- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05082298
Difusión de una Intervención Breve de Miedo Dental
Prueba piloto de un enfoque de atención escalonada para el miedo dental en clínicas dentales privadas
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El miedo dental es una de las fobias individuales más comunes y tiene efectos devastadores en la salud bucal y física, así como en el bienestar emocional. La conducta de evitación asociada con el miedo dental conduce a la negligencia en la atención profiláctica, más emergencias dentales, mayor dolor y sufrimiento para las personas y mayores cargas financieras, tanto para los pacientes como para la sociedad en general. El tratamiento sigue siendo inaccesible para la gran mayoría de los pacientes temerosos. Las intervenciones breves extremadamente eficaces basadas en la evidencia para el miedo dental no se han administrado fuera de las clínicas especializadas en las que se desarrollaron. Esto es a pesar de la naturaleza omnipresente del miedo dental y su impacto bien documentado en la salud pública. Además, ninguno de estos modelos de tratamiento existentes puede incorporarse fácilmente a las prácticas dentales (debido a problemas de logística, proveedores acreditados, tiempo, costos financieros e interrupciones del flujo de trabajo).
Se necesita investigación sobre cómo difundir e implementar dicho tratamiento de una manera que reconozca las barreras para acceder e ingresar al tratamiento por miedo dental. Los investigadores proponen realizar una prueba piloto, en cuanto a factibilidad y aceptabilidad, Dental FearLess, una intervención computarizada breve, gratuita, autodirigida para el miedo dental de moderado a grave que se puede implementar en la sala de espera de los consultorios dentales. A los pacientes que reporten miedo dental de moderado a severo después de completar Dental FearLess se les ofrecerá una sesión de seguimiento de 1 hora que cubre el mismo contenido en persona. Claramente, el desafío actual no es cómo tratar el miedo dental para reducir la carga financiera y de sufrimiento humano para la salud pública, sino cómo difundir e implementar intervenciones basadas en la evidencia (EBI) para el miedo dental de una manera que reconozca las recompensas y las barreras en el sistema de salud de los EE.
Las intervenciones de atención escalonada han demostrado eficacia para otros problemas conductuales y emocionales. Los investigadores tienen como objetivo probar si tales intervenciones son factibles y aceptables, tanto para los dentistas como para los pacientes, para el miedo al dentista. Si la evaluación piloto se muestra prometedora, se puede probar en estudios más amplios y, si es eficaz, implementarse más ampliamente en el curso normal de la práctica dental. Esto podría mejorar la aceptación y, en última instancia, los resultados de los pacientes en comparación con las intervenciones psicosociales existentes para el miedo dental.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11215
- Noble Dental Care, PC
-
New York, New York, Estados Unidos, 10019
- Allen & Schwarz Dental
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Miedo dental moderado a severo
- 18 años de edad o más
- fluido y alfabetizado en inglés
- Acceso a un dispositivo con el que estarán pilotando la intervención.
Criterio de exclusión:
- No tiene miedo dental de moderado a severo.
- 17 años de edad o menos
- no habla ingles
- No tiene acceso a un dispositivo con el que estarían pilotando la intervención
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Intervención de miedo dental
Todos los participantes recibirán un breve tratamiento de 2 pasos para el miedo dental (aplicación Dental FearLess, tratamiento en el sillón)
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Dental FearLess, es una intervención psicoeducativa autoadministrada a la que accederán los participantes a través de su dispositivo inteligente personal (En otras palabras, esta es una aplicación en línea en la que los investigadores presentan información sobre procedimientos dentales.
El usuario selecciona el procedimiento sobre el que desea información y luego visualiza un breve video sobre el procedimiento seleccionado.
Utiliza herramientas basadas en evidencia para ayudar a los participantes a manejar sus pensamientos, sentimientos y comportamientos relacionados con el miedo dental para reducir el miedo durante los encuentros con profesionales dentales.
Esta sesión es una sesión de miedo dental de Terapia Cognitiva Conductual (CBT) de 1 hora en persona a cargo del personal del estudio en el consultorio dental.
Los participantes practicarán el manejo de sus pensamientos, comportamientos y/o sentimientos cuando se exponen a estímulos que reportan que todavía temen.
Después de cada situación de práctica, el proveedor de salud mental y el participante discuten la evidencia no confirmatoria generada por la situación.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Usabilidad de la aplicación Dental FearLess
Periodo de tiempo: Las medidas de usabilidad se recopilarán dentro de las 24 horas posteriores a la finalización de la aplicación.
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Una medida basada en la Escala de usabilidad del sistema evaluará los sentimientos de los participantes sobre la aplicación.
Cada elemento se califica en una escala Likert de 1 a 5, con 7 de los 21 elementos codificados al revés.
Los puntajes posibles oscilarán entre 21 y 105; los puntajes más altos indican evaluaciones más favorables con respecto a la usabilidad de la aplicación.
|
Las medidas de usabilidad se recopilarán dentro de las 24 horas posteriores a la finalización de la aplicación.
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Usabilidad de la intervención en la silla
Periodo de tiempo: Las medidas de usabilidad se recopilarán dentro de las 24 horas posteriores a la recepción del tratamiento en la silla.
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Una medida basada en la Escala de usabilidad del sistema evaluará los sentimientos de los participantes sobre la intervención en la silla.
Cada elemento se califica en una escala Likert de 1 a 5, con 3 de los 16 elementos codificados al revés.
Los puntajes posibles varían de 16 a 80, y los puntajes más altos indican evaluaciones más favorables con respecto a la usabilidad de la intervención.
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Las medidas de usabilidad se recopilarán dentro de las 24 horas posteriores a la recepción del tratamiento en la silla.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Retención de práctica dental
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses desde la inscripción
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Datos de comportamiento sobre asistencia a citas dentales, adherencia al tratamiento después de la intervención
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Hasta 6 meses desde la inscripción
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Eficacia general del modelo de 2 pasos
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses desde la inscripción
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Cambio en el miedo al dentista evaluado a través de varios indicadores (miedo absoluto autoinformado, experiencias de desconfirmación de ansiedad, cogniciones y afecto experimentado durante la próxima cita dental programada)
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Hasta 6 meses desde la inscripción
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Miedo dental global
Periodo de tiempo: Evaluado dentro de las 24 horas anteriores y dentro de las 24 horas posteriores al uso de la aplicación.
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El elemento de miedo dental de Gatchel se utilizará durante la evaluación por su brevedad.
Los participantes califican su ansiedad/miedo dental en una escala de 0 (ninguno) a 10 (alto).
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Evaluado dentro de las 24 horas anteriores y dentro de las 24 horas posteriores al uso de la aplicación.
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Encuesta posterior a la cita
Periodo de tiempo: Evaluado dentro de las 24 horas posteriores al uso de la aplicación.
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Preguntas sobre la experiencia de la visita al dentista y la confirmación o refutación del temor-creencia.
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Evaluado dentro de las 24 horas posteriores al uso de la aplicación.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Richard E Heyman, PhD, New York University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 1UG3DE029453-01-1
- 1UG3DE029453-01 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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