Smartphone-Training zur Aufmerksamkeitsregulation für RDS

Alle Bewertungen und Patienteninteraktionen wurden unter Berücksichtigung der COVID-19-Unsicherheiten konzipiert: Die Prüfärzte können während der beiden persönlichen Besuche soziale Distanz wahren und Masken verwenden, und ein Großteil der Studie, einschließlich der Nachsorgesitzung, wird aus der Ferne durchgeführt.

Baseline-Screening und -Bewertung. Jeder Teilnehmer kommt zu einem Baseline-Assessment-Termin in das Labor für Gesundheit und menschliche Leistungsfähigkeit der CMU. Sie werden über die Ziele und den Ansatz der Studie informiert, geben eine schriftliche Einverständniserklärung ab und führen eine kurze persönliche Screening-Bewertung für die Studieneignung durch. Berechtigte Teilnehmer werden eine Basisumfragebewertung (einschließlich Maßnahmen wie IBS-Erkrankungsschwere, RDS-Lebensqualität, Demografie und Gesundheitsmaßnahmen) absolvieren und lernen, wie sie die EMA-Bewertungen auf datenfähigen Smartphones durchführen. Die EMA-Smartphone-Bewertungen bestehen aus drei Arten von momentanen Erfahrungsdaten über einen Zeitraum von sieben aufeinanderfolgenden Tagen nach dem Baseline-Termin: (1) Die Teilnehmer werden dreimal täglich während der Wachstunden quasi zufällig beprobt, um Stress und IBS-Symptome zu bewerten; (2) die Teilnehmer werden gebeten, nach dem Stuhlgang ereignisgesteuerte momentane Bewertungen von Stress und IBS-Symptomen durchzuführen; und (3) die Teilnehmer werden gebeten, nach Abschluss jeder Interventionsstunde eine ereignisbasierte Bewertung durchzuführen. Die Forscher werden ein benutzerfreundliches Smartphone-fähiges EMA-Stichprobenprogramm implementieren, das für die Dauer der Studie auf jedes der den Teilnehmern zur Verfügung gestellten Telefone heruntergeladen wird. Die Teilnehmer werden angewiesen, jede EMA-Bewertung abzuschließen, sobald sie einen Piepton hören. Darüber hinaus erhalten die Teilnehmer Anweisungen zur Bereitstellung einer Basis-Stuhlprobe für die Mikrobiomanalyse.

Intervention. Die Teilnehmer werden entweder MA-MBI, MO-MBI oder Coping Control (CC) unter Verwendung einer 2:2:1-Randomisierungssequenz randomisiert (d. h. für jeweils fünf randomisierte Personen wird 1 CC zugewiesen). Die Teilnehmer bleiben gegenüber der Art des Interventionsprogramms, das sie erhalten, bis zur Nachbesprechung nach der Studie blind, um potenzielle Erwartungen zu minimieren. Das MA-MBI-Programm ist eine Achtsamkeitsbasierte Intervention (MBI). Die angeleiteten Meditationstechniken ermöglichen es den Teilnehmern, (a) ihre gegenwärtige Körpererfahrung zu überwachen, während (b) jede Erfahrung akzeptiert wird. Das MO-MBI-Programm ist strukturell an das MA-MBI-Programm angepasst, ohne Weisung zur Annahme. Das Programm weist die Teilnehmer an, sich während jeder Meditationspraxis auf die körperliche und emotionale Körpererfahrung zu konzentrieren und (a) diese zu überwachen. Das Coping Control (CC)-Programm, ebenfalls abgestimmt auf die MBI-Programme, beinhaltet keine Monitoring- oder Akzeptanzinstruktionen und konzentriert sich stattdessen auf Coping-Effektivitätsstrategien. Die Teilnehmer werden in 3 Fähigkeiten unterrichtet: (a) durchdachte Reflexion; (b) Neubewertung und Neuausrichtung vergangener und erwarteter Stressereignisse; und (c) Problemlösung, wie das Analysieren und Lösen persönlicher Probleme. Jede Intervention beginnt mit dem gleichen 5-minütigen Einführungsvideo und umfasst die Durchführung einer 20-minütigen audiogeführten Lektion plus täglicher Hausaufgabenübungen (3-10 Minuten) für 14 Tage. Der Unterricht trainiert bestimmte Techniken durch didaktische Erklärungen und angeleitete Übungen. Nach jeder Lektion werden die Teilnehmer ereignisbasierte Bewertungen von Stress und Reizdarmsyndrom durchführen. An den Tagen 3 und 9 des Interventionsprogramms wird das Studienpersonal die Teilnehmer telefonisch kontaktieren, um trainingsspezifische Fragen zu beantworten, Schwierigkeiten anzusprechen und die Einhaltung des Programms zu fördern.

