- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05082298
Disseminação de uma Intervenção Odontológica Breve de Medo
Teste piloto de uma abordagem de tratamento escalonado para o medo odontológico em clínicas odontológicas particulares
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O medo de dentista está entre as fobias individuais mais comuns e tem efeitos devastadores na saúde bucal e física, bem como no bem-estar emocional. A evitação comportamental associada ao medo odontológico leva à negligência dos cuidados profiláticos, mais emergências odontológicas, aumento da dor e sofrimento para os indivíduos e maiores encargos financeiros, tanto para os pacientes quanto para a sociedade em geral. O tratamento permanece inacessível para a grande maioria dos pacientes medrosos. Intervenções breves baseadas em evidências extremamente eficazes para o medo odontológico não foram administradas fora das clínicas especializadas em que foram desenvolvidas. Isso ocorre apesar da natureza onipresente do medo odontológico e de seu impacto bem documentado na saúde pública. Além disso, nenhum desses modelos de tratamento existentes pode ser facilmente incorporado às práticas odontológicas (devido a questões de logística, provedores credenciados, tempo, custos financeiros e interrupções no fluxo de trabalho).
É necessária pesquisa sobre como disseminar e implementar tal tratamento de forma que reconheça as barreiras para acessar e iniciar o tratamento para o medo odontológico. Os investigadores propõem um teste piloto, para viabilidade e aceitabilidade, Dental FearLess, uma intervenção breve, gratuita, autodirigida e computadorizada para medo odontológico moderado a grave que pode ser implementada na sala de espera dos consultórios odontológicos. Os pacientes que relatam medo odontológico moderado a grave após concluir o Dental FearLess receberão uma sessão de acompanhamento de 1 hora que abrange o mesmo conteúdo pessoalmente. Claramente, o desafio atual não é como tratar o medo odontológico para reduzir a carga de sofrimento financeiro e humano para a saúde pública, mas como disseminar e implementar Intervenções Baseadas em Evidências (EBIs) para o medo odontológico de uma forma que reconheça as recompensas e barreiras em o sistema de saúde dos EUA.
Intervenções de cuidados escalonados demonstraram eficácia para outros problemas comportamentais e emocionais. Os investigadores pretendem testar se tais intervenções são viáveis e aceitáveis, tanto para dentistas quanto para pacientes, para o medo odontológico. Se a avaliação piloto se mostrar promissora, ela pode ser testada em estudos maiores e, se eficaz, ser mais amplamente implementada no curso normal da prática odontológica. Isso poderia melhorar a aceitação e, em última análise, os resultados dos pacientes em comparação com as intervenções psicossociais existentes para o medo odontológico.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11215
- Noble Dental Care, PC
-
New York, New York, Estados Unidos, 10019
- Allen & Schwarz Dental
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Medo dentário moderado a grave
- 18 anos de idade ou mais
- Fluente e alfabetizado em inglês
- Acesso a um dispositivo com o qual irão pilotar a intervenção.
Critério de exclusão:
- Não tem medo dentário moderado a grave
- 17 anos de idade ou menos
- não fala inglês
- Não tem acesso a um dispositivo com o qual estaria pilotando a intervenção
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Intervenção Odontológica do Medo
Todos os participantes receberão um breve tratamento de 2 etapas para o medo dental (aplicativo Dental FearLess, tratamento na cadeira)
|
Dental FearLess, é uma intervenção psicoeducacional auto-administrada que será acessada pelos participantes por meio de seu dispositivo inteligente pessoal (em outras palavras, este é um aplicativo online no qual os investigadores apresentam informações sobre procedimentos odontológicos.
O usuário seleciona o procedimento sobre o qual deseja informações e, em seguida, visualiza um breve vídeo sobre o procedimento selecionado.
Ele usa ferramentas baseadas em evidências para ajudar os participantes a gerenciar seus pensamentos, sentimentos e comportamentos relacionados ao medo odontológico para reduzir o medo durante os encontros com profissionais da odontologia.
Esta sessão é uma sessão de medo dental de Terapia Cognitiva Comportamental (TCC) de 1 hora realizada pela equipe do estudo no consultório odontológico.
Os participantes praticarão o gerenciamento de seus pensamentos, comportamentos e/ou sentimentos quando expostos a estímulos que relatam ainda temer.
Após cada situação de prática, o profissional de saúde mental e o participante discutem as evidências não confirmatórias geradas pela situação.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Usabilidade do aplicativo Dental FearLess
Prazo: As medidas de usabilidade serão coletadas até 24 horas após a conclusão do aplicativo
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Uma medida baseada na Escala de Usabilidade do Sistema avaliará os sentimentos dos participantes sobre o aplicativo.
Cada item é pontuado em uma escala Likert de 1 a 5, com 7 dos 21 itens codificados inversamente.
As pontuações possíveis variam de 21 a 105, com pontuações mais altas indicando avaliações mais favoráveis em relação à usabilidade do aplicativo
|
As medidas de usabilidade serão coletadas até 24 horas após a conclusão do aplicativo
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Usabilidade da Intervenção Presencial
Prazo: As medidas de usabilidade serão coletadas dentro de 24 horas após o recebimento do tratamento na cadeira
|
Uma medida baseada na Escala de Usabilidade do Sistema avaliará os sentimentos dos participantes sobre a intervenção na cadeira.
Cada item é pontuado em uma escala Likert de 1 a 5, com 3 dos 16 itens codificados inversamente.
As pontuações possíveis variam de 16 a 80, com pontuações mais altas indicando avaliações mais favoráveis quanto à usabilidade da intervenção
|
As medidas de usabilidade serão coletadas dentro de 24 horas após o recebimento do tratamento na cadeira
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Retenção de consultório odontológico
Prazo: Até 6 meses após a inscrição
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Dados comportamentais sobre comparecimento a consultas odontológicas, adesão ao tratamento após intervenção
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Até 6 meses após a inscrição
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Eficácia geral do modelo de 2 etapas
Prazo: Até 6 meses após a inscrição
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Mudança no medo odontológico avaliada por meio de vários indicadores (medo absoluto autorreferido, experiências de desconfirmação de ansiedade, cognições e afetos experimentados durante a próxima consulta odontológica agendada)
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Até 6 meses após a inscrição
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Medo Odontológico Global
Prazo: Avaliado nas 24 horas anteriores e nas 24 horas posteriores ao uso do aplicativo.
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O item de medo dental de Gatchel será usado durante a triagem por sua brevidade.
Os participantes avaliam sua ansiedade/medo odontológico em uma escala de 0 (nenhum) a 10 (alto).
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Avaliado nas 24 horas anteriores e nas 24 horas posteriores ao uso do aplicativo.
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Nomeação Pós-Pesquisa
Prazo: Avaliado dentro de 24 horas após o uso do aplicativo.
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Experiência de visita odontológica e perguntas de confirmação ou desconfirmação de medo-crença.
|
Avaliado dentro de 24 horas após o uso do aplicativo.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Richard E Heyman, PhD, New York University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 1UG3DE029453-01-1
- 1UG3DE029453-01 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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