Smarttelefonopplæring for oppmerksomhetsregulering for IBS

Alle vurderinger og pasientinteraksjoner er utformet med covid-19-usikkerhet i tankene: Etterforskerne kan opprettholde sosial avstand og bruke masker under de to personlige besøkene, og mye av studien, inkludert oppfølgingsøkten, utføres eksternt.

Baseline screening og vurdering. Hver deltaker vil komme til laboratoriet for helse og menneskelig ytelse ved CMU for en avtale med grunnlinjevurdering. De vil bli informert om studiens mål og tilnærming, gi skriftlig informert samtykke og fullføre en kort personlig screening-evaluering for studiekvalifisering. Kvalifiserte deltakere vil fullføre en grunnlinjevurdering (inkludert mål som alvorlighetsgrad av IBS-sykdom, IBS-livskvalitet, demografi og helsetiltak) og lære hvordan man fullfører EMA-vurderingene på dataaktiverte smarttelefoner. EMA-smarttelefonvurderingene vil bestå av tre typer øyeblikkelig erfaringsdata over en periode på syv påfølgende dager etter baseline-avtalen: (1) deltakerne vil bli tatt kvasi-tilfeldig 3 ganger per dag i våkne timer for å vurdere stress og IBS-symptomer; (2) deltakerne vil bli bedt om å fullføre hendelsesdrevne øyeblikkelige vurderinger av plager og IBS-symptomer etter avføring; og (3) deltakerne vil bli bedt om å fullføre en hendelsesbasert vurdering etter å ha fullført hver intervensjonsleksjon. Etterforskerne vil implementere et brukervennlig smarttelefonaktivert EMA-samplingsprogram som lastes ned til hver av telefonene som gis til deltakerne under varigheten av studien. Deltakerne vil bli bedt om å fullføre hver EMA-vurdering så snart de får et lydsignal. I tillegg vil deltakerne bli gitt instruksjoner om hvordan de skal gi en baseline avføringsprøve for mikrobiomanalyse.

Innblanding. Deltakerne vil bli randomisert til enten MA-MBI, MO-MBI eller Coping Control (CC) ved å bruke en 2:2:1 randomiseringssekvens (dvs. for hver femte randomiserte individ vil 1 bli tildelt CC). Deltakerne vil forbli blinde for typen intervensjonsprogram de mottar frem til debriefing etter studien, for å minimere potensielle forventninger. MA-MBI-programmet er en Mindfulness-basert intervensjon (MBI). De instruerte meditasjonsteknikkene gjør det mulig for deltakerne å (a) overvåke deres kroppsopplevelse i øyeblikket mens de (b) aksepterer hver opplevelse. MO-MBI-programmet er strukturelt tilpasset MA-MBI-programmet, uten instruksjoner om aksept. Programmet instruerer deltakerne til å konsentrere seg om og (a) overvåke fysisk og emosjonell kroppsopplevelse under hver meditasjonspraksis. Coping Control (CC)-programmet, som også er tilpasset MBI-programmene, inkluderer ingen overvåkings- eller akseptinstruksjoner og fokuserer i stedet på mestringseffektivitetsstrategier. Deltakerne blir instruert i 3 ferdigheter: (a) gjennomtenkt refleksjon; (b) revurdere og omformulere tidligere og forventede stressende hendelser; og (c) problemløsning, slik som å analysere og løse personlige problemer. Hver intervensjon begynner med den samme 5-minutters introduksjonsvideoen og involverer fullføring av en 20-minutters lydveiledet leksjon pluss lekser i dagliglivet (3-10 minutter) hver dag i 14 dager. Leksjonene trener spesifikke teknikker gjennom didaktisk forklaring og veiledet praksis. Etter hver leksjon vil deltakerne fullføre hendelsesbaserte vurderinger av stress og IBS-lidelser. På dag 3 og 9 av intervensjonsprogrammet vil studiepersonell kontakte deltakerne på telefon for å svare på treningsspesifikke spørsmål, adressere vanskeligheter og oppmuntre til å følge programmet.