Bewertung nach der Behandlung. Die Teilnehmer in allen drei Zuständen werden gebeten, in der Woche nach Abschluss des Interventionsprogramms eine Woche EMA-Probenahme zu absolvieren, die in ihrer Form mit ihrer EMA-Basiswoche identisch ist. Sie kommen dann zurück ins Labor, um nach der Intervention dieselben Maßnahmen zu bewerten, die während der Ausgangsbewertung verwendet wurden, sowie um eine zweite Stuhlprobe abzugeben.

2-Monats-Follow-Up-Bewertung. Zwei Monate nach der Intervention absolvieren die Teilnehmer eine letzte Woche der EMA-Probenahme. Sie werden dann für eine abschließende Fernbewertung eingeplant, bei der sie dieselbe Batterie zur Bewertung der Studienergebnisse absolvieren wie zu Studienbeginn und nach der Intervention. Darüber hinaus werden die Teilnehmer gebeten, zu diesem Zeitpunkt an einer Umfrage zur Bewertung des Behandlungsprogramms teilzunehmen. Nach Abschluss der Studienmaßnahmen bei der 2-monatigen Nachuntersuchung werden die Teilnehmer über die Studienziele debrieft und für ihre Teilnahme gedankt.

CGI-Bewertung. Eine Untergruppe von Teilnehmern (n=10–15) wird nach dem Zufallsprinzip ausgewählt, um die Clinical Global Impressions Improvement Scale (CGI-I) zu drei Zeitpunkten zu vervollständigen – kurz nach der Grundlinie, nach der Behandlung und bei einer 2-Monats-Follow-up . Diese Bewertung wird von unserem Co-Ermittler, Dr. David Levinthal, durchgeführt. Der CGI-I wird den Schweregrad der IBS-Symptome zu Beginn und den Grad der klinischen Veränderung relativ zu diesem Ausgangswert einbeziehen. Dr. Levinthal wird diese Bewertungen der Veränderung der IBS-Symptome des Patienten (1 = wesentlich verbessert bis 7 = wesentlich schlechter) nach der Behandlung und 2-Monats-Follow-up im Vergleich zum Ausgangswert bereitstellen. Diese Bewertungen bestehen aus offenen Fragen zu den IBS-Symptomen des Teilnehmers, und die Bewertung basiert auf einer Skala ähnlich Tabelle 2 des CGI-Artikels, der unter „Unterstützende Dokumente“ hochgeladen wurde. Die Bewertungen erfolgen über Zoom oder per Telefon, und es werden keine Audio- oder Videoaufnahmen gemacht. Dr. Levinthal wird auch den Behandlungszustand des Patienten nicht kennen. Die bei diesen klinischen Interviews gesammelten Daten werden nur über die Studien-ID-Nummer mit dem Teilnehmer verknüpft, und Dr. Levinthal wird die Bewertungen über eine sichere webbasierte Plattform wie Qualtrics durchführen. Das Studienteam wird Dr. Levinthal die Kontaktinformationen des zufällig ausgewählten Teilnehmers zur Verfügung stellen, damit er sich mit dem Teilnehmer in Verbindung setzen kann, um diese Bewertungen zu planen. Das Team teilt ihm dann die Studien-ID-Nummer separat mit und stellt sicher, dass die Kontaktinformationen und die Studien-ID-Nummer niemals miteinander verknüpft werden.

Cold Challenge Sub-Studie. Den Teilnehmern, die angegeben haben, dass sie bereit wären, an der Unterstudie zur Kältebelastung teilzunehmen, wird ihnen ein Anleitungsvideo gezeigt, in dem die Kältebelastungsaufgabe (wie unten angegeben) beschrieben wird. Sobald der Teilnehmer seine linke Hand in das Wasser eintaucht, startet der Experimentator eine Stoppuhr und bittet den Teilnehmer, seine Empfindungsintensität und seinen Stress mündlich zu bewerten, indem er ihm das visuelle Diagramm zeigt. Dies geschieht alle 30 Sekunden bis zu 5 Minuten, wobei der Teilnehmer zu diesem Zeitpunkt aufgefordert wird, seine Hand zu entfernen. Sobald die Hand des Teilnehmers auf dem Handtuch liegt, bittet der Experimentator ihn, seine Empfindungsintensität und seinen Stress sofort und dann erneut alle 30 Sekunden bis zu 2 Minuten zu bewerten. Sie dürfen sich dann bewegen und ihre Hände trocknen. Um dem Teilnehmer zu helfen, seine Hand aufzuwärmen, wird der Experimentator ihm einige Strategien empfehlen. Diese Strategien umfassen Handübungen (z. B. Bewegen der Hand im Kreis, Ballen und Loslassen der Hand), Massieren der Hand und Platzieren der Hand unter einer Achselhöhle oder einem warmen Bereich des Körpers.