Szkolenie ze smartfona w zakresie regulacji uwagi dla IBS

Wszystkie oceny i interakcje z pacjentami zostały zaprojektowane z myślą o niepewności związanej z COVID-19: badacze mogą zachować dystans społeczny i używać masek podczas dwóch wizyt osobistych, a duża część badania, w tym sesja kontrolna, jest prowadzona zdalnie.

Podstawowe badanie przesiewowe i ocena. Każdy uczestnik przyjdzie do laboratorium Zdrowia i Wydolności Ludzkiej w CMU na wizytę w celu oceny stanu wyjściowego. Zostaną poinformowani o celach i podejściu do badania, wyrażą pisemną świadomą zgodę i przejdą krótką osobistą ocenę przesiewową pod kątem kwalifikowalności do badania. Kwalifikujący się uczestnicy wypełnią podstawową ocenę ankiety (w tym środki takie jak nasilenie choroby IBS, jakość życia IBS, dane demograficzne i wskaźniki zdrowotne) i dowiedzą się, jak wypełnić oceny EMA na smartfonach z obsługą danych. Oceny smartfonów EMA będą składać się z trzech rodzajów chwilowych danych dotyczących doświadczeń z okresu siedmiu kolejnych dni następujących po spotkaniu podstawowym: (1) od uczestników zostaną pobrane quasi-losowe próbki 3 razy dziennie w godzinach czuwania w celu oceny objawów stresu i zespołu jelita drażliwego; (2) uczestnicy zostaną poproszeni o wypełnienie chwilowej oceny dystresu i objawów IBS po wypróżnieniu; oraz (3) uczestnicy zostaną poproszeni o wypełnienie oceny opartej na zdarzeniach po ukończeniu każdej lekcji interwencyjnej. Badacze wdrożą łatwy w użyciu program pobierania próbek EMA obsługujący smartfony, który zostanie pobrany na każdy z telefonów dostarczonych uczestnikom na czas trwania badania. Uczestnicy zostaną poinstruowani, aby ukończyć każdą ocenę EMA, gdy tylko usłyszą sygnał dźwiękowy. Dodatkowo uczestnicy otrzymają instrukcje, jak dostarczyć wyjściową próbkę kału do analizy mikrobiomu.

Interwencja. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do MA-MBI, MO-MBI lub kontroli radzenia sobie (CC) przy użyciu sekwencji randomizacji 2:2:1 (tj. na każde pięć randomizowanych osób 1 zostanie przydzielony do CC). Uczestnicy pozostaną ślepi na rodzaj programu interwencyjnego, który otrzymują, aż do podsumowania po badaniu, aby zminimalizować potencjalne oczekiwania. Program MA-MBI to interwencja oparta na uważności (MBI). Instruowane techniki medytacyjne umożliwiają uczestnikom (a) monitorowanie ich obecnych doświadczeń cielesnych podczas (b) akceptowania każdego doświadczenia. Program MO-MBI jest strukturalnie dopasowany do programu MA-MBI, bez instrukcji akceptacji. Program instruuje uczestników, aby koncentrowali się i (a) monitorowali fizyczne i emocjonalne doświadczenia ciała podczas każdej praktyki medytacyjnej. Program Kontroli Radzenia sobie (CC), również dopasowany do programów MBI, nie zawiera instrukcji monitorowania ani akceptacji, a skupia się na strategiach skuteczności radzenia sobie. Uczestnicy są szkoleni w zakresie 3 umiejętności: (a) przemyślana refleksja; (b) ponowna ocena i przeformułowanie przeszłych i przewidywanych stresujących wydarzeń; oraz (c) rozwiązywanie problemów, takie jak analizowanie i rozwiązywanie problemów osobistych. Każda interwencja rozpoczyna się od tego samego 5-minutowego filmu wprowadzającego i obejmuje ukończenie jednej 20-minutowej lekcji z audioprzewodnikiem oraz codzienne ćwiczenia domowe (3-10 minut) każdego dnia przez 14 dni. Lekcje szkolą określone techniki poprzez wyjaśnienia dydaktyczne i praktyki z przewodnikiem. Po każdej lekcji uczestnicy dokonają opartej na zdarzeniach oceny stresu i dystresu związanego z zespołem jelita drażliwego. W dniach 3 i 9 programu interwencyjnego personel badawczy skontaktuje się z uczestnikami telefonicznie, aby odpowiedzieć na pytania dotyczące szkolenia, rozwiązać trudności i zachęcić do przestrzegania programu.

