Smartphone Training voor Aandachtsregulatie voor PDS

Alle beoordelingen en patiëntinteracties zijn ontworpen met COVID-19-onzekerheden in het achterhoofd: de onderzoekers kunnen sociale afstand bewaren en maskers gebruiken tijdens de twee persoonlijke bezoeken, en een groot deel van het onderzoek, inclusief de vervolgsessie, wordt op afstand uitgevoerd.

Basislijnscreening en -beoordeling. Elke deelnemer komt naar het Health and Human Performance-laboratorium van CMU voor een afspraak voor een nulmeting. Ze zullen op de hoogte worden gebracht van de onderzoeksdoelen en -benadering, schriftelijke geïnformeerde toestemming geven en een korte persoonlijke screeningevaluatie invullen om in aanmerking te komen voor de studie. In aanmerking komende deelnemers zullen een baseline-enquêtebeoordeling invullen (inclusief maatregelen zoals de ernst van de IBS-ziekte, IBS-kwaliteit van leven, demografische gegevens en gezondheidsmaatregelen) en leren hoe ze de EMA-beoordelingen op smartphones met gegevens kunnen voltooien. De EMA-smartphonebeoordelingen zullen bestaan ​​uit drie soorten tijdelijke ervaringsgegevens over een periode van zeven opeenvolgende dagen na de basisafspraak: (1) deelnemers zullen quasi-willekeurig 3 keer per dag worden bemonsterd tijdens de nachtelijke uren om stress en IBS-symptomen te beoordelen; (2) deelnemers wordt gevraagd om gebeurtenisgestuurde tijdelijke beoordelingen van angst en IBS-symptomen na stoelgang in te vullen; en (3) deelnemers wordt gevraagd om na elke interventieles een op gebeurtenissen gebaseerde beoordeling te maken. De onderzoekers zullen een gebruiksvriendelijk EMA-bemonsteringsprogramma voor smartphones implementeren dat tijdens de duur van het onderzoek wordt gedownload op elk van de telefoons die aan de deelnemers worden verstrekt. Deelnemers krijgen de instructie om elke EMA-beoordeling af te ronden zodra ze een pieptoon horen. Bovendien krijgen de deelnemers instructies over het verstrekken van een baseline-ontlastingsmonster voor microbioomanalyse.

Interventie. Deelnemers worden gerandomiseerd naar MA-MBI, MO-MBI of Coping Control (CC) met behulp van een 2:2:1 randomiseringsvolgorde (d.w.z. voor elke vijf gerandomiseerde personen wordt er 1 toegewezen aan CC). Deelnemers blijven blind voor het type interventieprogramma dat ze krijgen tot de debriefing na de studie, om mogelijke verwachtingen te minimaliseren. Het MA-MBI-programma is een Mindfulness-Based Intervention (MBI). De geïnstrueerde meditatietechnieken stellen deelnemers in staat om (a) hun huidige lichaamservaring te monitoren en tegelijkertijd (b) elke ervaring te accepteren. Het MO-MBI-programma is structureel afgestemd op het MA-MBI-programma, zonder instructie over acceptatie. Het programma instrueert deelnemers om zich te concentreren op en (a) de fysieke en emotionele lichaamservaring te monitoren tijdens elke meditatiebeoefening. Het Coping Control (CC)-programma, ook afgestemd op de MBI-programma's, omvat geen monitoring- of acceptatie-instructie en richt zich in plaats daarvan op coping-effectiviteitsstrategieën. Deelnemers worden 3 vaardigheden aangeleerd: (a) doordachte reflectie; (b) herwaardering en herformulering van vroegere en verwachte stressvolle gebeurtenissen; en (c) het oplossen van problemen, zoals het analyseren en oplossen van persoonlijke problemen. Elke interventie begint met dezelfde introductievideo van 5 minuten en omvat de voltooiing van een audiogeleide les van 20 minuten plus dagelijks huiswerk (3-10 minuten) gedurende 14 dagen. Lessen trainen specifieke technieken door middel van didactische uitleg en begeleide oefeningen. Na elke les zullen deelnemers op gebeurtenissen gebaseerde beoordelingen van stress en IBS-nood voltooien. Op dag 3 en 9 van het interventieprogramma zal het studiepersoneel telefonisch contact opnemen met de deelnemers om opleidingsspecifieke vragen te beantwoorden, problemen aan te pakken en de naleving van het programma aan te moedigen.

