Školení pro chytré telefony pro regulaci pozornosti pro IBS

Všechna hodnocení a interakce s pacienty byly navrženy s ohledem na nejistoty COVID-19: vyšetřovatelé mohou během dvou osobních návštěv udržovat sociální odstup a používat masky a velká část studie, včetně následného sezení, probíhá na dálku.

Základní screening a hodnocení. Každý účastník se dostaví do laboratoře zdraví a lidské výkonnosti na CMU na schůzku se základním hodnocením. Budou seznámeni s cíli a přístupem studie, poskytnou písemný informovaný souhlas a absolvují krátké osobní screeningové hodnocení způsobilosti ke studii. Způsobilí účastníci dokončí hodnocení základního průzkumu (včetně opatření, jako je závažnost onemocnění IBS, kvalita života IBS, demografická a zdravotní opatření) a naučí se, jak dokončit hodnocení EMA na chytrých telefonech s daty. Hodnocení EMA pro chytré telefony se bude skládat ze tří typů údajů o okamžitých zkušenostech po dobu sedmi po sobě jdoucích dnů po základní schůzce: (1) účastníkům budou kvazináhodně odebrány vzorky 3krát denně během bdění, aby se vyhodnotil stres a symptomy IBS; (2) účastníci budou požádáni, aby dokončili momentální hodnocení úzkosti a symptomů IBS po vyprazdňování na základě událostí; a (3) účastníci budou požádáni, aby po dokončení každé intervenční lekce dokončili hodnocení na základě události. Vyšetřovatelé zavedou snadno použitelný program odběru vzorků EMA pro chytré telefony, který se stáhne do každého z telefonů poskytnutých účastníkům po dobu trvání studie. Účastníci budou instruováni, aby dokončili každé hodnocení EMA, jakmile dostanou pípnutí. Kromě toho dostanou účastníci instrukce, jak poskytnout základní vzorek stolice pro analýzu mikrobiomu.

Zásah. Účastníci budou randomizováni buď do MA-MBI, MO-MBI, nebo Coping Control (CC) pomocí randomizační sekvence 2:2:1 (tj. na každých pět randomizovaných jedinců bude 1 přiřazen CC). Účastníci zůstanou slepí k typu intervenčního programu, který dostávají, až do rozboru po ukončení studie, aby se minimalizovala potenciální očekávání. Program MA-MBI je intervence založená na všímavosti (MBI). Instruktážní meditační techniky umožňují účastníkům (a) sledovat své současné tělesné prožívání a zároveň (b) přijímat každou zkušenost. Program MO-MBI je strukturálně přizpůsoben programu MA-MBI bez pokynů k přijetí. Program instruuje účastníky, aby se soustředili a (a) sledovali fyzické a emocionální tělesné zkušenosti během každé meditační praxe. Program Coping Control (CC), který se také shoduje s programy MBI, nezahrnuje žádné pokyny k monitorování nebo akceptaci a místo toho se zaměřuje na strategie účinnosti zvládání. Účastníci jsou instruováni ve 3 dovednostech: (a) promyšlená reflexe; (b) přehodnocení a přehodnocení minulých a předpokládaných stresových událostí; a (c) řešení problémů, jako je analýza a řešení osobních problémů. Každá intervence začíná stejným 5minutovým úvodním videem a zahrnuje dokončení jedné 20minutové lekce s audio průvodcem plus každodenní domácí cvičení (3–10 minut) každý den po dobu 14 dnů. Lekce trénují specifické techniky prostřednictvím didaktického výkladu a řízených postupů. Po každé lekci účastníci dokončí hodnocení stresu a IBS distresu na základě události. Ve dnech 3 a 9 intervenčního programu budou pracovníci studie telefonicky kontaktovat účastníky, aby odpověděli na otázky týkající se školení, řešili potíže a podpořili dodržování programu.

Posouzení po léčbě. Účastníci ve všech třech podmínkách budou požádáni, aby absolvovali týden odběru vzorků EMA v týdnu následujícím po dokončení intervenčních programů, jehož forma je identická s jejich základním týdnem EMA. Poté se vrátí do laboratoře k pointervenčnímu hodnocení stejných opatření, která byla použita při základním hodnocení, a také k poskytnutí druhého vzorku stolice.

2měsíční následné hodnocení. Dva měsíce po intervenci absolvují účastníci poslední týden odběru vzorků EMA. Poté bude naplánováno dokončení závěrečného hodnocení na dálku, kde dokončí stejnou baterii hodnocení výsledků studie jako na začátku a po intervenci. Kromě toho budou účastníci v tuto chvíli požádáni, aby dokončili průzkum hodnocení programu léčby. Po dokončení studijních opatření při 2měsíčním následném hodnocení budou účastníci informováni o cílech studie a poděkování za jejich účast.

Hodnocení CGI. Náhodně bude vybrána podskupina účastníků (n=10–15), aby dokončili škálu zlepšení klinických globálních dojmů (CGI-I) ve třech časových bodech – krátce po výchozím stavu, po léčbě a při 2měsíčním sledování. . Toto posouzení provede náš spoluřešitel, Dr. David Levinthal. CGI-I bude zahrnovat základní závažnost symptomů IBS a stupeň klinické změny vzhledem k této výchozí hodnotě. Dr. Levinthal poskytne tato hodnocení pacientovy změny symptomů IBS (1=podstatně zlepšení na 7=podstatně horší) po léčbě a 2měsíčním sledování ve srovnání s výchozí hodnotou. Tato hodnocení se budou skládat z otevřených otázek týkajících se symptomů IBS účastníka a hodnocení bude založeno na škále podobné tabulce 2 v článku CGI nahraném v rámci podpůrných dokumentů. Hodnocení budou probíhat přes Zoom nebo po telefonu a nebudou pořizovány žádné záznamy, ani zvukové ani obrazové. Dr. Levinthal bude také slepý k léčebnému stavu pacienta. Údaje shromážděné z těchto klinických rozhovorů budou spojeny s účastníkem pouze prostřednictvím identifikačního čísla studie a Dr. Levinthal dokončí hodnocení přes zabezpečenou webovou platformu, jako je Qualtrics. Studijní tým poskytne Dr. Levinthalovi kontaktní informace náhodně vybraného účastníka, aby mohl účastníka kontaktovat a naplánovat tato hodnocení. Tým mu pak poskytne identifikační číslo studie samostatně, čímž zajistí, že kontaktní informace a identifikační číslo studie nebudou nikdy propojeny.

Dílčí studie Cold Challenge. Účastníkům, kteří uvedli, že by byli ochotni zúčastnit se dílčí studie studeného testu, se jim zobrazí instruktážní video popisující úlohu studeného lisu (jak je uvedeno níže). Jakmile účastník ponoří levou ruku do vody, experimentátor spustí stopky a požádá účastníka, aby slovně ohodnotil intenzitu svých pocitů a úzkost tím, že mu ukáže vizuální tabulku. K tomu dojde každých 30 sekund až do 5 minut, kdy bude účastník požádán, aby sundal ruku. Jakmile je ruka účastníka na ručníku, experimentátor je požádá, aby okamžitě ohodnotili intenzitu vjemů a úzkost a pak znovu každých 30 sekund až do 2 minut. Poté se budou moci pohybovat a osušit si ruku. Aby si účastník pomohl zahřát ruku, experimentátor mu doporučí použít několik strategií. Tyto strategie zahrnují cvičení rukou (např. pohyb rukou v kruzích, zatínání a uvolňování ruky), masírování ruky a umístění ruky pod podpaží nebo teplou oblast těla.