IBS 注意力调节智能手机培训

所有评估和患者互动的设计都考虑到了 COVID-19 的不确定性：研究人员可以在两次面对面访问期间保持社交距离并使用口罩，并且大部分研究（包括后续会议）都是远程进行的。

基线筛选和评估。 每个参与者都将来到 CMU 的健康与人类绩效实验室进行基线评估预约。 他们将被告知研究目的和方法，提供书面知情同意书，并完成简短的面对面筛选评估以了解研究资格。 符合条件的参与者将完成基线调查评估（包括 IBS 疾病严重程度、IBS 生活质量、人口统计和健康措施等措施），并学习如何在支持数据的智能手机上完成 EMA 评估。 EMA 智能手机评估将包括基线预约后连续 7 天的三种类型的瞬时体验数据：(1) 参与者将在清醒时间每天准随机抽样 3 次，以评估压力和 IBS 症状； (2) 将要求参与者在排便后完成事件驱动的痛苦和 IBS 症状的瞬时评估； (3) 参与者将被要求在完成每个干预课程后完成基于事件的评估。 研究人员将实施一个易于使用的支持智能手机的 EMA 采样程序，该程序将下载到研究期间提供给参与者的每部手机上。 参与者将被指示在听到哔哔声后立即完成每个 EMA 评估。 此外，参与者将获得有关如何为微生物组分析提供基线粪便样本的说明。

干涉。 参与者将使用 2:2:1 随机化序列随机分配到 MA-MBI、MO-MBI 或应对控制 (CC)（即，对于每五个随机化的个体，将分配 1 个到 CC）。 在研究后汇报之前，参与者将对他们正在接受的干预计划类型保持盲目，以尽量减少潜在的期望。 MA-MBI 计划是一种基于正念的干预 (MBI)。 指导的冥想技巧使参与者能够 (a) 监控他们当下的身体体验，同时 (b) 接受每一种体验。 MO-MBI 程序在结构上与 MA-MBI 程序匹配，没有接受说明。 该计划指导参与者在每次冥想练习期间专注于并 (a) 监控身体和情绪体验。 应对控制 (CC) 计划也与 MBI 计划相匹配，不包括监控或接受指导，而是侧重于应对有效性策略。 指导参与者掌握 3 种技能：(a) 深思熟虑的反思； (b) 重新评估和重构过去和预期的压力事件； (c) 解决问题，例如分析和解决个人问题。 每次干预都以相同的 5 分钟介绍视频开始，包括完成一节 20 分钟的音频指导课程以及每天的日常生活家庭作业练习（3-10 分钟），持续 14 天。 课程通过教学解释和指导实践来训练特定的技术。 每节课后，参与者将完成基于事件的压力和 IBS 痛苦评估。 在干预计划的第 3 天和第 9 天，研究人员将通过电话联系参与者，回答培训特定问题，解决困难，并鼓励参与者坚持计划。

治疗后评估。 所有三种情况下的参与者都将被要求在完成干预计划后的一周内完成为期一周的 EMA 抽样，其形式与他们的基线 EMA 周相同。 然后，他们将返回实验室，对基线评估期间使用的相同措施进行干预后评估，并提供第二份粪便样本。

2 个月的后续评估。 干预两个月后，参与者将完成最后一周的 EMA 抽样。 然后他们将被安排远程完成最终评估，在那里他们将完成与基线和干预后相同的试验结果评估组合。 此外，此时将要求参与者完成治疗计划评估调查措施。 在 2 个月的后续评估中完成研究措施后，将向参与者汇报研究目标，并感谢他们的参与。

CGI评估。 将随机选择一部分参与者 (n=10-15) 在三个时间点完成临床整体印象改善量表 (CGI-I) - 基线后不久、治疗后和 2 个月的随访. 该评估将由我们的合作研究员 David Levinthal 博士进行。 CGI-I 将结合 IBS 症状的基线严重程度和相对于该基线的临床变化程度。 与基线相比，Levinthal 博士将在治疗后和 2 个月的随访中提供患者 IBS 症状变化的这些评级（1 = 显着改善到 7 = 显着恶化）。 这些评估将包括与参与者的 IBS 症状相关的开放式问题，并且评估将基于类似于在支持文件下上传的 CGI 文章的表 2 的等级。 评估将通过 Zoom 或电话进行，不会进行任何录音，无论是音频还是视频。 莱文塔尔医生也将对患者的治疗情况视而不见。 从这些临床访谈中收集的数据将仅通过研究 ID 号链接到参与者，Levinthal 博士将通过基于网络的安全平台（例如 Qualtrics）完成评估。 研究小组将向 Levinthal 博士提供随机选择的参与者的联系信息，以便他可以联系参与者安排这些评估。 然后团队将单独向他提供研究 ID 号，确保联系信息和研究 ID 号永远不会链接在一起。

冷挑战子研究。 对于表示愿意参加冷挑战子研究的参与者，将向他们展示概述冷压任务（如下所述）的教学视频。 一旦参与者将左手浸入水中，实验者将启动秒表，并要求参与者通过向他们展示视觉图表来口头评估他们的感觉强度和痛苦。 这将每 30 秒发生一次，最多 5 分钟，届时参与者将被要求移开他们的手。 一旦参与者的手放在毛巾上，实验者将要求他们立即评估他们的感觉强度和痛苦，然后每 30 秒一次，最多 2 分钟一次。 然后他们将被允许活动并擦干手。 为了帮助参与者热身，实验者会建议他们使用一些策略。 这些策略包括手部练习（例如，将手绕圈移动、握紧和松开手）、按摩手部以及将手放在腋下或身体温暖的区域。