Beoordeling na de behandeling. Deelnemers in alle drie de condities wordt gevraagd om een ​​week van EMA-bemonstering te voltooien in de week na de voltooiing van de interventieprogramma's, identiek aan hun baseline EMA-week. Ze komen dan terug naar het laboratorium voor een beoordeling na de interventie van dezelfde maatregelen die werden gebruikt tijdens de basisbeoordeling, en om een ​​tweede ontlastingsmonster te geven.

Follow-upbeoordeling van 2 maanden. Twee maanden na de interventie zullen de deelnemers een laatste week van EMA-bemonstering voltooien. Vervolgens worden ze ingepland om op afstand een eindbeoordeling af te ronden, waarbij ze dezelfde beoordelingsreeks voor de resultaten van de proef doorlopen als bij de basislijn en na de interventie. Bovendien zullen deelnemers op dit moment worden gevraagd om een ​​evaluatieonderzoek voor het behandelingsprogramma in te vullen. Na het voltooien van de studiemaatregelen bij de follow-upbeoordeling van 2 maanden, zullen de deelnemers worden geïnformeerd over de studiedoelen en bedankt voor hun deelname.

CGI-beoordeling. Een subset van deelnemers (n=10-15) wordt willekeurig geselecteerd om de Clinical Global Impressions Improvement Scale (CGI-I) op drie tijdstippen te voltooien: kort na baseline, na de behandeling en bij een follow-up van 2 maanden . Deze beoordeling zal worden uitgevoerd door onze co-onderzoeker, dr. David Levinthal. De CGI-I zal de baseline-ernst van IBS-symptomen en de mate van klinische verandering ten opzichte van die baseline opnemen. Dr. Levinthal zal deze beoordelingen geven van de verandering van de IBS-symptomen van de patiënt (1=aanzienlijk verbeterd tot 7=aanzienlijk slechter) na de behandeling en 2 maanden follow-up in vergelijking met de uitgangswaarde. Deze beoordelingen zullen bestaan ​​uit open vragen met betrekking tot de IBS-symptomen van de deelnemer en de beoordeling zal gebaseerd zijn op een schaal die vergelijkbaar is met Tabel 2 van het CGI-artikel dat is geüpload onder Ondersteunende documenten. De beoordelingen vinden plaats via Zoom of via de telefoon en er worden geen opnames gemaakt, noch audio noch visueel. Dr. Levinthal zal ook blind zijn voor de behandelingstoestand van de patiënt. Gegevens die uit deze klinische interviews worden verzameld, worden alleen aan de deelnemer gekoppeld via het studie-ID-nummer, en Dr. Levinthal zal de beoordelingen uitvoeren via een beveiligd webgebaseerd platform zoals Qualtrics. Het onderzoeksteam zal Dr. Levinthal de contactgegevens van de willekeurig gekozen deelnemer verstrekken, zodat hij contact kan opnemen met de deelnemer om deze beoordelingen te plannen. Het team zal hem dan afzonderlijk het studie-ID-nummer verstrekken, zodat de contactgegevens en het studie-ID-nummer nooit aan elkaar gekoppeld worden.

Cold Challenge-substudie. Voor deelnemers die hebben aangegeven bereid te zijn om deel te nemen aan de koude-uitdaging-substudie, krijgen ze een instructievideo te zien waarin de koude-druktaak wordt uitgelegd (zoals hieronder gespecificeerd). Zodra de deelnemer zijn linkerhand in het water onderdompelt, start de onderzoeker een stopwatch en vraagt ​​hij de deelnemer om zijn gevoelsintensiteit en angst verbaal te beoordelen door hem de visuele kaart te laten zien. Dit gebeurt elke 30 seconden tot maximaal 5 minuten, waarna de deelnemer wordt gevraagd zijn hand te verwijderen. Zodra de hand van de deelnemer op de handdoek ligt, zal de onderzoeker hen vragen om hun sensatie-intensiteit en angst onmiddellijk en vervolgens opnieuw te beoordelen, elke 30 seconden tot 2 minuten. Ze mogen dan bewegen en hun handen drogen. Om de deelnemer te helpen zijn hand op te warmen, zal de onderzoeker hen aanraden om een ​​paar strategieën te gebruiken. Deze strategieën omvatten handoefeningen (bijvoorbeeld de hand in cirkels bewegen, de hand op elkaar klemmen en weer loslaten), de hand masseren en de hand onder een oksel of een warm deel van het lichaam plaatsen.