- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05082298
Lyhyen hammaslääketieteellisen pelkotoimenpiteen levittäminen
Hammaslääketieteellisen pelon vaiheittaisen hoidon pilottitesti yksityisillä hammasklinikoilla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Hampaiden pelko on yksi yleisimmistä yksilön foboista, ja sillä on tuhoisia vaikutuksia suun ja fyysiseen terveyteen sekä henkiseen hyvinvointiin. Hammaslääkäreiden pelkoon liittyvä käyttäytymisen välttäminen johtaa profylaktisen hoidon laiminlyöntiin, useampaan hammashoitoon, lisääntyneeseen kipuun ja kärsimykseen yksilöille sekä suurempaan taloudelliseen taakkaan sekä potilaille että yhteiskunnalle yleensä. Suurin osa peloissaan olevista potilaista ei saa hoitoa. Erittäin tehokkaita lyhyitä näyttöön perustuvia interventioita hammaslääketieteellisen pelon hoitoon ei ole annettu niiden erikoisklinikoiden ulkopuolella, joissa ne on kehitetty. Tämä huolimatta hammaslääketieteellisen pelon yleisestä luonteesta ja sen hyvin dokumentoidusta vaikutuksesta kansanterveyteen. Lisäksi mitään näistä olemassa olevista hoitomalleista ei voida helposti sisällyttää hammashoitoon (logistiikan, valtuutettujen palveluntarjoajien, ajan, taloudellisten kustannusten ja työnkulun häiriöiden vuoksi).
Tarvitaan tutkimusta siitä, miten tällaista hoitoa voidaan levittää ja toteuttaa tavalla, joka tunnistaa esteet hampaiden pelon hoitoon pääsylle ja hoitoon hakemiselle. Tutkijat ehdottavat pilottitestausta toteutettavuuden ja hyväksyttävyyden vuoksi, Dental FearLess, lyhyt, ilmainen, itseohjautuva, tietokoneistettu interventio keskivaikeaan tai vaikeaan hammaslääketieteelliseen pelkoon, joka voidaan toteuttaa hammaslääkäritoimistojen odotushuoneissa. Potilaille, jotka raportoivat keskivaikeasta tai vaikeasta hammaslääketieteellisestä pelosta Dental FearLessin suorittamisen jälkeen, tarjotaan 1 tunnin seurantajakso, joka kattaa saman sisällön henkilökohtaisesti. Haasteena tällä hetkellä ei selvästikään ole se, kuinka hoitaa hammaslääketieteellistä pelkoa kansanterveydelle aiheutuvan taloudellisen ja inhimillisen kärsimyksen taakan vähentämiseksi, vaan se, kuinka levittää ja toteuttaa todisteisiin perustuvia interventioita (EBI) hammaslääketieteellisen pelon torjumiseksi tavalla, joka tunnistaa hampaiden aiheuttamat edut ja esteet. Yhdysvaltain terveydenhuoltojärjestelmä.
Vaiheittaiset hoitotoimenpiteet ovat osoittaneet tehokkuutta muihin käyttäytymis- ja tunne-ongelmiin. Tutkijat pyrkivät testaamaan, ovatko tällaiset interventiot toteutettavissa ja hyväksyttäviä sekä hammaslääkäreille että potilaille hampaiden pelon vuoksi. Mikäli pilottiarviointi näyttää lupaavalta, sitä voidaan testata laajemmissa tutkimuksissa ja tehokkuuden mukaan ottaa laajemmin käyttöön normaaliin hammaslääkäritoimintaan. Tämä voisi parantaa vastaanottoa ja viime kädessä potilaiden tuloksia verrattuna olemassa oleviin psykososiaalisiin interventioihin hammaslääketieteellisen pelon vuoksi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Yhdysvallat, 11215
- Noble Dental Care, PC
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10019
- Allen & Schwarz Dental
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Keskivaikea tai vaikea hammaslääkäripelko
- 18 vuotta täyttänyt tai vanhempi
- Sujuva ja lukutaitoinen englanti
- Pääsy laitteeseen, jolla he ohjaavat interventiota.