Ocena po leczeniu. Uczestnicy we wszystkich trzech warunkach zostaną poproszeni o ukończenie tygodnia pobierania próbek EMA w tygodniu następującym po zakończeniu programów interwencyjnych, w formie identycznej z ich podstawowym tygodniem EMA. Następnie wrócą do laboratorium w celu oceny po interwencji tych samych środków, które zastosowano podczas oceny wyjściowej, a także w celu dostarczenia drugiej próbki kału.

Ocena uzupełniająca po 2 miesiącach. Dwa miesiące po interwencji uczestnicy ukończą ostatni tydzień pobierania próbek EMA. Następnie zostanie im zaplanowane zdalne przeprowadzenie końcowej oceny, podczas której dokonają tej samej oceny wyników badania, co na początku i po interwencji. Ponadto uczestnicy zostaną poproszeni o wypełnienie w tym czasie ankiety oceniającej program leczenia. Po zakończeniu pomiarów badawczych podczas 2-miesięcznej oceny uzupełniającej uczestnicy zostaną zapoznani z celami badania i podziękują za udział.

Ocena CGI. Podzbiór uczestników (n=10-15) zostanie losowo wybrany do wypełnienia Skali Poprawy Ogólnego Wrażenia Klinicznego (CGI-I) w trzech punktach czasowych – krótko po punkcie wyjściowym, po leczeniu i po 2 miesiącach obserwacji . Ocena ta zostanie przeprowadzona przez naszego współbadacza, dr Davida Levinthala. CGI-I będzie uwzględniać wyjściowe nasilenie objawów IBS i stopień zmiany klinicznej w stosunku do tej wartości wyjściowej. Dr Levinthal przedstawi te oceny zmiany objawów zespołu jelita drażliwego u pacjenta (1=znacząca poprawa do 7=znacznie pogorszenie) po zakończeniu leczenia i 2-miesięcznej obserwacji w porównaniu z wartością wyjściową. Oceny te będą składać się z pytań otwartych związanych z objawami IBS uczestnika, a ocena będzie oparta na skali podobnej do tabeli 2 artykułu CGI przesłanego w sekcji Dokumenty uzupełniające. Oceny będą przeprowadzane przez Zoom lub przez telefon i nie będą wykonywane żadne nagrania, ani dźwiękowe, ani wizualne. Dr Levinthal będzie również ślepy na stan leczenia pacjenta. Dane zebrane z tych wywiadów klinicznych zostaną powiązane z uczestnikiem wyłącznie za pomocą numeru identyfikacyjnego badania, a dr Levinthal dokona oceny za pośrednictwem bezpiecznej platformy internetowej, takiej jak Qualtrics. Zespół badawczy przekaże dr Levinthal dane kontaktowe losowo wybranego uczestnika, aby mógł on skontaktować się z uczestnikiem w celu zaplanowania tych ocen. Następnie zespół przekaże mu oddzielnie numer identyfikacyjny badania, upewniając się, że dane kontaktowe i numer identyfikacyjny badania nigdy nie będą ze sobą powiązane.

Badanie podrzędne Cold Challenge. Uczestnikom, którzy wskazali, że byliby chętni do udziału w badaniu podrzędnym dotyczącym testu na zimno, zostanie pokazany film instruktażowy przedstawiający zadanie na zimno (jak określono poniżej). Gdy uczestnik zanurzy lewą rękę w wodzie, eksperymentator włączy stoper i poprosi uczestnika o słowną ocenę intensywności doznań i cierpienia, pokazując mu wykres wizualny. Będzie to miało miejsce co 30 sekund do 5 minut, w tym momencie uczestnik zostanie poproszony o zdjęcie ręki. Gdy ręka uczestnika znajdzie się na ręczniku, eksperymentator poprosi go o natychmiastową ocenę intensywności doznań i cierpienia, a następnie co 30 sekund do 2 minut. Następnie będą mogli się poruszać i wycierać ręce. Aby pomóc uczestnikowi rozgrzać rękę, eksperymentator zaleci mu zastosowanie kilku strategii. Strategie te obejmują ćwiczenia rąk (np. poruszanie ręką w kółko, zaciskanie i rozluźnianie dłoni), masowanie dłoni oraz umieszczanie dłoni pod pachą lub ciepłym obszarem ciała.