Smartphone utbildning för uppmärksamhetsreglering för IBS

Alla bedömningar och patientinteraktioner har utformats med covid-19-osäkerheter i åtanke: utredarna kan upprätthålla social distans och använda masker under de två personliga besöken, och mycket av studien, inklusive uppföljningssessionen, genomförs på distans.

Baslinjescreening och bedömning. Varje deltagare kommer till Health and Human Performance-laboratoriet vid CMU för ett möte med baslinjeutvärdering. De kommer att informeras om studiens mål och tillvägagångssätt, ge skriftligt informerat samtycke och göra en kort personlig screeningutvärdering för studiebehörighet. Kvalificerade deltagare kommer att fylla i en baslinjeundersökning (inklusive mått som IBS-sjukdomens svårighetsgrad, IBS-livskvalitet, demografi och hälsomått) och lära sig hur man slutför EMA-bedömningarna på dataaktiverade smartphones. EMA-smarttelefonbedömningarna kommer att bestå av tre typer av momentan erfarenhetsdata under en period av sju på varandra följande dagar efter baslinjeutnämningen: (1) deltagare kommer att tas nästan slumpmässigt 3 gånger per dag under vakna timmar för att bedöma stress och IBS-symtom; (2) deltagarna kommer att bli ombedda att genomföra händelsedrivna momentana bedömningar av ångest och IBS-symtom efter tarmrörelser; och (3) deltagare kommer att bli ombedda att slutföra en händelsebaserad bedömning efter att ha slutfört varje interventionslektion. Utredarna kommer att implementera ett lättanvänt smartphone-aktiverat EMA-samplingsprogram som laddas ner till var och en av telefonerna som tillhandahålls deltagarna under studiens varaktighet. Deltagarna kommer att instrueras att slutföra varje EMA-bedömning så snart de får en ljudsignal. Dessutom kommer deltagarna att få instruktioner om hur man tillhandahåller ett baslinjeprov för mikrobiomanalys.

Intervention. Deltagarna kommer att randomiseras till antingen MA-MBI, MO-MBI eller Coping Control (CC) med hjälp av en 2:2:1 randomiseringssekvens (dvs. för var femte randomiserade individ kommer 1 att tilldelas CC). Deltagarna kommer att förbli blinda för den typ av interventionsprogram de får tills debriefing efter studien, för att minimera potentiella förväntningar. MA-MBI-programmet är en Mindfulness-Based Intervention (MBI). De instruerade meditationsteknikerna gör det möjligt för deltagarna att (a) övervaka sin nuvarande kroppsupplevelse samtidigt som de (b) accepterar varje upplevelse. MO-MBI-programmet är strukturellt anpassat till MA-MBI-programmet, utan instruktioner om acceptans. Programmet instruerar deltagarna att koncentrera sig på och (a) övervaka fysiska och känslomässiga kroppsupplevelser under varje meditationsövning. Coping Control (CC)-programmet, som också matchas med MBI-programmen, innehåller ingen övervaknings- eller acceptansinstruktion och fokuserar istället på strategier för att klara av effektivitet. Deltagarna instrueras i tre färdigheter: (a) eftertänksam reflektion; (b) omvärdering och omformulering av tidigare och förväntade stressande händelser; och (c) problemlösning, såsom att analysera och lösa personliga problem. Varje intervention börjar med samma 5-minuters introduktionsvideo och involverar slutförandet av en 20-minuters audioguidad lektion plus dagliga läxor (3-10 minuter) varje dag i 14 dagar. Lektioner tränar specifika tekniker genom didaktisk förklaring och guidade övningar. Efter varje lektion kommer deltagarna att göra händelsebaserade bedömningar av stress och IBS-nöd. På dag 3 och 9 av interventionsprogrammet kommer studiepersonalen att kontakta deltagarna per telefon för att svara på utbildningsspecifika frågor, ta itu med svårigheter och uppmuntra att programmet följs.