Etterbehandlingsvurdering. Deltakere i alle tre tilstandene vil bli bedt om å fullføre en uke med EMA-prøvetaking i uken etter fullføringen av intervensjonsprogrammene, identisk i form med deres baseline EMA-uke. De vil deretter komme tilbake til laboratoriet for en vurdering etter intervensjon av de samme tiltakene som ble brukt under grunnlinjevurderingen, samt for å gi en andre avføringsprøve.

2-måneders oppfølgingsvurdering. To måneder etter intervensjonen vil deltakerne gjennomføre en siste uke med EMA-prøvetaking. De vil deretter planlegges for å fullføre en endelig vurdering eksternt, hvor de vil fullføre det samme batteri for testresultater som de gjorde ved baseline og etter intervensjon. I tillegg vil deltakerne bli bedt om å fullføre et undersøkelsestiltak for behandlingsprogramevaluering på dette tidspunktet. Etter å ha fullført studietiltakene ved 2-måneders oppfølgingsvurdering, vil deltakerne bli debriefet om studiemålene og takket for deltakelsen.

CGI-vurdering. En undergruppe av deltakere (n=10-15) vil bli tilfeldig valgt for å fullføre Clinical Global Impressions Improvement Scale (CGI-I) på tre tidspunkter - kort tid etter baseline, etterbehandling og ved en 2-måneders oppfølging . Denne vurderingen vil bli utført av vår medetterforsker, Dr. David Levinthal. CGI-I vil inkludere baseline-alvorligheten til IBS-symptomer og graden av klinisk endring i forhold til den baseline. Dr. Levinthal vil gi disse vurderingene av pasientens endring i IBS-symptomer (1 = vesentlig forbedret til 7 = vesentlig verre) etter behandling og 2-måneders oppfølging sammenlignet med baseline. Disse vurderingene vil bestå av åpne spørsmål knyttet til deltakerens IBS-symptomer, og vurderingen vil være basert på en skala som ligner på tabell 2 i CGI-artikkelen lastet opp under støttedokumenter. Vurderingene vil skje over Zoom eller over telefon, og ingen opptak, verken lyd eller visuell, vil bli gjort. Dr. Levinthal vil også være blind for pasientens behandlingstilstand. Data samlet inn fra disse kliniske intervjuene vil kun bli knyttet til deltakeren gjennom studiens ID-nummer, og Dr. Levinthal vil fullføre vurderingene over en sikker nettbasert plattform som Qualtrics. Studieteamet vil gi Dr. Levinthal kontaktinformasjonen til den tilfeldig valgte deltakeren slik at han kan nå ut til deltakeren for å planlegge disse vurderingene. Teamet vil da gi ham studie-ID-nummeret separat, og sikre at kontaktinformasjonen og studie-ID-nummeret aldri er koblet sammen.

Cold Challenge delstudie. For deltakere som indikerte at de ville være villige til å delta i kald-utfordring-delstudien, vil de bli vist en instruksjonsvideo som skisserer kald-pressor-oppgaven (som spesifisert nedenfor). Når deltakeren senker venstre hånd i vannet, vil eksperimentatoren starte en stoppeklokke og be deltakeren om å vurdere sensasjonsintensiteten og angsten verbalt ved å vise dem det visuelle diagrammet. Dette vil skje hvert 30. sekund opptil 5 minutter, som på det tidspunktet vil deltakeren bli bedt om å fjerne hånden. Når deltakerens hånd er på håndkleet, vil eksperimentatoren be dem om å vurdere følelsesintensiteten og angsten umiddelbart og deretter igjen, hvert 30. sekund opptil 2 minutter. De får da bevege seg og tørke hånden. For å hjelpe deltakeren med å varme opp hånden, vil eksperimentatoren anbefale dem å bruke noen få strategier. Disse strategiene inkluderer håndøvelser (f.eks. bevege hånden i sirkler, knytte og slippe hånden), massere hånden og plassere hånden under en armhule eller et varmt område av kroppen.