IBS 주의력 조절을 위한 스마트폰 교육

모든 평가 및 환자 상호 작용은 COVID-19 불확실성을 염두에 두고 설계되었습니다. 조사관은 두 번의 대면 방문 동안 사회적 거리두기를 유지하고 마스크를 사용할 수 있으며 후속 세션을 포함한 많은 연구는 원격으로 수행됩니다.

기준 선별 및 평가. 각 참가자는 기본 평가 약속을 위해 CMU의 건강 및 인간 성과 실험실에 올 것입니다. 그들은 연구 목적과 접근 방식을 알리고, 서면 동의서를 제공하고, 연구 적격성에 대한 간략한 대면 심사 평가를 완료합니다. 적격 참가자는 기본 설문 조사 평가(IBS 질병 심각도, IBS 삶의 질, 인구 통계 및 건강 측정과 같은 측정 포함)를 완료하고 데이터 지원 스마트폰에서 EMA 평가를 완료하는 방법을 배우게 됩니다. EMA 스마트폰 평가는 기본 약속 후 연속 7일 동안 세 가지 유형의 순간 경험 데이터로 구성됩니다. (2) 참가자는 배변 후 고통 및 IBS 증상에 대한 이벤트 기반 순간 평가를 완료하도록 요청받습니다. (3) 참가자는 각 개입 수업을 마친 후 이벤트 기반 평가를 완료해야 합니다. 조사관은 연구 기간 동안 참가자에게 제공된 각 전화기에 다운로드되는 사용하기 쉬운 스마트폰 지원 EMA 샘플링 프로그램을 구현합니다. 참가자는 신호음이 울리는 즉시 각 EMA 평가를 완료하라는 지시를 받습니다. 또한 참가자에게는 마이크로바이옴 분석을 위한 기본 대변 샘플을 제공하는 방법에 대한 지침이 제공됩니다.

간섭. 참가자는 2:2:1 무작위 순서를 사용하여 MA-MBI, MO-MBI 또는 대처 제어(CC)로 무작위 배정됩니다(즉, 무작위 배정된 5명마다 1명이 CC에 할당됨). 참가자는 잠재적인 기대치를 최소화하기 위해 연구 후 보고를 받을 때까지 자신이 받고 있는 개입 프로그램의 유형에 대해 알지 못합니다. MA-MBI 프로그램은 Mindfulness-Based Intervention (MBI)입니다. 교육받은 명상 기술을 통해 참가자는 (a) 현재 순간의 신체 경험을 모니터링하면서 (b) 각 경험을 수락할 수 있습니다. MO-MBI 프로그램은 구조적으로 MA-MBI 프로그램과 일치하며 수락에 대한 지침은 없습니다. 이 프로그램은 참가자들에게 각 명상 수련 동안 신체 및 감정적 신체 경험에 집중하고 (a) 모니터링하도록 지시합니다. MBI 프로그램과도 일치하는 대처 제어(CC) 프로그램에는 모니터링 또는 수락 지침이 포함되지 않으며 대신 효과적인 대처 전략에 중점을 둡니다. 참가자들은 3가지 기술에 대해 교육을 받습니다: (a) 사려 깊은 성찰; (b) 과거 및 예상되는 스트레스 사건을 재평가하고 재구성합니다. (c) 개인 문제를 분석하고 해결하는 것과 같은 문제 해결. 각 개입은 동일한 5분 소개 비디오로 시작되며 14일 동안 매일 20분 오디오 가이드 수업과 일상 생활 숙제 연습(3-10분)을 완료하는 것이 포함됩니다. 레슨은 교훈적인 설명과 가이드 실습을 통해 특정 기술을 훈련합니다. 각 수업 후 참가자는 스트레스 및 IBS 고통에 대한 이벤트 기반 평가를 완료합니다. 개입 프로그램의 3일과 9일에 연구 직원은 참가자에게 전화로 연락하여 교육 관련 질문에 답하고 어려움을 해결하며 프로그램 준수를 독려합니다.