Utvärdering efter behandling. Deltagare i alla tre tillstånden kommer att bli ombedda att slutföra en veckas EMA-provtagning under veckan efter slutförandet av interventionsprogrammen, identiskt till sin EMA-vecka. De kommer sedan tillbaka till labbet för en bedömning efter intervention av samma åtgärder som användes under baslinjebedömningen, samt för att ge ett andra avföringsprov.

2-månaders uppföljningsbedömning. Två månader efter interventionen kommer deltagarna att genomföra en sista vecka med EMA-provtagning. De kommer sedan att schemaläggas för att slutföra en slutlig bedömning på distans, där de kommer att slutföra samma batteri för bedömning av testresultat som de gjorde vid baslinjen och efter interventionen. Dessutom kommer deltagarna att bli ombedda att fylla i en undersökning av behandlingsprogramutvärderingen vid denna tidpunkt. Efter att ha genomfört studieåtgärderna vid den 2-månaders uppföljningsbedömningen kommer deltagarna att debriefas om studiens mål och tackas för deras deltagande.

CGI-bedömning. En undergrupp av deltagare (n=10-15) kommer att väljas ut slumpmässigt för att slutföra Clinical Global Impressions Improvement Scale (CGI-I) vid tre tidpunkter - strax efter baslinjen, efter behandling och vid en 2-månaders uppföljning . Denna bedömning kommer att utföras av vår medutredare, Dr. David Levinthal. CGI-I kommer att inkludera baslinjens svårighetsgrad av IBS-symtom och graden av klinisk förändring i förhållande till den baslinjen. Dr Levinthal kommer att ge dessa betyg av patientens förändring av IBS-symtom (1=avsevärt förbättrad till 7=avsevärt värre) efter behandling och 2-månaders uppföljning jämfört med baslinjen. Dessa bedömningar kommer att bestå av öppna frågor relaterade till deltagarens IBS-symtom och bedömningen kommer att baseras på en skala som liknar Tabell 2 i CGI-artikeln som laddats upp under Stöddokument. Bedömningarna kommer att ske över Zoom eller via telefon, och inga inspelningar, varken ljud eller bild, kommer att göras. Dr Levinthal kommer också att vara blind för patientens behandlingstillstånd. Data som samlas in från dessa kliniska intervjuer kommer endast att kopplas till deltagaren via studiens ID-nummer, och Dr Levinthal kommer att slutföra bedömningarna över en säker webbaserad plattform som Qualtrics. Studiegruppen kommer att ge Dr. Levinthal kontaktinformationen för den slumpmässigt valda deltagaren så att han kan nå ut till deltagaren för att schemalägga dessa bedömningar. Teamet kommer sedan att ge honom studie-ID-numret separat, vilket säkerställer att kontaktinformationen och studie-ID-numret aldrig är sammanlänkade.

Cold Challenge delstudie. För deltagare som angav att de skulle vara villiga att delta i delstudien med kall utmaning, kommer de att visas en instruktionsvideo som beskriver kallpressningsuppgiften (enligt nedan). När deltagaren har sänkt sin vänstra hand i vattnet, startar försöksledaren ett stoppur och ber deltagaren att bedöma sin sensationsintensitet och ångest verbalt genom att visa dem det visuella diagrammet. Detta kommer att ske var 30:e sekund upp till 5 minuter, vilket vid den tidpunkten deltagaren kommer att bli ombedd att ta bort sin hand. När deltagarens hand ligger på handduken kommer försöksledaren att be dem att bedöma sin känslas intensitet och ångest omedelbart och sedan igen, var 30:e sekund upp till 2 minuter. De får sedan röra sig och torka handen. För att hjälpa deltagarna att värma sin hand kommer experimentledaren att rekommendera dem att använda några strategier. Dessa strategier inkluderar handövningar (t.ex. röra handen i cirklar, knyta och släppa handen), massera handen och placera handen under en armhåla eller ett varmt område på kroppen.