- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05082298
Formidling af en kort tandlægeskrækindsats
Pilottest af en stepped-care-tilgang til tandlægeskræk på private tandklinikker
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Tandlægeskræk er blandt de mest almindelige individuelle fobier og har ødelæggende virkninger på oral og fysisk sundhed samt følelsesmæssigt velvære. Den adfærdsmæssige undgåelse forbundet med tandlægeskræk fører til forsømmelse af profylaktisk behandling, flere tandlægetilfælde, øget smerte og lidelse for enkeltpersoner og større økonomiske byrder, både for patienter og samfundet som helhed. Behandling er fortsat utilgængelig for langt de fleste frygtsomme patienter. Ekstremt effektive korte evidensbaserede indgreb mod tandlægeskræk er ikke blevet administreret uden for de specialklinikker, hvor de blev udviklet. Dette er på trods af den allestedsnærværende karakter af tandlægeskræk og dens veldokumenterede indvirkning på folkesundheden. Ydermere kan ingen af disse eksisterende behandlingsmodeller nemt integreres i tandlægepraksis (på grund af problemer med logistik, legitimerede udbydere, tid, økonomiske omkostninger og forstyrrelser i arbejdsgangen).
Der er behov for forskning i, hvordan man udbreder og implementerer en sådan behandling på en måde, der anerkender barriererne for at få adgang til og komme i behandling for tandlægeskræk. Efterforskerne foreslår at pilotteste, for gennemførlighed og accept, Dental FearLess, en kort, gratis, selvstyret, computerstyret intervention for moderat til svær tandlægeskræk, der kan implementeres i venteværelset på tandlægekontorer. Patienter, der rapporterer moderat til svær tandlægeskræk efter at have afsluttet Dental FearLess, vil blive tilbudt en opfølgende 1-times session, der dækker det samme indhold personligt. Det er klart, at udfordringen på nuværende tidspunkt ikke er, hvordan man behandler tandlægeskræk for at reducere den økonomiske og menneskelige lidelsesbyrde for folkesundheden, men hvordan man udbreder og implementerer Evidence Based Interventions (EBI'er) for tandlægeskræk på en måde, der anerkender belønningerne og barriererne i det amerikanske sundhedssystem.
Step-care-interventioner har vist effektivitet til andre adfærdsmæssige og følelsesmæssige problemer. Efterforskerne har til formål at teste, om sådanne indgreb er gennemførlige og acceptable, for både tandlæger og patienter, for tandlægeskræk. Hvis pilotevalueringen viser lovende, kan den testes i større undersøgelser og, hvis den er effektiv, implementeres mere bredt i den normale tandlægepraksis. Dette kunne forbedre optagelsen og i sidste ende patientresultater sammenlignet med eksisterende psykosociale interventioner for tandlægeskræk.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Forenede Stater, 11215
- Noble Dental Care, PC
-
New York, New York, Forenede Stater, 10019
- Allen & Schwarz Dental
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Moderat til svær tandlægeskræk
- 18 år eller ældre
- Flydende og kan engelsk
- Adgang til en enhed, som de vil styre interventionen med.
Ekskluderingskriterier:
- Har ikke moderat til svær tandlægeskræk
- 17 år eller yngre
- Taler ikke engelsk
- Har ikke adgang til en enhed, som de ville styre indgrebet med
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Tandlægeskrækintervention
Alle deltagere vil modtage en kort 2-trins behandling for tandlægeskræk (Dental FearLess app, In-Chair Treatment)
|
Dental FearLess, er en selvadministreret psykoedukativ intervention, som deltagerne får adgang til via deres personlige smarte enhed (med andre ord er dette en onlineapplikation, hvor efterforskere præsenterer information om tandbehandlinger.
Brugeren vælger den procedure, som de ønsker information om, og ser derefter en kort video om den valgte procedure.
Den bruger evidensbaserede værktøjer til at hjælpe deltagerne med at styre deres tanker, følelser og adfærd relateret til tandlægeskræk for at reducere frygt under møder med tandlæger.
Denne session er en 1-times personlig kognitiv adfærdsterapi (CBT) tandlægeskræk session af studiepersonale på tandlægekontoret.
Deltagerne vil øve sig i at håndtere deres tanker, adfærd og/eller følelser, når de udsættes for stimuli, som de rapporterer stadig frygter.
Efter hver praksissituation diskuterer udbyderen af mental sundhed og deltageren de afvisende beviser, som situationen genererer.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Brugbarheden af Dental FearLess-appen
Tidsramme: Brugervenlighedsforanstaltninger vil blive indsamlet inden for 24 timer efter appens færdiggørelse
|
Et mål baseret på System Usability Scale vil vurdere deltagernes følelser omkring appen.
