большинства пугливых пациентов. Чрезвычайно эффективные краткие, основанные на фактических данных вмешательства при стоматологическом страхе не применялись за пределами специализированных клиник, в которых они были разработаны. И это несмотря на повсеместный характер стоматологического страха и его хорошо задокументированное влияние на общественное здоровье. Кроме того, ни одна из этих существующих моделей лечения не может быть легко включена в стоматологическую практику (из-за проблем с логистикой, сертифицированными поставщиками, временем, финансовыми затратами и нарушениями рабочего процесса).
Необходимы исследования о том, как распространять и внедрять такое лечение таким образом, чтобы распознавать препятствия на пути к доступу и началу лечения страха перед зубами. Исследователи предлагают провести пилотное тестирование на предмет осуществимости и приемлемости Dental FearLess, краткого, бесплатного, самостоятельного, компьютеризированного вмешательства для лечения страха зубов от умеренного до сильного, которое можно реализовать в приемной стоматологических кабинетов. Пациентам, сообщающим об умеренном или сильном страхе перед зубами после прохождения Dental FearLess, будет предложено последующее 1-часовое занятие, которое охватывает тот же контент лично. Очевидно, что проблема в настоящее время заключается не в том, как лечить страх перед зубами, чтобы уменьшить финансовое и человеческое бремя страданий для общественного здравоохранения, а в том, как распространять и внедрять вмешательства, основанные на доказательствах (EBI), для лечения страха перед зубами таким образом, чтобы признавать преимущества и препятствия в система здравоохранения США.
Пошаговые вмешательства продемонстрировали эффективность в отношении других поведенческих и эмоциональных проблем. Исследователи стремятся проверить, осуществимы ли и приемлемы ли такие вмешательства как для стоматологов, так и для пациентов в связи со страхом перед зубами. Если пилотная оценка окажется многообещающей, ее можно будет протестировать в более крупных исследованиях и, если она окажется эффективной, более широко внедрить ее в обычную стоматологическую практику. Это могло бы улучшить восприятие и, в конечном счете, результаты лечения пациентов по сравнению с существующими психосоциальными вмешательствами при стоматологическом страхе.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Соединенные Штаты, 11215
- Noble Dental Care, PC
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10019
- Allen & Schwarz Dental
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- От умеренной до тяжелой стоматологической боязни
- 18 лет и старше
- Свободное и грамотное владение английским языком
- Доступ к устройству, с помощью которого они будут пилотировать вмешательство.
Критерий исключения:
- Не испытывает страха перед зубами от умеренного до сильного
- 17 лет или младше
- не говорит по-английски
- Не имеет доступа к устройству, с помощью которого они могли бы пилотировать вмешательство
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Лечение стоматологического страха
Все участники получат краткое двухэтапное лечение страха перед зубами (приложение Dental FearLess, лечение в кресле)
|
Dental FearLess — это самоуправляемое психообразовательное вмешательство, к которому участники будут получать доступ через свои личные смарт-устройства (другими словами, это онлайн-приложение, в котором исследователи представляют информацию о стоматологических процедурах.
Пользователь выбирает процедуру, по которой ему нужна информация, а затем просматривает короткое видео о выбранной процедуре.
В нем используются инструменты, основанные на фактических данных, чтобы помочь участникам управлять своими мыслями, чувствами и поведением, связанными со страхом зубов, чтобы уменьшить страх во время встреч со стоматологами.
Этот сеанс представляет собой 1-часовой личный сеанс когнитивно-поведенческой терапии (КПТ) стоматологического страха, проводимый исследовательским персоналом в стоматологическом кабинете.
Участники будут практиковаться в управлении своими мыслями, поведением и/или чувствами при воздействии стимулов, которые, как они сообщают, все еще боятся.