Poissulkemiskriteerit:
- Hänellä ei ole kohtalaista tai vaikeaa hampaiden pelkoa
- 17 vuotta tai nuorempi
- Ei puhu englantia
- Hänellä ei ole pääsyä laitteeseen, jolla he ohjaisivat interventiota
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hammaslääkärin pelon interventio
Kaikki osallistujat saavat lyhyen 2-vaiheisen hoidon hampaiden pelosta (Dental FearLess -sovellus, In-Chair Treatment)
|
Dental FearLess on itseohjautuva psykoedukaalinen interventio, johon osallistujat pääsevät henkilökohtaisen älylaitteensa kautta (toisin sanoen tämä on online-sovellus, jossa tutkijat esittävät tietoa hammastoimenpiteistä.
Käyttäjä valitsee toimenpiteen, josta hän haluaa tietoa, ja katsoo sitten lyhyen videon valitusta toimenpiteestä.
Se käyttää näyttöön perustuvia työkaluja auttamaan osallistujia hallitsemaan hampaiden pelkoa koskevia ajatuksiaan, tunteitaan ja käyttäytymistään vähentääkseen pelkoa hammaslääketieteen ammattilaisten kohtaamisten aikana.
Tämä istunto on 1 tunnin henkilökohtainen kognitiivisen käyttäytymisterapian (CBT) hampaiden pelkoistunto, jonka suorittaa hammaslääkärin vastaanoton tutkimushenkilöstö.
Osallistujat harjoittelevat ajatusten, käyttäytymisen ja/tai tunteiden hallintaa, kun he altistuvat ärsykkeille, joita he ilmoittavat edelleen pelkäävänsä.
Jokaisen harjoitustilanteen jälkeen mielenterveyden tarjoaja ja osallistuja keskustelevat tilanteen tuottamasta kielteisestä todisteesta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Dental FearLess -sovelluksen käytettävyys
Aikaikkuna: Käytettävyystoimenpiteet kerätään 24 tunnin kuluessa sovelluksen valmistumisesta
|
Järjestelmän käytettävyysasteikkoon perustuva mittaus arvioi osallistujien tunteita sovelluksesta.
Jokainen kohde pisteytetään 1-5 Likert-asteikolla, jossa 7 21:stä käänteestä koodataan.
Mahdolliset pisteet vaihtelevat välillä 21–105, ja korkeammat pisteet osoittavat suotuisampia arvioita sovelluksen käytettävyydestä
|
Käytettävyystoimenpiteet kerätään 24 tunnin kuluessa sovelluksen valmistumisesta
|
|
Puheenvuoron käytettävyys
Aikaikkuna: Käytettävyysmittaukset kerätään 24 tunnin sisällä tuolihoidon vastaanottamisesta
|
Järjestelmän käytettävyysasteikkoon perustuva mittaus arvioi osallistujien tunteita tuolin interventiosta.
Jokainen kohde pisteytetään 1-5 Likert-asteikolla, jossa 3 16:sta käänteiskoodataan.
Mahdolliset pisteet vaihtelevat välillä 16-80, korkeammat pisteet osoittavat suotuisampia arvioita toimenpiteen käytettävyydestä
|
Käytettävyysmittaukset kerätään 24 tunnin sisällä tuolihoidon vastaanottamisesta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hammaslääkärin vastaanoton säilyttäminen
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta ilmoittautumisesta
|
Käyttäytymistiedot hammaslääkärikäynnistä, hoitoon sitoutumisesta toimenpiteen jälkeen
|
Jopa 6 kuukautta ilmoittautumisesta
|
|
2-vaiheisen mallin kokonaistehokkuus
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta ilmoittautumisesta
|
Muutos hammaslääketieteellisessä pelossa arvioituna useilla indikaattoreilla (itseraportoitu absoluuttinen pelko, kokemukset ahdistuksen epävahvistuksesta, kognitiiviset kokemukset ja seuraavan hammaslääkärikäynnin aikana koettu vaikutus)
|
Jopa 6 kuukautta ilmoittautumisesta
|
|
Globaali hammaslääkäripelko
Aikaikkuna: Arvioitu 24 tunnin sisällä ennen sovelluksen käyttöä ja 24 tunnin sisällä sen jälkeen.
|
Gatchelin hampaiden pelkoesinettä käytetään seulonnassa sen lyhyyden vuoksi.