치료 후 평가. 세 가지 조건 모두의 참가자는 기본 EMA 주간과 동일한 형식으로 중재 프로그램 완료 후 주에 1주간의 EMA 샘플링을 완료해야 합니다. 그런 다음 기본 평가 중에 사용된 것과 동일한 조치의 사후 개입 평가를 위해 실험실로 다시 돌아와 두 번째 대변 샘플을 제공합니다.

2개월 후속 평가. 개입 2개월 후 참가자는 EMA 샘플링의 마지막 주를 완료합니다. 그런 다음 그들은 원격으로 최종 평가를 완료하도록 예약되며, 여기에서 기준선 및 개입 후와 동일한 시험 결과 평가 배터리를 완료합니다. 또한 참가자는 이때 치료 프로그램 평가 설문 조사 측정을 완료해야 합니다. 2개월간의 후속 평가에서 연구 조치를 완료한 후 참가자는 연구 목표에 대한 보고를 받고 참여에 대한 감사를 받게 됩니다.

CGI 평가. 참가자의 하위 집합(n=10-15)은 3가지 시점(기준선 직후, 치료 후 및 2개월 후속 조치)에서 임상 전반적 인상 개선 척도(CGI-I)를 완료하기 위해 무작위로 선택됩니다. . 이 평가는 공동 연구자인 Dr. David Levinthal이 수행합니다. CGI-I는 IBS 증상의 기준선 중증도와 해당 기준선에 상대적인 임상적 변화 정도를 통합합니다. Levinthal 박사는 기준선과 비교하여 치료 후 및 2개월 추적 조사에서 IBS 증상의 환자 변화 등급(1=실질적으로 개선됨 ~ 7=실질적으로 악화됨)을 제공할 것입니다. 이러한 평가는 참가자의 IBS 증상과 관련된 개방형 질문으로 구성되며 지원 문서 아래에 업로드된 CGI 기사의 표 2와 유사한 척도를 기반으로 합니다. 평가는 Zoom 또는 전화로 이루어지며 오디오나 시각적인 녹음은 이루어지지 않습니다. Levinthal 박사는 또한 환자의 치료 상태에 대해 눈이 멀 것입니다. 이러한 임상 인터뷰에서 수집된 데이터는 연구 ID 번호를 통해서만 참가자에게 연결되며 Levinthal 박사는 Qualtrics와 같은 보안 웹 기반 플랫폼을 통해 평가를 완료합니다. 연구 팀은 무작위로 선택된 참가자의 연락처 정보를 Levinthal 박사에게 제공하여 참가자에게 연락하여 이러한 평가 일정을 잡을 수 있도록 합니다. 그런 다음 팀은 그에게 연구 ID 번호를 별도로 제공하여 연락처 정보와 연구 ID 번호가 서로 연결되지 않도록 합니다.

콜드 챌린지 하위 연구. 콜드 챌린지 하위 연구에 참여할 의향이 있는 참가자의 경우, 콜드 프레서 작업을 설명하는 교육용 비디오가 표시됩니다(아래에 명시됨). 참가자가 왼손을 물에 담그면 실험자는 스톱워치를 시작하고 시각적 차트를 보여줌으로써 참가자에게 감각 강도와 고통을 구두로 평가하도록 요청합니다. 이는 최대 5분까지 30초마다 발생하며, 그 시점에서 참가자는 손을 떼라는 요청을 받게 됩니다. 참가자의 손이 수건 위에 있으면 실험자는 즉시 감각 강도와 고통을 평가하도록 요청한 다음 최대 2분까지 30초마다 다시 평가하도록 요청합니다. 그런 다음 그들은 움직이고 손을 말릴 수 있습니다. 참가자가 손을 따뜻하게 할 수 있도록 실험자는 몇 가지 전략을 사용하도록 권장합니다. 이러한 전략에는 손 운동(예: 원을 그리며 손을 움직이기, 손을 움켜쥐고 놓기), 손 마사지, 손을 겨드랑이나 신체의 따뜻한 부위 아래에 두는 것이 포함됩니다.