Formation sur smartphone pour la réglementation de l'attention pour IBS

Toutes les évaluations et les interactions avec les patients ont été conçues en gardant à l'esprit les incertitudes liées au COVID-19 : les enquêteurs peuvent maintenir une distance sociale et utiliser des masques pendant les deux visites en personne, et une grande partie de l'étude, y compris la séance de suivi, est menée à distance.

Dépistage et évaluation de base. Chaque participant se rendra au laboratoire de santé et de performance humaine de la CMU pour un rendez-vous d'évaluation de base. Ils seront informés des objectifs et de l'approche de l'étude, fourniront un consentement éclairé écrit et effectueront une brève évaluation de dépistage en personne pour l'admissibilité à l'étude. Les participants éligibles effectueront une évaluation d'enquête de base (y compris des mesures telles que la gravité de la maladie IBS, la qualité de vie IBS, les données démographiques et les mesures de santé) et apprendront comment effectuer les évaluations EMA sur des smartphones compatibles avec les données. Les évaluations sur smartphone de l'EMA consisteront en trois types de données d'expérience momentanées sur une période de sept jours consécutifs suivant le rendez-vous de base : (1) les participants seront échantillonnés de manière quasi aléatoire 3 fois par jour pendant les heures d'éveil pour évaluer le stress et les symptômes du SII ; (2) les participants seront invités à effectuer des évaluations momentanées événementielles de la détresse et des symptômes du SII après les selles ; et (3) les participants seront invités à effectuer une évaluation basée sur les événements après avoir terminé chaque leçon d'intervention. Les enquêteurs mettront en œuvre un programme d'échantillonnage EMA facile à utiliser et compatible avec les smartphones, qui sera téléchargé sur chacun des téléphones fournis aux participants pendant la durée de l'étude. Les participants seront invités à terminer chaque évaluation EMA dès qu'ils auront reçu un bip. De plus, les participants recevront des instructions sur la façon de fournir un échantillon de selles de base pour l'analyse du microbiome.

Intervention. Les participants seront randomisés pour MA-MBI, MO-MBI ou Coping Control (CC) en utilisant une séquence de randomisation 2: 2: 1 (c'est-à-dire que pour cinq individus randomisés, 1 sera affecté à CC). Les participants resteront aveugles au type de programme d'intervention qu'ils reçoivent jusqu'au débriefing post-étude, afin de minimiser les attentes potentielles. Le programme MA-MBI est une intervention basée sur la pleine conscience (MBI). Les techniques de méditation enseignées permettent aux participants (a) de surveiller leur expérience corporelle du moment présent tout en (b) acceptant chaque expérience. Le programme MO-MBI est structurellement adapté au programme MA-MBI, sans instruction d'acceptation. Le programme demande aux participants de se concentrer sur et (a) de surveiller l'expérience physique et émotionnelle du corps pendant chaque pratique de méditation. Le programme Coping Control (CC), également adapté aux programmes MBI, ne comprend aucune instruction de surveillance ou d'acceptation et se concentre plutôt sur des stratégies d'efficacité d'adaptation. Les participants apprennent 3 compétences : (a) réflexion réfléchie ; (b) réévaluer et recadrer les événements stressants passés et prévus; et (c) la résolution de problèmes, comme l'analyse et la résolution de problèmes personnels. Chaque intervention commence par la même vidéo d'introduction de 5 minutes et implique l'achèvement d'une leçon audio-guidée de 20 minutes plus la pratique des devoirs de la vie quotidienne (3-10 minutes) chaque jour pendant 14 jours. Les leçons forment des techniques spécifiques à travers des explications didactiques et des pratiques guidées. Après chaque leçon, les participants effectueront des évaluations basées sur les événements du stress et de la détresse liée au SII. Les jours 3 et 9 du programme d'intervention, le personnel de l'étude contactera les participants par téléphone pour répondre aux questions spécifiques à la formation, résoudre les difficultés et encourager l'adhésion au programme.