Osallistujat arvioivat hammasahdistuksensa/pelkonsa asteikolla 0 (ei mitään) 10 (korkea) asteikolla.
|
Arvioitu 24 tunnin sisällä ennen sovelluksen käyttöä ja 24 tunnin sisällä sen jälkeen.
|
|
Ajanvaraus kyselyn jälkeen
Aikaikkuna: Arvioitu 24 tunnin sisällä sovelluksen käytöstä.
|
Hammaslääkärikäynnin kokemus ja pelko-uskon vahvistus- tai epävahvistuskysymykset.
|
Arvioitu 24 tunnin sisällä sovelluksen käytöstä.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Richard E Heyman, PhD, New York University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1UG3DE029453-01-1
- 1UG3DE029453-01 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Hammaslääkärin pelko
-
Cairo UniversityEi vielä rekrytointiaDental Cast Digitalisointi
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisValmisDental Carie; OikomishoitoRanska
-
Hadassah Medical OrganizationTuntematon
-
Federal University of ParaíbaValmis
-
Massachusetts General HospitalForest LaboratoriesValmisFear Conditioning
-
Cairo UniversityTuntematonBlack Stain Dental, Dental Black Stain, Black Stain*, Black Stains, Hammastahrat
-
Josh CislerNational Institute of Mental Health (NIMH)RekrytointiPTSD | Harjoituksen intensiteetti | Pelkää sukupuuttoa | Fear ConditioningYhdysvallat
-
Kıvanç AkçaHacettepe UniversityValmisSementointi (MeSH:n yksilöllinen tunnus: D002484) | Dental Implant-Abutment Design (MeSH:n yksilöllinen tunnus: D059605) | Kruunu (MeSH yksilöllinen tunnus: D003442) Pinnat | Contour: Crown (MeSH yksilöllinen tunnus: D003442) - hammasimplantti (MeSH yksilöllinen tunnus: D015921) AbutmentTurkki
Kliiniset tutkimukset Dental FearLess -sovellus
-
Rousselot BVBAKGK Science Inc.Ei vielä rekrytointia
-
National Taiwan University HospitalValmisBite Force | Skannauksen viiveTaiwan
-
Rousselot BVBAKGK Science Inc.Ei vielä rekrytointia
-
Chimei Medical CenterKaohsiung Medical UniversityRekrytointiDiabetes mellitus tyyppi 2 ja parodontaalinen sairausTaiwan
-
Apollo Endosurgery, Inc.ValmisLihavuusYhdistynyt kuningaskunta, Australia, Yhdysvallat, Italia, Kanada, Belgia
-
University of Applied Sciences of Western SwitzerlandUniversity Hospital, Geneva; University of Lausanne Hospitals; Hôpital Fribourgeois ja muut yhteistyökumppanitValmisKrooniset munuaissairaudet | Dialyysi | Kroonisiin munuaissairauksiin liittyvä kutinaSveitsi
-
Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial...RekrytointiDiabetes mellitus tyyppi 2 ja parodontaalinen sairausTaiwan
-
Biotech DentalRekrytointiHammasimplantti | Hampaiden restaurointi | Hammaslääketiede | Implanttituettu kiinteä proteesiRanska
-
Solvay Dental 360ValmisPuuttuvat hampaat | HammasvaatteetYhdysvallat, Yhdistynyt kuningaskunta
-
Murad AlrashidiEi vielä rekrytointiaHampaiden karies | Hampaiden vammat | Primary Tooth RestorationSaudi-Arabia