Hvert element scores på en Likert-skala fra 1 til 5, hvor 7 af de 21 elementer er omvendt kodet.
Mulige score vil variere fra 21 til 105 med højere score, der indikerer mere gunstige vurderinger vedrørende anvendeligheden af appen
|
Brugervenlighedsforanstaltninger vil blive indsamlet inden for 24 timer efter appens færdiggørelse
|
|
Anvendeligheden af In-Chair-interventionen
Tidsramme: Brugervenlighedsforanstaltninger vil blive indsamlet inden for 24 timer efter modtagelse af behandling i stolen
|
Et mål baseret på System Usability Scale vil vurdere deltagernes følelser omkring interventionen i stolen.
Hvert element scores på en Likert-skala fra 1 til 5, hvor 3 af de 16 elementer er omvendt kodet.
Mulige score spænder fra 16 til 80, hvor højere score indikerer mere gunstige vurderinger vedrørende brugbarheden af interventionen
|
Brugervenlighedsforanstaltninger vil blive indsamlet inden for 24 timer efter modtagelse af behandling i stolen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fastholdelse af tandlægepraksis
Tidsramme: Op til 6 måneder fra tilmelding
|
Adfærdsdata om tandlægebesøg, behandlingsoverholdelse efter intervention
|
Op til 6 måneder fra tilmelding
|
|
Samlet effektivitet af 2-trins model
Tidsramme: Op til 6 måneder fra tilmelding
|
Ændring i tandlægeskræk vurderet via flere indikatorer (selvrapporteret absolut frygt, oplevelser af angstbekræftelse, erkendelser og påvirkning oplevet under næste planlagte tandlægebesøg)
|
Op til 6 måneder fra tilmelding
|
|
Global dental frygt
Tidsramme: Vurderet inden for 24 timer før og inden for 24 timer efter brug af appen.
|
Gatchels tandlægeskrækemne vil blive brugt under screening for dets korthed.
Deltagerne vurderer deres tandlægeangst/-frygt på en skala fra 0 (ingen) til 10 (høj).
|
Vurderet inden for 24 timer før og inden for 24 timer efter brug af appen.
|
|
Udnævnelse efter undersøgelse
Tidsramme: Vurderet inden for 24 timer efter brug af appen.
|
Tandlægebesøgsoplevelse og frygt-tro bekræftelses- eller afkræftelsesspørgsmål.
|
Vurderet inden for 24 timer efter brug af appen.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Richard E Heyman, PhD, New York University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 1UG3DE029453-01-1
- 1UG3DE029453-01 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Tandlægeskræk
-
Federal University of PelotasUkendtDental restaureringsfejl | Æstetik, Dental | Tandrestaureringer Lang levetidBrasilien
-
Minia UniversityAfsluttet
-
Trakya UniversityIkke rekrutterer endnuDental plak billeddannelsesmetoder | Ophobning af tandplak | Dental materialer | Mundhygiejne, mundsundhed | TandplakindeksTyrkiet (Türkiye)
-
National University of SingaporeAktiv, ikke rekrutterende
-
Fatima Jinnah Dental CollegeAfsluttet
-
University of MinnesotaIkke rekrutterer endnu
-
Claude Bernard UniversityUniversity of NancyRekrutteringDental fejlstillingFrankrig
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnuDental restaureringsfejlEgypten
-
[Redacted]TilbageholdtKlæbende DentalDet Forenede Kongerige
Kliniske forsøg med Dental FearLess app
-
TC Erciyes UniversityAfsluttetDental malocclusion | Maxillær anomali | Krydsbid (anterior) (posterior)Kalkun
-
Neslihan TekçeAktiv, ikke rekrutterendeCaries i tænderne | Dental komposit | Amelogenesis Imperfecta
-
Massachusetts Institute of TechnologyAfsluttet
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisURC-CIC Paris Descartes Necker Cochin; DENTOSAfsluttet
-
Mansoura UniversityRekrutteringSekundær caries Dental restaurering Fejl ved marginal integritetEgypten
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenKU LeuvenRekruttering
-
Cedars-Sinai Medical CenterPacira Pharmaceuticals, IncTilmelding efter invitationTotal knæarthroplastik | Total knæarthroplastikgendannelseForenede Stater
-
Istanbul UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenKU LeuvenRekrutteringMateriale testBelgien
-
Hacinlioglu, Nadya MarieYeditepe UniversityAfsluttet