После каждой практической ситуации психиатр и участник обсуждают опровергающие данные, порожденные ситуацией.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Удобство использования приложения Dental FearLess
Временное ограничение: Показатели юзабилити будут собраны в течение 24 часов после завершения работы приложения.
|
Мера, основанная на шкале удобства использования системы, будет оценивать отношение участников к приложению.
Каждый пункт оценивается по шкале Лайкерта от 1 до 5, при этом 7 из 21 пункта кодируются в обратном порядке.
Возможные баллы будут варьироваться от 21 до 105, причем более высокие баллы указывают на более благоприятные оценки удобства использования приложения.
|
Показатели юзабилити будут собраны в течение 24 часов после завершения работы приложения.
|
|
Практика вмешательства в кресле
Временное ограничение: Показатели удобства использования будут собраны в течение 24 часов после получения лечения в кресле.
|
Мера, основанная на шкале юзабилити системы, будет оценивать отношение участников к вмешательству в кресле.
Каждый пункт оценивается по шкале Лайкерта от 1 до 5, при этом 3 из 16 пунктов кодируются в обратном порядке.
Возможные баллы варьируются от 16 до 80, при этом более высокие баллы указывают на более благоприятную оценку применимости вмешательства.
|
Показатели удобства использования будут собраны в течение 24 часов после получения лечения в кресле.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Стоматологическая практика
Временное ограничение: До 6 месяцев с момента регистрации
|
Поведенческие данные о посещении стоматологических кабинетов, приверженности лечению после вмешательства
|
До 6 месяцев с момента регистрации
|
|
Общая эффективность двухэтапной модели
Временное ограничение: До 6 месяцев с момента регистрации
|
Изменение страха зубов, оцениваемое с помощью нескольких индикаторов (самооценка абсолютного страха, опыт неподтверждения беспокойства, когниции и аффект, испытанный во время следующего запланированного визита к стоматологу)
|
До 6 месяцев с момента регистрации
|
|
Глобальный стоматологический страх
Временное ограничение: Оценивается в течение 24 часов до и в течение 24 часов после использования приложения.
|
Предмет стоматологического страха Гэтчела будет использоваться во время проверки из-за его краткости.
Участники оценивают свою стоматологическую тревогу/страх по шкале от 0 (отсутствие) до 10 (высокий уровень).
|
Оценивается в течение 24 часов до и в течение 24 часов после использования приложения.
|
|
Назначение после опроса
Временное ограничение: Оценивается в течение 24 часов после использования приложения.
|
Опыт визита к стоматологу и вопросы, подтверждающие или опровергающие опасения.
|
Оценивается в течение 24 часов после использования приложения.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Richard E Heyman, PhD, New York University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 1UG3DE029453-01-1
- 1UG3DE029453-01 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Стоматологическая Бесстрашное приложение
-
Geriatrische Klinik St. GallenРекрутингСлабоумие | Синдром слабости | Делирий в старости | Недержание мочи | Недержание кишечника | Падение в доме престарелыхШвейцария
-
Beyza YilmazЕще не набирают
-
Emory UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)Еще не набирают
-
Karolinska InstitutetForteРекрутинг
-
Leiden University Medical CenterMedical Center Haaglanden; Groene Hart Ziekenhuis; Reinier de Graaf Groep; Alrijne Ziekenhuis... и другие соавторыРекрутингИнсульт, острый | Догоспитальная сортировка | Лечение инсульта | Код штрихаНидерланды
-
The Hospital for Sick ChildrenUniversity Health Network, TorontoЕще не набирают
-
Mayo ClinicЕще не набираютБиполярное расстройство | Употребление психоактивных веществ (наркотики, алкоголь)Соединенные Штаты
-
University Hospital, GrenobleDYGIE (France)Еще не набираютДети | Синдром дефицита внимания с гиперактивностью или без нее (СДВГ)Франция
-
Institute of Gastroenterology and Hepatology, VietnamРекрутингГЭРБ (гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь)Вьетнам
-
Shirley Ryan AbilityLabАктивный, не рекрутирующий