Évaluation post-traitement. Les participants dans les trois conditions seront invités à effectuer une semaine d'échantillonnage EMA dans la semaine suivant la fin des programmes d'intervention, de forme identique à leur semaine EMA de référence. Ils reviendront ensuite au laboratoire pour une évaluation post-intervention des mêmes mesures utilisées lors de l'évaluation de base, ainsi que pour fournir un deuxième échantillon de selles.

Évaluation de suivi à 2 mois. Deux mois après l'intervention, les participants effectueront une dernière semaine d'échantillonnage EMA. Ils seront ensuite programmés pour effectuer une évaluation finale à distance, où ils rempliront la même batterie d'évaluation des résultats de l'essai qu'au départ et après l'intervention. De plus, les participants seront invités à remplir une mesure d'enquête d'évaluation du programme de traitement à ce moment. Après avoir terminé les mesures de l'étude lors de l'évaluation de suivi de 2 mois, les participants seront débriefés sur les objectifs de l'étude et remerciés pour leur participation.

Évaluation CGI. Un sous-ensemble de participants (n = 10-15) sera sélectionné au hasard pour compléter l'échelle d'amélioration des impressions cliniques globales (CGI-I) à trois moments : peu de temps après le départ, après le traitement et lors d'un suivi de 2 mois. . Cette évaluation sera menée par notre co-chercheur, le Dr David Levinthal. Le CGI-I intégrera la gravité de base des symptômes du SII et le degré de changement clinique par rapport à cette ligne de base. Le Dr Levinthal fournira ces évaluations de l'évolution des symptômes du SII chez le patient (1 = sensiblement amélioré à 7 = sensiblement pire) après le traitement et le suivi de 2 mois par rapport au départ. Ces évaluations consisteront en des questions ouvertes liées aux symptômes du SCI du participant et l'évaluation sera basée sur une échelle similaire au tableau 2 de l'article CGI téléchargé sous Documents à l'appui. Les évaluations auront lieu sur Zoom ou par téléphone, et aucun enregistrement, ni audio ni visuel, ne sera effectué. Le Dr Levinthal sera également aveugle à l'état de traitement du patient. Les données recueillies à partir de ces entretiens cliniques ne seront liées au participant que par le biais du numéro d'identification de l'étude, et le Dr Levinthal effectuera les évaluations sur une plateforme Web sécurisée telle que Qualtrics. L'équipe de l'étude fournira au Dr Levinthal les coordonnées du participant choisi au hasard afin qu'il puisse contacter le participant pour planifier ces évaluations. L'équipe lui fournira ensuite le numéro d'identification de l'étude séparément, en veillant à ce que les coordonnées et le numéro d'identification de l'étude ne soient jamais liés.

Sous-étude Cold Challenge. Pour les participants qui ont indiqué qu'ils seraient disposés à participer à la sous-étude sur le défi à froid, une vidéo d'instruction décrivant la tâche de pression à froid (comme spécifié ci-dessous) leur sera montrée. Une fois que le participant plonge sa main gauche dans l'eau, l'expérimentateur déclenchera un chronomètre et demandera au participant d'évaluer verbalement l'intensité de sa sensation et sa détresse en lui montrant le tableau visuel. Cela se produira toutes les 30 secondes jusqu'à 5 minutes, à ce moment-là, le participant sera invité à retirer sa main. Une fois que la main du participant est sur la serviette, l'expérimentateur lui demandera d'évaluer immédiatement l'intensité de sa sensation et sa détresse, puis à nouveau, toutes les 30 secondes jusqu'à 2 minutes. Ils seront alors autorisés à bouger et à sécher leur main. Pour aider le participant à réchauffer sa main, l'expérimentateur lui recommandera d'utiliser quelques stratégies. Ces stratégies comprennent des exercices manuels (par exemple, déplacer la main en cercles, serrer et relâcher la main), masser la main et placer la main sous une aisselle ou une zone chaude du corps.